Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace u gynekologických onkologických pacientek (PHOCUS)

18. března 2026 aktualizováno: David Cibula, Charles University, Czech Republic

Rehabilitace u pacientek s gynekologickou rakovinou plánovaná pro odloženou chirurgickou léčbu: Prospektivní randomizovaná studie.

Rehabilitace se týká intervencí, jejichž cílem je zlepšit odolnost a funkční kapacitu pacientů před známou stresující událostí, např. plánovanou operací. Tyto intervence se obvykle skládají z fyzické aktivity a psychologické a nutriční podpory. Existují podstatné důkazy o pozitivním účinku multimodální rehabilitace u pacientek léčených chirurgicky pro negynekologické nádory; u pacientek s gynekologickým nádorem však nejsou k dispozici žádné prospektivní údaje.

Studie PHOCUS je prospektivní randomizovaná studie, jejímž cílem je zhodnotit roli multimodální rehabilitace u pacientek s gynekologickým karcinomem. Šedesát čtyři pacientů bude randomizováno v jednom zařízení během 36 měsíců v poměru 1:1 do ARM A: kontrolní rameno, kterému budou poskytnuty základní informace a standardní podpora péče; ARM B: aktivní paže podstupující multimodální rehabilitaci složenou z fyzické aktivity a psychologické a nutriční podpory. Všichni pacienti budou hodnoceni ve standardních intervalech (třikrát během studie) spektrem neinvazivních testů, které hodnotí fyzickou funkční kapacitu, pooperační morbiditu, nutriční stav, úroveň stresu a úzkosti a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit vliv protokolu intenzivní multimodální rehabilitace na předoperační funkční kapacitu, pooperační morbiditu a kvalitu života u pacientek podstupujících chirurgickou léčbu gynekologického karcinomu.

Pro studii budou způsobilé dvě skupiny pacientek, u kterých je plánována odložená chirurgická léčba: i) pacientky s pokročilým karcinomem vaječníků, které byly odeslány na neoadjuvantní chemoterapii a intervalový debulking; ii) pacientky s karcinomem endometria stadia I-II klasifikované jako křehké (podle validovaného modifikovaného indexu křehkosti), které budou léčeny hormonální terapií po dobu tří měsíců s následnou chirurgickou léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 12000
        • Nábor
        • Gynecologic Oncology Center in Prague
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Do studie budou způsobilé dvě skupiny pacientů:

i) Pacientky s epiteliálním karcinomem vaječníků doporučené pro NACT: a) FIGO stadium III nebo IV onemocnění; b) pacient není kandidátem na primární operaci odstranění objemu; c) pacient je vhodným kandidátem pro standardní péči kombinovanou chemoterapii; d) Pacient je kandidátem na interval.debulking chirurgická operace

ii) pacientky s karcinomem endometria stadia I nebo II klasifikované jako křehké podle validovaného modifikovaného indexu křehkosti: a) FIGO stadium I nebo II; b) pacient je klasifikován jako křehký; c) Pacient je vhodným kandidátem na hormonální terapii.

Kritéria vyloučení

  1. Druhý zhoubný nádor (v léčbě)
  2. Pacient není vhodný pro odklad operace
  3. Pacient není fyzicky schopen splnit plán rehabilitační intervence nebo není schopen chůze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: A
Pacientům budou poskytnuty základní informace a standard podpory péče.
Experimentální: B
Bude poskytována aktivní rehabilitace, která se skládá z i) tří intervencí souvisejících s fyzickou aktivitou poskytovaných specialistou na fyzikální a rehabilitační medicínu (PRM); iii) tři 30minutové konzultace nutričního stavu s lékařem nebo nutričním specialistou; ii) tři sezení s psychologem.
Jiný: Fyziologická intervence
  • Konzultace specialisty na rehabilitaci (3x)
  • Individuální domácí cvičební plán
  • Měření funkční kapacity
Behaviorální: Psychologická intervence
  • Konzultace klinického psychologa (3x)
  • Bodování úzkosti a deprese
  • Psychologická podpora
Doplněk stravy: Nutriční intervence
  • Konzultace s nutričním specialistou (3x)
  • Bodování podvýživy
  • Doplněk stravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita se mění
Časové okno: 9-12 týdnů
Šestiminutový test chůze (6MWT)
9-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační morbidita
Časové okno: 9-12 týdnů
Intraoperační a časné pooperační komplikace do 30. pooperačního dne budou klasifikovány podle Clavien-Dindo a Comprehensive Complication Index. Nežádoucí příhody, které se vyskytnou po 30. pooperačním dni, budou hodnoceny podle obecných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí příhody verze 5.0
9-12 týdnů
Délka pooperační hospitalizace (dny)
Časové okno: 9-12 týdnů
9-12 týdnů
Dodržování tréninkového programu
Časové okno: 9-12 týdnů
Denní počet kroků a počet odporových cvičení za týden.
9-12 týdnů
Účinky programu nutriční podpory na složení těla (hmotnost tuku a netuková tělesná hmota v kg)
Časové okno: 9-12 týdnů
9-12 týdnů
Účinky programu nutriční podpory na klidový energetický výdej (měřeno v kcal/kg).
Časové okno: 9-12 týdnů
9-12 týdnů
Vliv programu nutriční podpory na složení mastných kyselin plazmatických a erytrocytárních fosfolipidů (měřeno v mol %).
Časové okno: 9-12 týdnů
9-12 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 9-12 týdnů

Analýza QoL obou ARM studie bude provedena na základě EORTC validovaných dotazníků: QLQ-C30 a OV28 (pro pacientky s rakovinou vaječníků)/EN24 (pro pacientky s rakovinou endometria).

QLQ-C30 byl vyvinut organizací EORTC. Tento dotazník hodnotící kvalitu života pacientů s rakovinou v klinických studiích související se zdravím. Dotazník obsahuje pět funkčních škál (fyzická, každodenní aktivita, kognitivní, emocionální a sociální), tři škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení), celkovou škálu zdraví/kvality života a řadu dalších prvků hodnotících běžné symptomy (včetně dušnosti, ztráty chuti k jídlu, nespavosti, zácpy a průjmu), jakož i vnímaný finanční dopad nemoci.

EORTC QLQ-OV28/EN24 se používá ve spojení s EORTC QLQ-C30 a poskytuje informace o dalších 25 položkách specificky souvisejících s rakovinou vaječníků/endometria.
9-12 týdnů
Psychické zdraví: DEPRESE
Časové okno: 9-12 týdnů
Beckův inventář deprese: 21-položkový hodnotící inventář s vlastní zprávou, který měří charakteristické postoje a příznaky deprese.
9-12 týdnů
Psychické zdraví: ÚZKOST
Časové okno: 9-12 týdnů
The State-Trait Anxiety Inventory: psychologický inventář sestávající ze 40 položek self-report na 4bodové Likertově škále. STAI měří dva typy úzkosti – stavovou úzkost a rysovou úzkost.
9-12 týdnů
Psychické zdraví: NESPECIFICKÝ VNÍMANÝ STRES
Časové okno: 9-12 týdnů
Škála vnímaného stresu: psychologický nástroj pro měření nespecifického vnímaného stresu (stresovosti situací, účinnosti intervencí snižujících stres a míry souvislostí mezi psychickým stresem a psychiatrickými a fyzickými poruchami).
9-12 týdnů
Psychické zdraví: SPECIFICKÝ VNÍMANÝ STRES
Časové okno: 9-12 týdnů
Stresový profil: dotazník hodnotící závažnost stresu v devíti oblastech života: sociální návyky, sociální vztahy, životní události, sexuální problémy, spánek, psychiatrické symptomy, stáří, menstruační stres a „stres a srdce“.
9-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles University, Czech Republic

Spolupracovníci

University Hospital Ostrava
University Hospital Olomouc
University Hospital Pilsen
The Faculty Hospital Na Bulovce

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Cibula, prof., Charles University, Czech Republic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHOCUS_38/20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyziologická intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit