Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prerehabilitacja u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi (PHOCUS)

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: David Cibula, Charles University, Czech Republic

Prerehabilitacja u pacjentek z rakiem ginekologicznym planowanym do odroczonego postępowania chirurgicznego: prospektywna randomizowana próba.

Prerehabilitacja odnosi się do interwencji mających na celu poprawę odporności i wydolności funkcjonalnej pacjentów przed znanym stresującym wydarzeniem, np. planowaną operacją. Interwencje te zwykle obejmują aktywność fizyczną oraz wsparcie psychologiczne i żywieniowe. Istnieją istotne dowody na pozytywny wpływ multimodalnej prehabilitacji wśród pacjentek leczonych chirurgicznie z powodu nowotworów innych niż ginekologiczne; jednakże nie ma dostępnych prospektywnych danych dotyczących pacjentek z rakiem narządów rodnych.

Badanie PHOCUS jest prospektywnym, randomizowanym badaniem, którego celem jest ocena roli multimodalnej prehabilitacji u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi. Sześćdziesięciu czterech pacjentów zostanie zrandomizowanych w jednej instytucji w ciągu 36 miesięcy w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej ARM A, która otrzyma podstawowe informacje i standardowe wsparcie w zakresie opieki; RAMIĘ B: ramię aktywne poddawane multimodalnej prehabilitacji złożonej z aktywności fizycznej oraz wsparcia psychologicznego i żywieniowego. Wszyscy pacjenci będą oceniani w standardowych odstępach czasu (trzy razy w trakcie badania) za pomocą szeregu nieinwazyjnych testów, oceniających wydolność fizyczną, chorobowość pooperacyjną, stan odżywienia, poziom stresu i niepokoju oraz jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena wpływu protokołu intensywnej multimodalnej prehabilitacji na przedoperacyjną wydolność funkcjonalną, chorobowość pooperacyjną i jakość życia pacjentek poddawanych chirurgicznemu leczeniu raka narządu rodnego.

Do badania zostaną zakwalifikowane dwie grupy pacjentek, u których zaplanowano odroczone leczenie chirurgiczne: i) pacjentki z zaawansowanym rakiem jajnika skierowane na chemioterapię neoadiuwantową i interwałową operację odciążającą; ii) pacjentki z rakiem endometrium w stopniu zaawansowania I-II sklasyfikowane jako słabe (według zwalidowanego zmodyfikowanego wskaźnika kruchości), które będą leczone hormonalnie przez 3 miesiące, a następnie leczenie operacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 12000
        • Rekrutacyjny
        • Gynecologic Oncology Center in Prague
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Do badania zostaną zakwalifikowane dwie grupy pacjentów:

i) Pacjentki z nabłonkowym rakiem jajnika skierowane do NACT: a) Stopień III lub IV FIGO; b) Pacjent nie jest kandydatem do pierwotnej operacji odciążającej; c) Pacjent jest odpowiednim kandydatem do standardowej chemioterapii skojarzonej; d) Pacjent jest kandydatem do przerwy w usuwaniu masy chirurgia

ii) pacjentki z rakiem endometrium w stadium I lub II sklasyfikowane jako słabe zgodnie ze zwalidowanym zmodyfikowanym wskaźnikiem kruchości: a) stadium I lub II FIGO; b) Pacjent jest sklasyfikowany jako słaby; c) Pacjent jest odpowiednim kandydatem do terapii hormonalnej.

Kryteria wyłączenia

  1. Drugi nowotwór złośliwy (w trakcie leczenia)
  2. Pacjent nie nadaje się na żadne opóźnienie operacji
  3. Pacjent nie jest fizycznie w stanie sprostać planowi interwencji prehabilitacyjnej lub nie może chodzić

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: A
Pacjenci otrzymają podstawowe informacje i wsparcie w zakresie standardu opieki.
Eksperymentalny: B
Prowadzona będzie aktywna prehabilitacja, na którą składają się i) trzy interwencje związane z aktywnością fizyczną prowadzone przez specjalistę medycyny fizykalnej i rehabilitacyjnej (PRM); iii) trzy 30-minutowe konsultacje dotyczące stanu odżywienia z lekarzem lub specjalistą ds. żywienia; ii) trzy sesje z psychologiem.
Inny: Interwencja fizjologiczna
  • Konsultacja specjalisty rehabilitacji (3x)
  • Indywidualny plan ćwiczeń w domu
  • Pomiar pojemności funkcjonalnej
Behawioralne: Interwencja psychologiczna
  • Konsultacja psychologa klinicznego (3x)
  • Skala lęku i depresji
  • Wsparcie psychologiczne
Suplement diety: Interwencja żywieniowa
  • Specjalistyczna konsultacja żywieniowa (3x)
  • Punktacja niedożywienia
  • Suplementacja diety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany pojemności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 9-12 tygodni
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
9-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 9-12 tygodni
Powikłania śródoperacyjne i wczesne pooperacyjne do 30 dnia po operacji zostaną sklasyfikowane zgodnie z Clavien-Dindo i Comprehensive Complication Index. Zdarzenia niepożądane występujące po 30 dniu po operacji zostaną ocenione zgodnie z kryteriami NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0
9-12 tygodni
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym (dni)
Ramy czasowe: 9-12 tygodni
9-12 tygodni
Przestrzeganie programu szkolenia
Ramy czasowe: 9-12 tygodni
Dzienna liczba kroków i liczba ćwiczeń oporowych na tydzień.
9-12 tygodni
Wpływ programu wsparcia żywieniowego na skład ciała (masa tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała w kg)
Ramy czasowe: 9-12 tygodni
9-12 tygodni
Wpływ programu wsparcia żywieniowego na spoczynkowy wydatek energetyczny (mierzony w kcal/kg).
Ramy czasowe: 9-12 tygodni
9-12 tygodni
Wpływ programu wsparcia żywieniowego na skład kwasów tłuszczowych fosfolipidów osocza i erytrocytów (mierzony w mol%).
Ramy czasowe: 9-12 tygodni
9-12 tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 9-12 tygodni

Analiza QoL obu grup ARM badania zostanie przeprowadzona na podstawie zatwierdzonych przez EORTC kwestionariuszy: QLQ-C30 i OV28 (dla pacjentek z rakiem jajnika)/EN24 (dla pacjentek z rakiem endometrium).

QLQ-C30 został opracowany przez EORTC, ten samoopisowy kwestionariusz ocenia związaną ze zdrowiem jakość życia pacjentów z rakiem w badaniach klinicznych. Kwestionariusz zawiera pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, codzienna aktywność, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), ogólną skalę zdrowia/jakości życia oraz szereg dodatkowych elementów oceniających wspólne objawów (w tym duszności, utraty apetytu, bezsenności, zaparć i biegunki), a także postrzeganych skutków finansowych choroby.

EORTC QLQ-OV28/EN24 jest używany w połączeniu z EORTC QLQ-C30 i dostarcza informacji na temat dodatkowych 25 elementów związanych konkretnie z rakiem jajnika/endometrium.
9-12 tygodni
Zdrowie psychiczne: DEPRESJA
Ramy czasowe: 9-12 tygodni
Inwentarz depresji Becka: 21-itemowy, samoopisowy inwentarz oceniający, który mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji.
9-12 tygodni
Zdrowie psychiczne: LĘK
Ramy czasowe: 9-12 tygodni
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku: inwentarz psychologiczny składający się z 40 pozycji samoopisowych na 4-punktowej skali Likerta. STAI mierzy dwa rodzaje lęku – lęk jako stan i lęk jako cechę.
9-12 tygodni
Zdrowie psychiczne: NIESPECYFICZNY POSTRZEGANY STRES
Ramy czasowe: 9-12 tygodni
Skala postrzeganego stresu: narzędzie psychologiczne do pomiaru niespecyficznego odczuwanego stresu (stresowość sytuacji, skuteczność interwencji redukujących stres oraz zakres, w jakim istnieją związki między stresem psychicznym a zaburzeniami psychicznymi i fizycznymi).
9-12 tygodni
Zdrowie psychiczne: SPECYFICZNY POSTRZEGANY STRES
Ramy czasowe: 9-12 tygodni
Profil stresu: kwestionariusz oceniający nasilenie stresu w dziewięciu obszarach życia: nawyki społeczne, relacje społeczne, wydarzenia życiowe, problemy seksualne, sen, objawy psychiatryczne, starość, stres menstruacyjny oraz „stres a serce”.
9-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Współpracownicy

University Hospital Ostrava
University Hospital Olomouc
University Hospital Pilsen
The Faculty Hospital Na Bulovce

Śledczy

  • Główny śledczy: David Cibula, prof., Charles University, Czech Republic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHOCUS_38/20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Interwencja fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj