Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esihoito gynekologisilla syöpäpotilailla (PHOCUS)

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: David Cibula, Charles University, Czech Republic

Gynekologista syöpää sairastavien potilaiden esikuntoutus, johon on suunniteltu lykättyä kirurgista hoitoa: tuleva satunnaistettu tutkimus.

Prehabilitaatiolla tarkoitetaan toimenpiteitä, joilla pyritään parantamaan potilaan resilienssiä ja toimintakykyä ennen tunnettua stressaavaa tapahtumaa, esimerkiksi suunniteltua leikkausta. Nämä interventiot sisältävät yleensä fyysistä aktiivisuutta sekä psykologista ja ravitsemuksellista tukea. On olemassa merkittäviä todisteita multimodaalisen esikuntoutuksen positiivisesta vaikutuksesta potilailla, joita hoidetaan kirurgisesti ei-gynekologisten syöpien vuoksi; prospektiivisia tietoja gynekologisista syöpäpotilaista ei kuitenkaan ole saatavilla.

PHOCUS-tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida multimodaalisen esikuntoutuksen roolia gynekologista syöpää sairastavilla potilailla. Kuusikymmentäneljä potilasta satunnaistetaan yhteen laitokseen 36 kuukauden kuluessa suhteessa 1:1 ARM A: kontrolliryhmään, jolle annetaan perustiedot ja hoitotuen taso; KÄSIVARSI B: aktiivinen käsi, jossa tehdään multimodaalista esikuntoutus, joka koostuu fyysisestä aktiivisuudesta sekä psykologisesta ja ravitsemuksellisesta tuesta. Kaikki potilaat arvioidaan vakiovälein (kolme kertaa tutkimuksen aikana) ei-invasiivisten testien kirjolla, jossa arvioidaan fyysistä toimintakykyä, leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta, ravitsemustilaa, stressin ja ahdistuksen tasoa sekä elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida intensiivisen multimodaalisen esikuntoutusprotokollan vaikutusta gynekologisen syövän kirurgisessa hoidossa olevien potilaiden preoperatiiviseen toimintakykyyn, postoperatiiviseen sairastuvuuteen ja elämänlaatuun.

Kaksi potilasryhmää, joille on määrä lykätty leikkaushoito, ovat oikeutettuja tutkimukseen: i) pitkälle edenneet munasarjasyöpäpotilaat, jotka on lähetetty neoadjuvanttikemoterapiaan ja intervallileikkaukseen; ii) vaiheen I-II kohdun limakalvosyöpäpotilaat, jotka luokitellaan heikoksi (validoidun muunnetun heikkousindeksin mukaan), joita hoidetaan hormonihoidolla kolmen kuukauden ajan, minkä jälkeen suoritetaan kirurginen hoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 12000
        • Rekrytointi
        • Gynecologic Oncology Center in Prague
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Kaksi potilasryhmää on oikeutettu tutkimukseen:

i) Epiteelin munasarjasyöpäpotilaat, joille on lähetetty NACT:n vuoksi: a) FIGO-vaiheen III tai IV tauti; b) Potilas ei ole ehdokas ensisijaiseen debulking-leikkaukseen; c) Potilas on sopiva ehdokas tavalliseen hoitoon yhdistettyyn kemoterapiaan; d) Potilas on ehdokas intervalli.debulkointiin leikkaus

ii) Vaiheen I tai II kohdun limakalvosyöpäpotilaat, jotka luokitellaan heikoksi validoidun muunnetun heikkousindeksin mukaan: a) FIGO vaihe I tai II; b) Potilas on luokiteltu heikkokuntoiseksi; c) Potilas soveltuu hormonihoitoon.

Poissulkemiskriteerit

  1. Toinen pahanlaatuinen kasvain (hoidon alla)
  2. Potilas ei sovellu leikkauksen viivästymiseen
  3. Potilas ei pysty fyysisesti noudattamaan esikuntoutussuunnitelmaa tai ei pysty kävelemään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: A
Potilaille tarjotaan perustiedot ja hoitotuen taso.
Kokeellinen: B
Tarjotaan aktiivista esikuntoutushoitoa, joka koostuu i) kolmesta fyysiseen toimintaan liittyvästä interventiosta, joita tarjoaa fyysisen ja kuntoutuslääketieteen (PRM) asiantuntija; iii) kolme 30 minuutin ravitsemustilaa koskevaa konsultaatiota lääkärin tai ravitsemusasiantuntijan kanssa; ii) kolme tapaamista psykologin kanssa.
Muut: Fysiologinen interventio
  • Kuntoutusasiantuntijan konsultaatio (3x)
  • Yksilöllinen kotiharjoitussuunnitelma
  • Toiminnallisen kapasiteetin mittaus
Käyttäytyminen: Psykologinen interventio
  • Kliinisen psykologin konsultaatio (3x)
  • Ahdistuneisuuden ja masennuksen pisteytys
  • Psykologinen tuki
Ravintolisä: Ravitsemusinterventio
  • Ravitsemusasiantuntijan konsultaatio (3x)
  • Aliravitsemuspisteytys
  • Ravintolisä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen kapasiteetti muuttuu
Aikaikkuna: 9-12 viikkoa
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
9-12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 9-12 viikkoa
Leikkauksen sisäiset ja varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot 30. päivään saakka luokitellaan Clavien-Dindon ja kattavan komplikaatioindeksin mukaan. Haittatapahtumat, jotka tapahtuvat 30. postoperatiivisen päivän jälkeen, arvioidaan NCI:n yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien version 5.0 mukaisesti
9-12 viikkoa
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus (päiviä)
Aikaikkuna: 9-12 viikkoa
9-12 viikkoa
Koulutusohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 9-12 viikkoa
Päivittäinen askelmäärä ja vastusharjoitusten lukumäärä viikossa.
9-12 viikkoa
Ravitsemustukiohjelman vaikutukset kehon koostumukseen (rasvan paino ja laiha paino kg)
Aikaikkuna: 9-12 viikkoa
9-12 viikkoa
Ravitsemustukiohjelman vaikutukset lepoenergian kulutukseen (mitattuna kcal/kg).
Aikaikkuna: 9-12 viikkoa
9-12 viikkoa
Ravitsemustukiohjelman vaikutukset plasman ja erytrosyyttien fosfolipidien rasvahappokoostumukseen (mooliprosentteina mitattuna).
Aikaikkuna: 9-12 viikkoa
9-12 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 9-12 viikkoa

Molempien tutkimuksen ARM-arvojen QoL-analyysi tehdään EORTC-validoitujen kyselylomakkeiden perusteella: QLQ-C30 ja OV28 (munasarjasyöpäpotilaille) / EN24 (endometriumsyöpäpotilaille).

QLQ-C30 on EORTC:n kehittämä. Tämä itseraportoitu kyselylomake arvioi syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua kliinisissä tutkimuksissa. Kyselylomake sisältää viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, jokapäiväinen aktiivisuus, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), terveys/elämänlaadun yleisasteikon ja joukon lisäelementtejä, jotka arvioivat yleisiä. oireet (mukaan lukien hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus ja ripuli) sekä taudin arvioidut taloudelliset vaikutukset.

EORTC QLQ-OV28/EN24:ää käytetään yhdessä EORTC QLQ-C30:n kanssa, ja se tarjoaa tietoa 25 lisäkohdasta, jotka liittyvät erityisesti munasarja-/endometriumsyöpään.
9-12 viikkoa
Psykologinen terveys: masennus
Aikaikkuna: 9-12 viikkoa
The Beck Depression Inventory: 21 kohdasta koostuva, itseraportoitu luokitusluettelo, joka mittaa masennukselle ominaisia ​​asenteita ja oireita.
9-12 viikkoa
Psykologinen terveys: AHDOTUS
Aikaikkuna: 9-12 viikkoa
State-Trait Anxiety Inventory: psykologinen kartoitus, joka koostuu 40 itseraportoinnista 4-pisteen Likert-asteikolla. STAI mittaa kahden tyyppistä ahdistusta - tilaahdistusta ja ominaisuusahdistusta.
9-12 viikkoa
Psykologinen terveys: ERITTÄIN KOHDETTU STRESSI
Aikaikkuna: 9-12 viikkoa
Koetun stressin asteikko: psykologinen instrumentti epäspesifisen koetun stressin mittaamiseen (tilanteiden stressaavuus, stressiä vähentävien toimenpiteiden tehokkuus ja psykologisen stressin sekä psykiatristen ja fyysisten häiriöiden välinen yhteys).
9-12 viikkoa
Psykologinen terveys: ERITYINEN KOHDETTU STRESSI
Aikaikkuna: 9-12 viikkoa
Stressiprofiili: kyselylomake, jossa arvioidaan stressin vakavuutta yhdeksällä elämänalueella: sosiaaliset tavat, sosiaaliset suhteet, elämäntapahtumat, seksuaaliset ongelmat, uni, psykiatriset oireet, vanhuus, kuukautisstressit ja "stressi ja sydän".
9-12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charles University, Czech Republic

Yhteistyökumppanit

University Hospital Ostrava
University Hospital Olomouc
University Hospital Pilsen
The Faculty Hospital Na Bulovce

Tutkijat

  • Päätutkija: David Cibula, prof., Charles University, Czech Republic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHOCUS_38/20

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Fysiologinen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa