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Prehabilitación en Pacientes con Cáncer Ginecológico (PHOCUS)

18 de marzo de 2026 actualizado por: David Cibula, Charles University, Czech Republic

Prehabilitación en pacientes con cáncer ginecológico planificadas para manejo quirúrgico pospuesto: un ensayo prospectivo aleatorizado.

La prehabilitación se refiere a las intervenciones que tienen como objetivo mejorar la resiliencia y la capacidad funcional de los pacientes ante un evento estresante conocido, por ejemplo, una cirugía programada. Estas intervenciones suelen consistir en actividad física y apoyo psicológico y nutricional. Existe evidencia sustancial del efecto positivo de la prehabilitación multimodal entre pacientes tratadas quirúrgicamente por cánceres no ginecológicos; sin embargo, no hay datos prospectivos disponibles en pacientes con cáncer ginecológico.

El ensayo PHOCUS es un ensayo prospectivo aleatorizado que tiene como objetivo evaluar el papel de la prehabilitación multimodal en pacientes con cáncer ginecológico. Sesenta y cuatro pacientes serán aleatorizados en una sola institución dentro de los 36 meses con una proporción de 1: 1 en el ARM A: brazo de control que recibirá información básica y soporte de atención estándar; BRAZO B: brazo activo en prehabilitación multimodal compuesto por actividad física y apoyo psicológico y nutricional. Todos los pacientes serán evaluados a intervalos estándar (tres veces durante el ensayo) mediante un espectro de pruebas no invasivas, evaluando la capacidad funcional física, la morbilidad postoperatoria, el estado nutricional, el nivel de estrés y ansiedad y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del ensayo es evaluar el impacto del protocolo intensivo de prehabilitación multimodal sobre la capacidad funcional preoperatoria, la morbilidad postoperatoria y la calidad de vida en pacientes sometidas a tratamiento quirúrgico por cáncer ginecológico.

Dos grupos de pacientes programados para un tratamiento quirúrgico pospuesto serán elegibles para el ensayo: i) pacientes con cáncer de ovario avanzado derivadas para quimioterapia neoadyuvante y cirugía de reducción de volumen a intervalos; ii) pacientes con cáncer de endometrio en estadio I-II clasificadas como frágiles (según el índice de fragilidad modificado validado), que serán tratadas con terapia hormonal durante tres meses, seguida de tratamiento quirúrgico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jana Stribrna
  • Número de teléfono: +420 224 967 432
  • Correo electrónico: jana.stribrna@vfn.cz

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Prague, Chequia, 12000
        • Reclutamiento
        • Gynecologic Oncology Center in Prague
        • Contacto:
          • David Cibula, M.D.
          • Número de teléfono: +420603547055
          • Correo electrónico: dc@davidcibula.cz
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

Dos grupos de pacientes serán elegibles para el ensayo:

i) Pacientes con cáncer de ovario epitelial derivadas para NACT: a) enfermedad en estadio III o IV de FIGO; b) el paciente no es candidato para la cirugía de reducción de masa primaria; c) el paciente es un candidato adecuado para la quimioterapia combinada estándar de atención; d) El paciente es candidato para la reducción de volumen a intervalos cirugía

ii) Pacientes con cáncer de endometrio en estadio I o II clasificadas como frágiles de acuerdo con el Índice de fragilidad modificado validado: a) Estadio FIGO I o II; b) El paciente es clasificado como frágil; c) El paciente es candidato adecuado para la terapia hormonal.

Criterio de exclusión

  1. Segundo tumor maligno (en tratamiento)
  2. El paciente no es apto para ningún retraso en la cirugía
  3. El paciente no puede cumplir físicamente con el plan de intervención de prehabilitación o no puede caminar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: A
Los pacientes recibirán información básica y soporte estándar de atención.
Experimental: B
Se brindará prehabilitación activa, compuesta por i) tres intervenciones relacionadas con la actividad física proporcionadas por un especialista en medicina física y rehabilitación (PRM); iii) tres consultas de 30 min sobre estado nutricional con médico o especialista en nutrición; ii) tres sesiones con psicólogo.
Otro: Intervención fisiológica
  • Consulta de especialista en rehabilitación (3x)
  • Plan de ejercicios individualizado en el hogar
  • Medición de la capacidad funcional
Conductual: Intervención psicológica
  • Consulta de psicólogo clínico (3x)
  • Puntuación de ansiedad y depresión
  • Apoyo psicologico
Suplemento dietético: Intervención nutricional
  • Consulta especialista en nutrición (3x)
  • Puntuación de la desnutrición
  • Suplementación dietética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: 9-12 semanas
Prueba de marcha de seis minutos (6MWT)
9-12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 9-12 semanas
Las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias tempranas hasta el día 30 del postoperatorio se clasificarán según el Clavien-Dindo y el Comprehensive Complication Index. Los eventos adversos que ocurran después del día 30 del postoperatorio se evaluarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del NCI, versión 5.0
9-12 semanas
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria (días)
Periodo de tiempo: 9-12 semanas
9-12 semanas
Adherencia al programa de entrenamiento
Periodo de tiempo: 9-12 semanas
Recuento de pasos diarios y número de ejercicios de resistencia por semana.
9-12 semanas
Efectos del programa de apoyo nutricional en la composición corporal (peso de grasa y masa corporal magra en kg)
Periodo de tiempo: 9-12 semanas
9-12 semanas
Efectos del programa de apoyo nutricional sobre el gasto energético en reposo (medido en kcal/kg).
Periodo de tiempo: 9-12 semanas
9-12 semanas
Efectos del programa de apoyo nutricional sobre la composición de ácidos grasos de los fosfolípidos plasmáticos y eritrocitos (medido en % mol).
Periodo de tiempo: 9-12 semanas
9-12 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 9-12 semanas

El análisis de la CV de ambos ARM del estudio se realizará en base a los cuestionarios validados por la EORTC: QLQ-C30 y OV28 (para pacientes con cáncer de ovario)/ EN24 (para pacientes con cáncer de endometrio).

QLQ-C30 fue desarrollado por la EORTC, este cuestionario autoadministrado evalúa la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer en ensayos clínicos. El cuestionario incluye cinco escalas funcionales (física, actividad cotidiana, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos), una escala general de salud/calidad de vida y una serie de elementos adicionales que evalúan síntomas (incluyendo disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento y diarrea), así como el impacto financiero percibido de la enfermedad.

El EORTC QLQ-OV28/EN24 se usa junto con el EORTC QLQ-C30 y brinda información sobre 25 elementos adicionales específicamente relacionados con el cáncer de ovario/endometrio.
9-12 semanas
Salud psicológica: DEPRESIÓN
Periodo de tiempo: 9-12 semanas
El Inventario de depresión de Beck: un inventario de calificación de autoinforme de 21 ítems que mide las actitudes y los síntomas característicos de la depresión.
9-12 semanas
Salud psicológica: ANSIEDAD
Periodo de tiempo: 9-12 semanas
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo: un inventario psicológico que consta de 40 ítems de autoinforme en una escala de Likert de 4 puntos. El STAI mide dos tipos de ansiedad: ansiedad estado y ansiedad rasgo.
9-12 semanas
Salud psicológica: ESTRÉS PERCIBIDO INESPECÍFICO
Periodo de tiempo: 9-12 semanas
Escala de estrés percibido: instrumento psicológico para medir el estrés percibido inespecífico (estresancia de las situaciones, efectividad de las intervenciones para reducir el estrés y grado de asociación entre el estrés psicológico y los trastornos psiquiátricos y físicos).
9-12 semanas
Salud psicológica: ESTRÉS PERCIBIDO ESPECÍFICO
Periodo de tiempo: 9-12 semanas
Perfil de estrés: cuestionario que evalúa la gravedad del estrés en nueve áreas de la vida: hábitos sociales, relaciones sociales, acontecimientos vitales, problemas sexuales, sueño, síntomas psiquiátricos, vejez, estrés menstrual y 'estrés y corazón'.
9-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charles University, Czech Republic

Colaboradores

University Hospital Ostrava
University Hospital Olomouc
University Hospital Pilsen
The Faculty Hospital Na Bulovce

Investigadores

  • Investigador principal: David Cibula, prof., Charles University, Czech Republic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHOCUS_38/20

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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