Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehabilitering hos gynekologiske kreftpasienter (PHOCUS)

29. august 2023 oppdatert av: David Cibula, Charles University, Czech Republic

Prehabilitering hos pasienter med gynekologisk kreft planlagt for utsatt kirurgisk behandling: en prospektiv randomisert studie.

Prehabilitering refererer til intervensjoner som tar sikte på å forbedre pasientenes motstandskraft og funksjonsevne før en kjent stressende hendelse, for eksempel planlagt operasjon. Disse intervensjonene består vanligvis av fysisk aktivitet og psykologisk og ernæringsmessig støtte. Det er betydelig bevis på den positive effekten av multimodal prehabilitering blant pasienter som behandles kirurgisk for ikke-gynekologiske kreftformer; Det er imidlertid ingen prospektive data tilgjengelig for gynekologiske kreftpasienter.

PHOCUS-studien er en prospektiv randomisert studie som tar sikte på å evaluere rollen til multimodal prehabilitering hos pasienter med gynekologisk kreft. 64 pasienter vil bli randomisert i en enkelt institusjon innen 36 måneder med et forhold på 1:1 til ARM A: kontrollarm som vil bli utstyrt med grunnleggende informasjon og standard omsorgsstøtte; ARM B: aktiv arm som gjennomgår multimodal prehabilitering bestående av fysisk aktivitet og psykologisk og ernæringsmessig støtte. Alle pasienter vil bli vurdert med standardintervaller (tre ganger i løpet av forsøket) ved et spekter av ikke-invasive tester, som evaluerer fysisk funksjonsevne, postoperativ sykelighet, ernæringsstatus, nivå av stress og angst og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere effekten av intensiv multimodal prehabiliteringsprotokoll på preoperativ funksjonskapasitet, postoperativ morbiditet og livskvalitet hos pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling for gynekologisk kreft.

To grupper av pasienter som er planlagt for utsatt kirurgisk behandling vil være kvalifisert for studien: i) avanserte eggstokkreftpasienter henvist til neoadjuvant kjemoterapi og intervalldebulkingskirurgi; ii) stadium I-II endometriekreftpasienter klassifisert som skrøpelige (i henhold til den validerte modifiserte skrøpelighetsindeksen), som vil bli behandlet med hormonbehandling i tre måneder, etterfulgt av kirurgisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 12000
        • Rekruttering
        • Gynecologic Oncology Center in Prague
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

To grupper av pasienter vil være kvalifisert for forsøket:

i) Pasienter med epitelial eggstokkreft henvist for NACT: a) FIGO stadium III eller IV sykdom; b) Pasienten er ikke en kandidat for primær debulking-kirurgi; c) Pasienten er en egnet kandidat for standardbehandling kombinert kjemoterapi; d) Pasient er en kandidat for intervall.debulking kirurgi

ii) Stadium I eller II endometriekreftpasienter som klassifiseres som skrøpelige i henhold til den validerte modifiserte skrøpelighetsindeksen: a) FIGO stadium I eller II; b) Pasienten er klassifisert som skrøpelig; c) Pasienten er egnet kandidat for hormonbehandling.

Eksklusjonskriterier

  1. Andre ondartet svulst (under behandlingen)
  2. Pasienten er ikke egnet for noen operasjonsforsinkelse
  3. Pasienten er ikke fysisk i stand til å oppfylle prehabiliteringsplanen eller er ute av stand til å gå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: EN
Pasientene vil bli gitt grunnleggende informasjon og standard på omsorgsstøtte.
Eksperimentell: B
Aktiv prehabilitering vil bli gitt, sammensatt av i) tre fysisk aktivitetsrelaterte intervensjoner gitt av en spesialist i fysisk og rehabiliteringsmedisin (PRM); iii) tre 30 minutters konsultasjoner angående ernæringsstatus med lege eller ernæringsspesialist; ii) tre økter med psykolog.
Annen: Fysiologisk intervensjon
  • Konsultasjon av rehabiliteringsspesialist (3x)
  • Individuell hjemmebasert treningsplan
  • Funksjonell kapasitetsmåling
Atferdsmessig: Psykologisk intervensjon
  • Klinisk psykologkonsultasjon (3x)
  • Angst og depresjon scoring
  • Psykologisk støtte
Kosttilskudd: Ernæringsintervensjon
  • Konsultasjon av ernæringsspesialist (3x)
  • Underernæringsscoring
  • Kosttilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonskapasitetendringer
Tidsramme: 9-12 uker
Seks minutters gangtest (6MWT)
9-12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 9-12 uker
Intraoperative og tidlige postoperative komplikasjoner frem til 30. postoperative dag vil bli klassifisert i henhold til Clavien-Dindo og Comprehensive Complication Index. Bivirkninger som oppstår etter 30. postoperativ dag vil bli vurdert i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0
9-12 uker
Lengde på postoperativ sykehusopphold (dager)
Tidsramme: 9-12 uker
9-12 uker
Overholdelse av treningsprogram
Tidsramme: 9-12 uker
Daglig antall skritt og antall motstandsøvelser per uke.
9-12 uker
Effekter av ernæringsstøtteprogram på kroppssammensetning (vekt av fett og mager kroppsmasse i kg)
Tidsramme: 9-12 uker
9-12 uker
Effekter av ernæringsstøtteprogram på hvileenergiforbruk (målt i kcal/kg).
Tidsramme: 9-12 uker
9-12 uker
Effekter av ernæringsstøtteprogram på fettsyresammensetningen av plasma- og erytrocyttfosfolipider (målt i mol%).
Tidsramme: 9-12 uker
9-12 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 9-12 uker

Analysen av QoL for begge studiens ARM vil bli gjort basert på EORTC-validerte spørreskjemaer: QLQ-C30 og OV28 (for ovariekreftpasienter)/EN24 (for endometriekreftpasienter).

QLQ-C30 ble utviklet av EORTC, dette selvrapporterte spørreskjemaet vurderer den helserelaterte livskvaliteten til kreftpasienter i kliniske studier. Spørreskjemaet inkluderer fem funksjonsskalaer (fysisk, daglig aktivitet, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast), en totalskala for helse/livskvalitet, og en rekke tilleggselementer som vurderer vanlige symptomer (inkludert dyspné, tap av matlyst, søvnløshet, forstoppelse og diaré), så vel som den opplevde økonomiske konsekvensen av sykdommen.

EORTC QLQ-OV28/EN24 brukes sammen med EORTC QLQ-C30 og gir informasjon om ytterligere 25 elementer som er spesifikt relatert til eggstokkreft/endometriekreft.
9-12 uker
Psykisk helse: DEPRESSJON
Tidsramme: 9-12 uker
Beck Depression Inventory: en 21-elements, selvrapporterende vurderingsinventar som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon.
9-12 uker
Psykologisk helse: ANGST
Tidsramme: 9-12 uker
The State-Trait Anxiety Inventory: en psykologisk inventar bestående av 40 selvrapporteringselementer på en 4-punkts Likert-skala. STAI måler to typer angst - tilstandsangst og egenskapsangst.
9-12 uker
Psykologisk helse: USPESIFIK OPPFATTET STRESS
Tidsramme: 9-12 uker
Opplevd stressskala: psykologisk instrument for å måle uspesifikk opplevd stress (stressende situasjoner, effektiviteten av stressreduserende intervensjoner, og i hvilken grad det er assosiasjoner mellom psykisk stress og psykiatriske og fysiske lidelser).
9-12 uker
Psykologisk helse: SPESIFIK OPPFATTET STRESS
Tidsramme: 9-12 uker
Stressprofil: spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av stress på ni områder av livet: sosiale vaner, sosiale relasjoner, livshendelser, seksuelle problemer, søvn, psykiatriske symptomer, alderdom, menstruasjonsstress og "stress og hjertet".
9-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Samarbeidspartnere

University Hospital Ostrava
University Hospital Olomouc
University Hospital Pilsen
The Faculty Hospital Na Bulovce

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Cibula, prof., Charles University, Czech Republic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHOCUS_38/20

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Fysiologisk intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere