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Prehabilitation bei gynäkologischen Krebspatientinnen (PHOCUS)

18. März 2026 aktualisiert von: David Cibula, Charles University, Czech Republic

Prähabilitation bei Patienten mit gynäkologischem Krebs, bei denen eine Verschiebung der chirurgischen Behandlung geplant ist: Eine prospektive randomisierte Studie.

Unter Prehabilitation versteht man Eingriffe, die darauf abzielen, die Belastbarkeit und Funktionsfähigkeit des Patienten vor einem bekannten belastenden Ereignis, z. B. einer geplanten Operation, zu verbessern. Diese Interventionen bestehen in der Regel aus körperlicher Aktivität sowie psychologischer und ernährungsphysiologischer Unterstützung. Es gibt erhebliche Belege für die positive Wirkung der multimodalen Prähabilitation bei Patienten, die wegen nicht-gynäkologischer Krebserkrankungen operativ behandelt werden; Für gynäkologische Krebspatientinnen liegen jedoch keine prospektiven Daten vor.

Die PHOCUS-Studie ist eine prospektive, randomisierte Studie mit dem Ziel, die Rolle der multimodalen Prehabilitation bei Patienten mit gynäkologischem Krebs zu bewerten. 64 Patienten werden innerhalb von 36 Monaten in einer einzelnen Einrichtung im Verhältnis 1:1 in ARM A randomisiert: Kontrollarm, der mit grundlegenden Informationen und Standardversorgungsunterstützung versorgt wird; ARM B: aktiver Arm, der sich einer multimodalen Prehabilitation unterzieht, die aus körperlicher Aktivität sowie psychologischer und ernährungsphysiologischer Unterstützung besteht. Alle Patienten werden in Standardintervallen (dreimal während der Studie) anhand eines Spektrums nicht-invasiver Tests untersucht, wobei die körperliche Funktionsfähigkeit, die postoperative Morbidität, der Ernährungszustand, das Ausmaß an Stress und Angstzuständen sowie die Lebensqualität bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen eines intensiven multimodalen Prähabilitationsprotokolls auf die präoperative Funktionsfähigkeit, die postoperative Morbidität und die Lebensqualität von Patienten zu bewerten, die sich einer chirurgischen Behandlung wegen gynäkologischen Krebses unterziehen.

Für die Studie kommen zwei Gruppen von Patientinnen in Frage, bei denen eine verschobene chirurgische Behandlung vorgesehen ist: i) Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, die zur neoadjuvanten Chemotherapie und Intervall-Debulking-Operation überwiesen werden; ii) Patienten mit Endometriumkarzinom im Stadium I–II, die als gebrechlich gelten (gemäß dem validierten modifizierten Frailty Index), die drei Monate lang mit einer Hormontherapie und anschließend einer chirurgischen Behandlung behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 12000
        • Rekrutierung
        • Gynecologic Oncology Center in Prague
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Für die Studie kommen zwei Gruppen von Patienten in Frage:

i) Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs, die wegen NACT überwiesen werden: a) FIGO-Krankheit im Stadium III oder IV; b) Der Patient ist kein Kandidat für eine primäre Debulking-Operation. c) Der Patient ist ein geeigneter Kandidat für eine kombinierte Standard-Chemotherapie. d) Der Patient ist ein Kandidat für Interval.Debulking Operation

ii) Patienten mit Endometriumkarzinom im Stadium I oder II, die gemäß dem validierten modifizierten Frailty Index als gebrechlich eingestuft werden: a) FIGO-Stadium I oder II; b) Der Patient wird als gebrechlich eingestuft; c) Der Patient ist ein geeigneter Kandidat für eine Hormontherapie.

Ausschlusskriterien

  1. Zweiter bösartiger Tumor (in Behandlung)
  2. Der Patient ist für eine Verzögerung der Operation nicht geeignet
  3. Der Patient ist körperlich nicht in der Lage, den prähabilitativen Interventionsplan einzuhalten, oder kann nicht gehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: A
Den Patienten werden grundlegende Informationen und Standardpflegeunterstützung geboten.
Experimental: B
Es wird eine aktive Prehabilitation bereitgestellt, bestehend aus i) drei Interventionen im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität, die von einem Spezialisten für physikalische und Rehabilitationsmedizin (PRM) durchgeführt werden; iii) drei 30-minütige Konsultationen zum Ernährungszustand mit einem Arzt oder Ernährungsspezialisten; ii) drei Sitzungen mit einem Psychologen.
Sonstiges: Physiologischer Eingriff
  • Reha-Fachberatung (3x)
  • Individueller Trainingsplan für zu Hause
  • Messung der Funktionsfähigkeit
Verhalten: Psychologische Intervention
  • Klinische Psychologenberatung (3x)
  • Bewertung von Angstzuständen und Depressionen
  • Psychologische Unterstützung
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsintervention
  • Ernährungsfachberatung (3x)
  • Bewertung der Unterernährung
  • Nahrungsergänzungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 9-12 Wochen
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
9-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 9-12 Wochen
Intraoperative und frühe postoperative Komplikationen bis zum 30. postoperativen Tag werden nach dem Clavien-Dindo und dem Comprehensive Complication Index klassifiziert. Unerwünschte Ereignisse, die nach dem 30. postoperativen Tag auftreten, werden gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 bewertet
9-12 Wochen
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthaltes (Tage)
Zeitfenster: 9-12 Wochen
9-12 Wochen
Einhaltung des Schulungsprogramms
Zeitfenster: 9-12 Wochen
Tägliche Schrittzahl und Anzahl der Widerstandsübungen pro Woche.
9-12 Wochen
Auswirkungen des Ernährungsunterstützungsprogramms auf die Körperzusammensetzung (Fettgewicht und fettfreie Körpermasse in kg)
Zeitfenster: 9-12 Wochen
9-12 Wochen
Auswirkungen des Ernährungsunterstützungsprogramms auf den Ruheenergieverbrauch (gemessen in kcal/kg).
Zeitfenster: 9-12 Wochen
9-12 Wochen
Auswirkungen des Ernährungsunterstützungsprogramms auf die Fettsäurenzusammensetzung von Plasma- und Erythrozyten-Phospholipiden (gemessen in Mol-%).
Zeitfenster: 9-12 Wochen
9-12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 9-12 Wochen

Die Analyse der Lebensqualität beider Studien-ARMs erfolgt auf der Grundlage von EORTC-validierten Fragebögen: QLQ-C30 und OV28 (für Eierstockkrebspatientinnen)/EN24 (für Endometriumkrebspatientinnen).

QLQ-C30 wurde vom EORTC entwickelt. Dieser selbstberichtete Fragebogen bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten in klinischen Studien. Der Fragebogen umfasst fünf Funktionsskalen (körperlich, alltägliche Aktivität, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen), eine Gesamtskala für Gesundheit/Lebensqualität und eine Reihe zusätzlicher Elemente zur Bewertung allgemeiner Symptome Symptome (einschließlich Atemnot, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall) sowie die wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen der Krankheit.

Der EORTC QLQ-OV28/EN24 wird in Verbindung mit dem EORTC QLQ-C30 verwendet und bietet Informationen zu weiteren 25 Artikeln, die sich speziell auf Eierstock-/Endometriumkrebs beziehen.
9-12 Wochen
Psychische Gesundheit: DEPRESSION
Zeitfenster: 9-12 Wochen
Das Beck-Depressionsinventar: ein 21 Punkte umfassendes Selbstberichtsbewertungsinventar, das charakteristische Einstellungen und Symptome einer Depression misst.
9-12 Wochen
Psychische Gesundheit: ANGST
Zeitfenster: 9-12 Wochen
Das State-Trait Anxiety Inventory: ein psychologisches Inventar, das aus 40 Selbstberichtselementen auf einer 4-stufigen Likert-Skala besteht. Der STAI misst zwei Arten von Angstzuständen – Zustandsangst und Merkmalsangst.
9-12 Wochen
Psychische Gesundheit: UNSPEZIFISCHER WAHRGENOMMENER STRESS
Zeitfenster: 9-12 Wochen
Skala für empfundenen Stress: psychologisches Instrument zur Messung unspezifischer empfundener Belastungen (Belastung von Situationen, Wirksamkeit stressreduzierender Interventionen und Ausmaß der Zusammenhänge zwischen psychischer Belastung und psychiatrischen und körperlichen Störungen).
9-12 Wochen
Psychische Gesundheit: SPEZIFISCHER WAHRGENOMMENER STRESS
Zeitfenster: 9-12 Wochen
Stressprofil: Fragebogen zur Beurteilung der Schwere von Stress in neun Lebensbereichen: soziale Gewohnheiten, soziale Beziehungen, Lebensereignisse, sexuelle Probleme, Schlaf, psychiatrische Symptome, Alter, Menstruationsbeschwerden und „Stress und das Herz“.
9-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Mitarbeiter

University Hospital Ostrava
University Hospital Olomouc
University Hospital Pilsen
The Faculty Hospital Na Bulovce

Ermittler

  • Hauptermittler: David Cibula, prof., Charles University, Czech Republic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHOCUS_38/20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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