Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering hos gynækologiske kræftpatienter (PHOCUS)

18. marts 2026 opdateret af: David Cibula, Charles University, Czech Republic

Præhabilitering hos patienter med gynækologisk cancer planlagt til udskudt kirurgisk behandling: et prospektivt randomiseret forsøg.

Præhabilitering refererer til interventioner, der har til formål at forbedre patienters modstandsdygtighed og funktionsevne før en kendt stressende begivenhed, fx planlagt operation. Disse interventioner består normalt af fysisk aktivitet og psykologisk og ernæringsmæssig støtte. Der er betydelig evidens for den positive effekt af multimodal præhabilitering blandt patienter behandlet kirurgisk for ikke-gynækologiske kræftformer; der er dog ingen prospektive data tilgængelige for gynækologiske cancerpatienter.

PHOCUS-studiet er et prospektivt randomiseret forsøg, der har til formål at evaluere rollen af ​​multimodal præhabilitering hos patienter med gynækologisk cancer. 64 patienter vil blive randomiseret i en enkelt institution inden for 36 måneder med et forhold på 1:1 til ARM A: kontrolarm, som vil blive forsynet med en grundlæggende information og standard for plejestøtte; ARM B: aktiv arm, der gennemgår multimodal præhabilitering bestående af fysisk aktivitet og psykologisk og ernæringsmæssig støtte. Alle patienter vil blive vurderet med standardintervaller (tre gange i løbet af forsøget) ved et spektrum af ikke-invasive tests, der evaluerer fysisk funktionsevne, postoperativ morbiditet, ernæringsstatus, niveau af stress og angst og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forsøget er at evaluere indvirkningen af ​​intensiv multimodal præhabiliteringsprotokol på præoperativ funktionskapacitet, postoperativ morbiditet og livskvalitet hos patienter, der gennemgår kirurgisk behandling for gynækologisk cancer.

To grupper af patienter, der er planlagt til udskudt kirurgisk behandling, vil være berettiget til forsøget: i) fremskredne ovariecancerpatienter henvist til neoadjuverende kemoterapi og interval-debulking-kirurgi; ii) stadium I-II endometriecancerpatienter klassificeret som skrøbelige (i henhold til det validerede modificerede skrøbelighedsindeks), som vil blive behandlet med hormonbehandling i tre måneder efterfulgt af kirurgisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 12000
        • Rekruttering
        • Gynecologic Oncology Center in Prague
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

To grupper af patienter vil være kvalificerede til forsøget:

i) Epiteliale ovariecancerpatienter henvist til NACT: a) FIGO stadium III eller IV sygdom; b) Patienten er ikke kandidat til primær debulking-kirurgi; c) Patienten er en egnet kandidat til standardbehandling kombineret kemoterapi; d) Patient er en kandidat til interval.debulking kirurgi

ii) Stadie I eller II endometriecancerpatienter, der klassificeres som skrøbelige i henhold til det validerede modificerede skrøbelighedsindeks: a) FIGO stadium I eller II; b) Patienten er klassificeret som svag; c) Patienten er egnet kandidat til hormonbehandling.

Eksklusionskriterier

  1. Anden ondartet tumor (under behandlingen)
  2. Patienten er ikke egnet til nogen operationsforsinkelse
  3. Patienten er ikke fysisk i stand til at opfylde præhabiliteringsplanen eller er ude af stand til at gå

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: EN
Patienterne vil blive forsynet med en grundlæggende information og standard for plejestøtte.
Eksperimentel: B
Aktiv præhabilitering vil blive leveret, sammensat af i) tre fysisk aktivitetsrelaterede interventioner leveret af en specialist i fysisk og rehabiliteringsmedicin (PRM); iii) tre 30 minutters konsultationer vedrørende ernæringsstatus hos læge eller ernæringsspecialist; ii) tre sessioner med psykolog.
Andet: Fysiologisk intervention
  • Rehabiliteringsspecialistkonsultation (3x)
  • Individuel hjemmebaseret træningsplan
  • Funktionel kapacitetsmåling
Adfærdsmæssigt: Psykologisk intervention
  • Klinisk psykologkonsultation (3x)
  • Angst og depression score
  • Psykologisk støtte
Kosttilskud: Ernæringsintervention
  • Ernæringsspecialistkonsultation (3x)
  • Underernæringsscoring
  • Kosttilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel kapacitet ændres
Tidsramme: 9-12 uger
Seks minutters gangtest (6MWT)
9-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: 9-12 uger
Intraoperative og tidlige postoperative komplikationer indtil den 30. postoperative dag vil blive klassificeret i henhold til Clavien-Dindo og Comprehensive Complication Index. Bivirkninger, der opstår efter den 30. postoperative dag, vil blive vurderet i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0
9-12 uger
Længde af postoperativ hospitalsophold (dage)
Tidsramme: 9-12 uger
9-12 uger
Overholdelse af træningsprogram
Tidsramme: 9-12 uger
Dagligt antal skridt og antal modstandsøvelser om ugen.
9-12 uger
Effekter af ernæringsstøtteprogram på kropssammensætning (vægt af fedt og mager kropsmasse i kg)
Tidsramme: 9-12 uger
9-12 uger
Effekter af ernæringsstøtteprogram på hvileenergiforbrug (målt i kcal/kg).
Tidsramme: 9-12 uger
9-12 uger
Effekter af ernæringsstøtteprogram på fedtsyresammensætningen af ​​plasma- og erytrocytfosfolipider (målt i mol%).
Tidsramme: 9-12 uger
9-12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 9-12 uger

Analysen af ​​QoL for begge undersøgelses ARM'er vil blive lavet baseret på EORTC-validerede spørgeskemaer: QLQ-C30 og OV28 (til ovariecancerpatienter)/EN24 (til endometriecancerpatienter.

QLQ-C30 blev udviklet af EORTC, dette selvrapporterede spørgeskema vurderer den helbredsrelaterede livskvalitet for cancerpatienter i kliniske forsøg. Spørgeskemaet omfatter fem funktionelle skalaer (fysisk, hverdagsaktivitet, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme og opkastning), en samlet skala for sundhed/livskvalitet og en række yderligere elementer, der vurderer fælles symptomer (inklusive dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse og diarré), såvel som den opfattede økonomiske virkning af sygdommen.

EORTC QLQ-OV28/EN24 bruges sammen med EORTC QLQ-C30 og giver information om yderligere 25 emner, der er specifikt relateret til ovarie-/endometriecancer.
9-12 uger
Psykologisk sundhed: DEPRESSION
Tidsramme: 9-12 uger
Beck Depression Inventory: en 21-element, selvrapporterende vurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression.
9-12 uger
Psykologisk sundhed: ANGST
Tidsramme: 9-12 uger
The State-Trait Anxiety Inventory: en psykologisk opgørelse bestående af 40 selvrapporteringselementer på en 4-punkts Likert-skala. STAI måler to typer angst - tilstandsangst og trækangst.
9-12 uger
Psykologisk sundhed: IKKE SPECIFIK OPLEVET STRESS
Tidsramme: 9-12 uger
Opfattet stress-skala: psykologisk instrument til måling af uspecifik oplevet stress (stressende situationer, effektiviteten af ​​stressreducerende indsatser og i hvor høj grad der er sammenhænge mellem psykisk stress og psykiatriske og fysiske lidelser).
9-12 uger
Psykologisk sundhed: SPECIFIK OPLEVET STRESS
Tidsramme: 9-12 uger
Stressprofil: spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af ​​stress på ni områder af livet: sociale vaner, sociale relationer, livsbegivenheder, seksuelle problemer, søvn, psykiatriske symptomer, alderdom, menstruationsstress og 'stress og hjertet'.
9-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Samarbejdspartnere

University Hospital Ostrava
University Hospital Olomouc
University Hospital Pilsen
The Faculty Hospital Na Bulovce

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Cibula, prof., Charles University, Czech Republic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHOCUS_38/20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Fysiologisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner