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부인과 암 환자의 재활 (PHOCUS)

2026년 3월 18일 업데이트: David Cibula, Charles University, Czech Republic

수술적 관리가 연기된 부인과 암 환자의 재활: 전향적 무작위 시험.

사전 재활은 알려진 스트레스 사건(예: 예정된 수술) 이전에 환자의 회복력과 기능적 능력을 향상시키는 것을 목표로 하는 개입을 말합니다. 이러한 중재는 일반적으로 신체 활동과 심리적, 영양적 지원으로 구성됩니다. 비부인과 암에 대해 외과적으로 치료받은 환자들 사이에서 복합적 사전 재활의 긍정적인 효과에 대한 실질적인 증거가 있습니다. 그러나 부인과 암 환자에 대한 전향적 데이터는 없습니다.

PHOCUS 시험은 부인과 암 환자에서 다중 모드 사전 재활의 역할을 평가하는 것을 목표로 하는 전향적 무작위 시험입니다. 64명의 환자가 36개월 이내에 단일 기관에서 1:1 비율로 ARM A에 무작위 배정됩니다: 기본 정보 및 표준 치료 지원이 제공되는 대조군; ARM B: 신체 활동과 심리적, 영양적 지원으로 구성된 복합적 사전 재활 치료를 받는 활성 팔. 모든 환자는 신체 기능 능력, 수술 후 이환율, 영양 상태, 스트레스 및 불안 수준, 삶의 질을 평가하는 다양한 비침습적 검사에 의해 표준 간격(시험 기간 동안 3회)으로 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험의 목적은 부인과 암에 대한 외과적 치료를 받는 환자의 수술 전 기능 능력, 수술 후 이환율 및 삶의 질에 대한 집중적인 다중 모드 사전 재활 프로토콜의 영향을 평가하는 것입니다.

연기된 외과적 치료가 예정된 두 그룹의 환자가 시험에 적합할 것입니다: i) 선행 화학 요법 및 간격 축소 수술을 위해 의뢰된 진행성 난소암 환자; ii) 3개월 동안 호르몬 요법을 받은 후 외과적 치료를 받을 예정인 (검증된 수정 노쇠 지수에 따라) 허약으로 분류되는 I-II기 자궁내막암 환자.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 체코
      • Prague, 체코, 12000
        • 모병
        • Gynecologic Oncology Center in Prague
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

두 그룹의 환자가 시험에 참여할 수 있습니다.

i) NACT에 대해 언급된 상피성 난소암 환자: a) FIGO III기 또는 IV기 질환; b) 환자는 일차 축소 수술 대상자가 아닙니다. c) 환자는 치료 표준 병용 화학 요법에 적합한 후보입니다. d) 환자는 간격 축소를 위한 후보입니다. 수술

ii) 검증된 수정 노쇠 지수에 따라 허약으로 분류되는 I기 또는 II기 자궁내막암 환자: a) FIGO I기 또는 II기; b) 환자가 허약으로 분류됨; c) 환자는 호르몬 치료에 적합한 후보입니다.

제외 기준

  1. 2차 악성종양(치료중)
  2. 환자는 수술 지연에 적합하지 않습니다.
  3. 환자가 신체적으로 재활 개입 계획을 충족할 수 없거나 걸을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: ㅏ
환자에게는 기본적인 정보와 치료 지원 표준이 제공됩니다.
실험적: 비
I) 신체 및 재활 의학(PRM) 전문가가 제공하는 세 가지 신체 활동 관련 개입; iii) 의사 또는 영양 전문가와의 영양 상태에 관한 30분 상담 3회; ii) 심리학자와 세 번의 세션.
다른: 생리적 개입
  • 재활 전문가 상담(3회)
  • 개별화된 가정 기반 운동 계획
  • 기능적 용량 측정
행동: 심리적 개입
  • 임상 심리학자 상담(3회)
  • 불안 및 우울증 점수
  • 심리적 지원
건강 보조 식품: 영양 개입
  • 영양 전문가 상담(3회)
  • 영양 실조 점수
  • 식이 보충

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 용량 변경
기간: 9-12주
6분 보행 테스트(6MWT)
9-12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 이환율
기간: 9-12주
수술 중 및 수술 후 30일까지의 초기 합병증은 Clavien-Dindo 및 Comprehensive Complication Index에 따라 분류한다. 수술 후 30일 이후에 발생하는 부작용은 NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0에 따라 평가됩니다.
9-12주
수술 후 입원 기간(일)
기간: 9-12주
9-12주
교육 프로그램 준수
기간: 9-12주
일일 걸음 수 및 주당 저항 운동 횟수.
9-12주
영양지원 프로그램이 체성분에 미치는 영향(체지방 및 제지방량(kg))
기간: 9-12주
9-12주
영양 지원 프로그램이 휴식기 에너지 소비에 미치는 영향(kcal/kg으로 측정).
기간: 9-12주
9-12주
영양 지원 프로그램이 혈장 및 적혈구 인지질의 지방산 조성에 미치는 영향(mol%로 측정).
기간: 9-12주
9-12주
건강 관련 삶의 질
기간: 9-12주

두 연구 ARM의 QoL 분석은 EORTC 인증 설문지인 QLQ-C30 및 OV28(난소암 환자의 경우)/EN24(자궁내막암 환자의 경우)를 기반으로 이루어집니다.

QLQ-C30은 EORTC에서 개발했으며, 이 자체 보고 설문지는 임상 시험에서 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 설문지는 5가지 기능 척도(신체, 일상 활동, 인지, 정서적 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강/삶의 질 척도 및 일반적인 증상을 평가하는 여러 추가 요소를 포함합니다. 증상(호흡곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비, 설사 포함) 및 질병의 재정적 영향을 인지합니다.

EORTC QLQ-OV28/ EN24는 EORTC QLQ-C30과 함께 사용되며 특히 난소/자궁내막암과 관련된 추가 25개 항목에 대한 정보를 제공합니다.
9-12주
심리적 건강: 우울증
기간: 9-12주
Beck Depression Inventory: 우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하는 21개 항목의 자가 보고식 평가 목록입니다.
9-12주
심리적 건강: 불안
기간: 9-12주
상태 특성 불안 인벤토리: 4점 리커트 척도에서 40개의 자기보고 항목으로 구성된 심리적 인벤토리. STAI는 두 가지 유형의 불안, 즉 상태 불안과 특성 불안을 측정합니다.
9-12주
심리적 건강: 비특이적 인지 스트레스
기간: 9-12주
인지된 스트레스 척도: 비특이적 인지된 스트레스를 측정하기 위한 심리적 도구(상황의 스트레스, 스트레스 감소 개입의 효과, 심리적 스트레스와 정신 및 신체적 장애 사이의 연관성 정도).
9-12주
심리적 건강: 특정 인지 스트레스
기간: 9-12주
스트레스 프로필: 사회적 습관, 사회적 관계, 생활 사건, 성적 문제, 수면, 정신 증상, 노년, 월경 스트레스, '스트레스와 심장' 등 삶의 9개 영역에서 스트레스의 심각도를 평가하는 설문지.
9-12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charles University, Czech Republic

협력자

University Hospital Ostrava
University Hospital Olomouc
University Hospital Pilsen
The Faculty Hospital Na Bulovce

수사관

  • 수석 연구원: David Cibula, prof., Charles University, Czech Republic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHOCUS_38/20

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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