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Préhabilitation chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique (PHOCUS)

29 août 2023 mis à jour par: David Cibula, Charles University, Czech Republic

Préhabilitation chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique devant subir une prise en charge chirurgicale différée : un essai prospectif randomisé.

La préadaptation fait référence aux interventions visant à améliorer la résilience et la capacité fonctionnelle des patients avant un événement stressant connu, par exemple une intervention chirurgicale programmée. Ces interventions consistent généralement en une activité physique et un soutien psychologique et nutritionnel. Il existe des preuves substantielles de l'effet positif de la préadaptation multimodale chez les patientes traitées chirurgicalement pour des cancers non gynécologiques ; cependant, aucune donnée prospective n'est disponible chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique.

L'essai PHOCUS est un essai prospectif randomisé visant à évaluer le rôle de la préadaptation multimodale chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique. Soixante-quatre patients seront randomisés dans un seul établissement dans un délai de 36 mois avec un ratio de 1:1 dans l'ARM A : bras témoin qui recevra une information de base et un soutien standard ; BRAS B : bras actif en préréhabilitation multimodale composée d'activité physique et d'un soutien psychologique et nutritionnel. Tous les patients seront évalués à des intervalles standard (trois fois au cours de l'essai) par un éventail de tests non invasifs, évaluant la capacité fonctionnelle physique, la morbidité postopératoire, l'état nutritionnel, le niveau de stress et d'anxiété et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'essai est d'évaluer l'impact du protocole de préadaptation multimodale intensive sur la capacité fonctionnelle préopératoire, la morbidité postopératoire et la qualité de vie des patientes subissant un traitement chirurgical pour un cancer gynécologique.

Deux groupes de patientes programmées pour un traitement chirurgical différé seront éligibles pour l'essai : i) les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé référées pour une chimiothérapie néoadjuvante et une chirurgie de réduction volumique à intervalles ; ii) les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade I-II classées comme fragiles (selon l'indice de fragilité modifié validé), qui seront traitées par hormonothérapie pendant trois mois, suivies d'un traitement chirurgical.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 12000
        • Recrutement
        • Gynecologic Oncology Center in Prague
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

Deux groupes de patients seront éligibles pour l'essai :

i) Patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire référées pour NACT : a) maladie FIGO de stade III ou IV ; b) Le patient n'est pas candidat à une chirurgie de réduction primaire ; c) Le patient est un candidat approprié pour la chimiothérapie combinée standard ; d) Le patient est un candidat pour l'intervalle.debulking chirurgie

ii) Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade I ou II classées comme fragiles selon l'indice de fragilité modifié validé : a) stade FIGO I ou II ; b) Le patient est classé comme fragile ; c) Le patient est un bon candidat pour l'hormonothérapie.

Critère d'exclusion

  1. Deuxième tumeur maligne (sous traitement)
  2. Le patient ne convient à aucun retard chirurgical
  3. Le patient n'est pas physiquement capable de respecter le plan d'intervention de préadaptation ou est incapable de marcher

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: UN
Les patients recevront des informations de base et un soutien standard en matière de soins.
Expérimental: B
Une préréhabilitation active sera assurée, composée de i) trois interventions liées à l'activité physique réalisées par un spécialiste de médecine physique et de réadaptation (MPR) ; iii) trois consultations de 30 minutes concernant l'état nutritionnel avec un médecin ou un spécialiste de la nutrition ; ii) trois séances avec un psychologue.
Autre: Intervention physiologique
  • Consultation d'un spécialiste en réadaptation (3x)
  • Plan d'exercice personnalisé à domicile
  • Mesure de la capacité fonctionnelle
Comportemental: Intervention psychologique
  • Consultation de psychologue clinicien (3x)
  • Score d'anxiété et de dépression
  • Soutien psychologique
Complément alimentaire: Intervention nutritionnelle
  • Consultation d'un spécialiste en nutrition (3x)
  • Score de malnutrition
  • Complémentation alimentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de capacité fonctionnelle
Délai: 9-12 semaines
Test de marche de six minutes (6MWT)
9-12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité postopératoire
Délai: 9-12 semaines
Les complications peropératoires et postopératoires précoces jusqu'au 30e jour postopératoire seront classées selon le Clavien-Dindo et le Comprehensive Complication Index. Les événements indésirables survenant après le 30e jour postopératoire seront évalués selon les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables version 5.0
9-12 semaines
Durée du séjour hospitalier postopératoire (jours)
Délai: 9-12 semaines
9-12 semaines
Adhésion au programme de formation
Délai: 9-12 semaines
Nombre de pas quotidiens et nombre d'exercices de résistance par semaine.
9-12 semaines
Effets du programme de soutien nutritionnel sur la composition corporelle (poids de graisse et masse maigre en kg)
Délai: 9-12 semaines
9-12 semaines
Effets du programme de soutien nutritionnel sur la dépense énergétique au repos (mesurée en kcal/kg).
Délai: 9-12 semaines
9-12 semaines
Effets du programme de soutien nutritionnel sur la composition en acides gras des phospholipides plasmatiques et érythrocytaires (mesurée en mol%).
Délai: 9-12 semaines
9-12 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 9-12 semaines

L'analyse de la qualité de vie des deux ARM de l'étude sera effectuée sur la base des questionnaires validés par l'EORTC : QLQ-C30 et OV28 (pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire)/EN24 (pour les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre.

QLQ-C30 a été développé par l'EORTC, ce questionnaire auto-déclaré évalue la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer dans les essais cliniques. Le questionnaire comprend cinq échelles fonctionnelles (physique, activité quotidienne, cognitive, émotionnelle et sociale), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements), une échelle globale de santé/qualité de vie et un certain nombre d'éléments supplémentaires évaluant les symptômes (y compris la dyspnée, la perte d'appétit, l'insomnie, la constipation et la diarrhée), ainsi que l'impact financier perçu de la maladie.

L'EORTC QLQ-OV28/EN24 est utilisé conjointement avec l'EORTC QLQ-C30 et fournit des informations sur 25 éléments supplémentaires spécifiquement liés au cancer de l'ovaire/de l'endomètre.
9-12 semaines
Santé psychologique : DÉPRESSION
Délai: 9-12 semaines
L'inventaire de la dépression de Beck : un inventaire d'auto-évaluation en 21 items qui mesure les attitudes et les symptômes caractéristiques de la dépression.
9-12 semaines
Santé psychologique : ANXIÉTÉ
Délai: 9-12 semaines
L'inventaire d'anxiété d'état: un inventaire psychologique composé de 40 éléments d'auto-évaluation sur une échelle de Likert à 4 points. Le STAI mesure deux types d'anxiété - l'anxiété d'état et l'anxiété de trait.
9-12 semaines
Santé psychologique : STRESS PERÇU NON SPÉCIFIQUE
Délai: 9-12 semaines
Échelle de stress perçu : instrument psychologique de mesure du stress perçu non spécifique (stress des situations, efficacité des interventions de réduction du stress et degré d'association entre le stress psychologique et les troubles psychiatriques et physiques).
9-12 semaines
Santé psychologique : STRESS SPÉCIFIQUE PERÇU
Délai: 9-12 semaines
Profil de stress : questionnaire évaluant la sévérité du stress dans neuf domaines de la vie : les habitudes sociales, les relations sociales, les événements de la vie, les problèmes sexuels, le sommeil, les symptômes psychiatriques, la vieillesse, les stress menstruels et « le stress et le cœur ».
9-12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charles University, Czech Republic

Collaborateurs

University Hospital Ostrava
University Hospital Olomouc
University Hospital Pilsen
The Faculty Hospital Na Bulovce

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Cibula, prof., Charles University, Czech Republic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Première publication (Réel)

9 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHOCUS_38/20

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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