Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prehabilitering hos gynekologiska cancerpatienter (PHOCUS)

29 augusti 2023 uppdaterad av: David Cibula, Charles University, Czech Republic

Prehabilitering hos patienter med gynekologisk cancer planerad för uppskjuten kirurgisk behandling: en prospektiv randomiserad studie.

Prehabilitering avser insatser som syftar till att förbättra patienternas motståndskraft och funktionsförmåga inför en känd påfrestande händelse, t.ex. planerad operation. Dessa insatser består vanligtvis av fysisk aktivitet och psykologiskt och näringsmässigt stöd. Det finns betydande bevis på den positiva effekten av multimodal prehabilitering bland patienter som behandlas kirurgiskt för icke-gyneekologiska cancerformer; dock finns inga prospektiva data tillgängliga för gynekologiska cancerpatienter.

PHOCUS-studien är en prospektiv randomiserad studie som syftar till att utvärdera rollen av multimodal prehabilitering hos patienter med gynekologisk cancer. Sextiofyra patienter kommer att randomiseras till en enda institution inom 36 månader med ett förhållande på 1:1 till ARM A: kontrollarm som kommer att förses med grundläggande information och standardvårdsstöd; ARM B: aktiv arm som genomgår multimodal prehabilitering bestående av fysisk aktivitet och psykologiskt och näringsmässigt stöd. Alla patienter kommer att utvärderas med standardintervall (tre gånger under försöket) genom ett spektrum av icke-invasiva tester, som utvärderar fysisk funktionsförmåga, postoperativ sjuklighet, näringsstatus, nivå av stress och ångest samt livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med studien är att utvärdera effekten av ett intensivt multimodalt prehabiliteringsprotokoll på preoperativ funktionsförmåga, postoperativ sjuklighet och livskvalitet hos patienter som genomgår kirurgisk behandling för gynekologisk cancer.

Två grupper av patienter som är schemalagda för uppskjuten kirurgisk behandling kommer att vara berättigade till prövningen: i) patienter med avancerad äggstockscancer som remitteras till neoadjuvant kemoterapi och intervalloperation. ii) stadium I-II endometriecancerpatienter som klassificeras som svaga (enligt det validerade modifierade Frailty Index), som kommer att behandlas med hormonbehandling i tre månader, följt av kirurgisk behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 12000
        • Rekrytering
        • Gynecologic Oncology Center in Prague
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Två grupper av patienter kommer att vara berättigade till prövningen:

i) Patienter med epitelial äggstockscancer som remitteras för NACT: a) FIGO stadium III eller IV sjukdom; b) Patienten är inte en kandidat för primär debulkingskirurgi; c) Patienten är en lämplig kandidat för kombinerad kemoterapi med standardvård; d) Patient är en kandidat för interval.debulking kirurgi

ii) Stadium I eller II endometriecancerpatienter som klassificeras som svaga enligt det validerade modifierade Frailty Index: a) FIGO stadium I eller II; b) Patienten klassificeras som svag; c) Patienten är lämplig kandidat för hormonbehandling.

Exklusions kriterier

  1. Andra maligna tumören (under behandlingen)
  2. Patienten är inte lämplig för någon operationsfördröjning
  3. Patienten är inte fysiskt kapabel att uppfylla prehabiliteringsplanen eller kan inte gå

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: A
Patienterna kommer att få grundläggande information och standard på vårdstöd.
Experimentell: B
Aktiv prehabilitering kommer att tillhandahållas, bestående av i) tre fysisk aktivitetsrelaterade insatser som tillhandahålls av en specialist inom fysikalisk och rehabiliteringsmedicin (PRM); iii) tre 30 minuters konsultationer angående nutritionsstatus med läkare eller näringsspecialist; ii) tre sessioner med psykolog.
Övrig: Fysiologisk intervention
  • Rehabiliteringsspecialistkonsultation (3x)
  • Individuell hembaserad träningsplan
  • Funktionell kapacitetsmätning
Beteende: Psykologisk intervention
  • Klinisk psykologkonsultation (3x)
  • Poäng för ångest och depression
  • Psykologiskt stöd
Kosttillskott: Näringsintervention
  • Konsultation av näringsspecialist (3x)
  • Undernäring poäng
  • Kosttillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionskapacitet förändras
Tidsram: 9-12 veckor
Sex minuters gångtest (6MWT)
9-12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: 9-12 veckor
Intraoperativa och tidiga postoperativa komplikationer fram till den 30:e postoperativa dagen kommer att klassificeras enligt Clavien-Dindo och Comprehensive Complication Index. Biverkningar som inträffar efter 30:e postoperativa dagen kommer att bedömas enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0
9-12 veckor
Längd på postoperativ sjukhusvistelse (dagar)
Tidsram: 9-12 veckor
9-12 veckor
Följande utbildningsprogram
Tidsram: 9-12 veckor
Dagligt antal steg och antal motståndsövningar per vecka.
9-12 veckor
Effekter av näringsstödsprogram på kroppssammansättning (fettvikt och mager kroppsmassa i kg)
Tidsram: 9-12 veckor
9-12 veckor
Effekter av näringsstödsprogram på vilande energiförbrukning (mätt i kcal/kg).
Tidsram: 9-12 veckor
9-12 veckor
Effekter av näringsstödsprogram på fettsyrors sammansättning av plasma- och erytrocytfosfolipider (mätt i mol%).
Tidsram: 9-12 veckor
9-12 veckor
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 9-12 veckor

Analysen av QoL för båda studiens ARM kommer att göras baserat på EORTC-validerade frågeformulär: QLQ-C30 och OV28 (för patienter med äggstockscancer)/EN24 (för patienter med endometriecancer).

QLQ-C30 utvecklades av EORTC, detta självrapporterade frågeformulär bedömer den hälsorelaterade livskvaliteten för cancerpatienter i kliniska prövningar. Frågeformuläret innehåller fem funktionsskalor (fysisk, vardaglig aktivitet, kognitiv, emotionell och social), tre symtomskalor (trötthet, smärta, illamående och kräkningar), en övergripande skala för hälsa/livskvalitet och ett antal ytterligare element som bedömer vanliga symtom (inklusive dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning och diarré), såväl som den upplevda ekonomiska effekten av sjukdomen.

EORTC QLQ-OV28/EN24 används tillsammans med EORTC QLQ-C30 och ger information om ytterligare 25 artiklar specifikt relaterade till äggstockscancer/endometriecancer.
9-12 veckor
Psykologisk hälsa: DEPRESSION
Tidsram: 9-12 veckor
Beck Depression Inventory: ett 21-objekt, självrapporterande betygsinventering som mäter karakteristiska attityder och symtom på depression.
9-12 veckor
Psykologisk hälsa: ÅNGE
Tidsram: 9-12 veckor
The State-Trait Anxiety Inventory: en psykologisk inventering bestående av 40 självrapporteringsobjekt på en 4-gradig Likert-skala. STAI mäter två typer av ångest - tillståndsångest och egenskapsångest.
9-12 veckor
Psykologisk hälsa: OSPECIFIK UPPFINNAD STRESS
Tidsram: 9-12 veckor
Upplevd stressskala: psykologiskt instrument för att mäta ospecifik upplevd stress (stressande situationer, effektiviteten av stressreducerande insatser och i vilken utsträckning det finns samband mellan psykisk stress och psykiatriska och fysiska störningar).
9-12 veckor
Psykologisk hälsa: SPECIFIK UPPFINNAD STRESS
Tidsram: 9-12 veckor
Stressprofil: frågeformulär som bedömer hur allvarlig stressen är på nio områden i livet: sociala vanor, sociala relationer, livshändelser, sexuella problem, sömn, psykiatriska symtom, ålderdom, menstruationsstress och "stress och hjärtat".
9-12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Samarbetspartners

University Hospital Ostrava
University Hospital Olomouc
University Hospital Pilsen
The Faculty Hospital Na Bulovce

Utredare

  • Huvudutredare: David Cibula, prof., Charles University, Czech Republic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2021

Första postat (Faktisk)

9 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHOCUS_38/20

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Fysiologisk intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera