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婦人科がん患者におけるリハビリテーション (PHOCUS)

2026年3月18日 更新者：David Cibula、Charles University, Czech Republic

外科的管理の延期が計画されている婦人科がん患者における事前リハビリテーション：前向きランダム化試験。

プレリハビリテーションとは、予定された手術などの既知のストレスのかかる出来事の前に、患者の回復力と機能的能力を向上させることを目的とした介入を指します。 これらの介入は通常、身体活動と心理的および栄養的サポートで構成されます。 非婦人科癌の外科的治療を受けた患者における集学的プレハビリテーションのプラスの効果を示す実質的な証拠がある。しかし、婦人科がん患者に関する前向きのデータは得られていない。

PHOCUS試験は、婦人科がん患者における集学的プレハビリテーションの役割を評価することを目的とした前向きランダム化試験です。 64人の患者は、36か月以内に単一施設で1:1の比率でARM A:対照群に無作為に割り付けられ、基本情報と標準的な治療サポートが提供される。 ARM B: 身体活動と心理的および栄養的サポートから構成される複合的なプレリハビリテーションを受けているアクティブな腕。 すべての患者は、身体機能能力、術後の罹患率、栄養状態、ストレスと不安のレベル、生活の質を評価する一連の非侵襲的検査によって標準的な間隔（試験期間中3回）で評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験の目的は、婦人科癌の外科的治療を受けている患者の術前機能能力、術後の罹患率、および生活の質に対する集中的な集学的プレハビリテーションプロトコルの影響を評価することです。

外科的治療の延期が予定されている患者の 2 つのグループが治験の対象となります。i) 術前化学療法およびインターバル減量手術のために紹介された進行卵巣がん患者。 ii) 虚弱として分類されるステージ I-II の子宮内膜がん患者（検証された修正虚弱指数による）。3 か月間ホルモン療法で治療され、その後外科的治療が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • チェコ
      • Prague、チェコ、12000
        • 募集
        • Gynecologic Oncology Center in Prague
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

次の 2 つの患者グループが治験の対象となります。

i) NACT のために紹介された上皮性卵巣癌患者: a) FIGO ステージ III または IV の疾患。 b) 患者は一次減量手術の対象者ではない。 c) 患者は標準治療併用化学療法の適切な候補者である。 d) 患者は、interval.debulking の対象者です 手術

ｉｉ）検証された修正虚弱指数に従って虚弱として分類されるステージＩまたはＩＩの子宮内膜がん患者：ａ）ＦＩＧＯステージＩまたはＩＩ； b) 患者は虚弱として分類されている。 c) 患者はホルモン療法の適切な候補者である。

除外基準

  1. 二次悪性腫瘍（治療中）
  2. 患者は手術の遅延には適さない
  3. 患者が身体的にリハビリテーション介入計画を達成できない、または歩くことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：あ
患者には基本的な情報と標準的な治療サポートが提供されます。
実験的：B
積極的なプレリハビリテーションは、i) 理学療法およびリハビリテーション医学 (PRM) の専門家によって提供される 3 つの身体活動関連の介入で構成されます。 iii) 医師または栄養専門家との栄養状態に関する 30 分間の相談を 3 回。 ii) 心理学者との 3 回のセッション。
他の：生理学的介入
  • リハビリテーション専門家による相談（3回）
  • 個別の自宅での運動プラン
  • 機能的能力の測定
行動：心理的介入
  • 臨床心理士による相談（3回）
  • 不安とうつ病のスコアリング
  • 心理的サポート
ダイエットサプリメント：栄養介入
  • 栄養士による相談（3回）
  • 栄養失調スコアリング
  • 栄養補助食品

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的能力の変化
時間枠：9～12週間
6分間の歩行テスト (6MWT)
9～12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の罹患率
時間枠：9～12週間
術中および術後 30 日目までの術後早期の合併症は、Clavien-Dindo および包括的合併症指数に従って分類されます。 術後 30 日以降に発生した有害事象は、NCI 有害事象共通用語基準バージョン 5.0 に従って評価されます。
9～12週間
術後の入院期間（日数）
時間枠：9～12週間
9～12週間
研修プログラムの遵守
時間枠：9～12週間
毎日の歩数と週ごとの筋力トレーニングの数。
9～12週間
栄養サポートプログラムが体組成に及ぼす影響（脂肪重量と除脂肪体重（kg））
時間枠：9～12週間
9～12週間
安静時エネルギー消費量に対する栄養サポート プログラムの効果 (kcal/kg で測定)。
時間枠：9～12週間
9～12週間
血漿および赤血球のリン脂質の脂肪酸組成に対する栄養サポート プログラムの効果 (モル%で測定)。
時間枠：9～12週間
9～12週間
健康関連の生活の質
時間枠：9～12週間

両方の研究 ARM の QoL の分析は、EORTC で検証されたアンケート、QLQ-C30 および OV28 (卵巣がん患者用)/EN24 (子宮内膜がん患者用) に基づいて行われます。

QLQ-C30 は EORTC によって開発され、この自己申告アンケートは臨床試験においてがん患者の健康関連の QOL を評価します。 アンケートには、5 つの機能尺度 (身体、日常活動、認知、感情、社会)、3 つの症状尺度 (疲労、痛み、吐き気、嘔吐)、健康/生活の質の全体的な尺度、および共通の項目を評価する多数の追加要素が含まれています。症状（呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢など）、および病気による経済的影響の認識。

EORTC QLQ-OV28/EN24 は EORTC QLQ-C30 と組み合わせて使用​​され、特に卵巣がん/子宮内膜がんに関連する追加の 25 項目に関する情報を提供します。
9～12週間
精神的健康: うつ病
時間枠：9～12週間
ベックうつ病インベントリ: うつ病の特徴的な態度と症状を測定する、21 項目の自己申告評価インベントリ。
9～12週間
心理的健康: 不安
時間枠：9～12週間
状態特性不安目録: 4 点リッカート尺度の 40 の自己報告項目からなる心理的目録。 STAI は、状態不安と特性不安という 2 種類の不安を測定します。
9～12週間
心理的健康: 非特異的な知覚ストレス
時間枠：9～12週間
知覚ストレス尺度: 非特異的に知覚されるストレス (状況のストレス度、ストレス軽減介入の有効性、心理的ストレスと精神医学的および身体的疾患との関連性の程度) を測定するための心理学的手段。
9～12週間
心理的健康: 特定の知覚されたストレス
時間枠：9～12週間
ストレスプロファイル: 生活の9つの分野におけるストレスの重症度を評価するアンケート:社会習慣、社会的関係、生活上の出来事、性的問題、睡眠、精神症状、加齢、月経ストレス、「ストレスと心臓」。
9～12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Charles University, Czech Republic

協力者

University Hospital Ostrava
University Hospital Olomouc
University Hospital Pilsen
The Faculty Hospital Na Bulovce

捜査官

  • 主任研究者：David Cibula, prof.、Charles University, Czech Republic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月25日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月8日

最初の投稿 (実際)

2021年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHOCUS_38/20

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵巣がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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