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Preabilitazione in pazienti oncologiche ginecologiche (PHOCUS)

18 marzo 2026 aggiornato da: David Cibula, Charles University, Czech Republic

Preabilitazione in pazienti con cancro ginecologico pianificato per la gestione chirurgica posticipata: uno studio prospettico randomizzato.

La preabilitazione si riferisce a interventi volti a migliorare la resilienza e la capacità funzionale dei pazienti prima di un noto evento stressante, ad esempio un intervento chirurgico programmato. Questi interventi consistono solitamente in attività fisica e supporto psicologico e nutrizionale. Esistono prove sostanziali dell'effetto positivo della preabilitazione multimodale tra i pazienti trattati chirurgicamente per tumori non ginecologici; tuttavia, non sono disponibili dati prospettici nei pazienti oncologici ginecologici.

Lo studio PHOCUS è uno studio prospettico randomizzato che mira a valutare il ruolo della preabilitazione multimodale in pazienti con cancro ginecologico. Sessantaquattro pazienti saranno randomizzati in un'unica istituzione entro 36 mesi con un rapporto 1: 1 in ARM A: braccio di controllo a cui verranno fornite informazioni di base e supporto standard di assistenza; BRACCIO B: braccio attivo in fase di preabilitazione multimodale composta da attività fisica e supporto psicologico e nutrizionale. Tutti i pazienti saranno valutati a intervalli standard (tre volte durante lo studio) mediante uno spettro di test non invasivi, valutando la capacità funzionale fisica, la morbilità postoperatoria, lo stato nutrizionale, il livello di stress e ansia e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è valutare l'impatto del protocollo di preabilitazione multimodale intensiva sulla capacità funzionale preoperatoria, sulla morbilità postoperatoria e sulla qualità della vita in pazienti sottoposte a trattamento chirurgico per cancro ginecologico.

Saranno eleggibili per lo studio due gruppi di pazienti in attesa di trattamento chirurgico posticipato: i) pazienti con carcinoma ovarico avanzato indirizzate a chemioterapia neoadiuvante e intervento di debulking a intervalli; ii) pazienti con carcinoma endometriale in stadio I-II classificate come fragili (secondo il Frailty Index modificato validato), che saranno trattate con terapia ormonale per tre mesi, seguita da trattamento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 12000
        • Reclutamento
        • Gynecologic Oncology Center in Prague
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

Saranno eleggibili per lo studio due gruppi di pazienti:

i) Pazienti affetti da carcinoma ovarico epiteliale sottoposti a NACT: a) malattia FIGO stadio III o IV; b) Il paziente non è un candidato per l'intervento di debulking primario; c) Il paziente è un candidato idoneo per la chemioterapia combinata standard di cura; d) Il paziente è un candidato per interval.debulking chirurgia

ii) Pazienti con carcinoma endometriale in stadio I o II classificati come fragili secondo il Frailty Index modificato validato: a) FIGO stadio I o II; b) Il paziente è classificato come fragile; c) Il paziente è un candidato idoneo per la terapia ormonale.

Criteri di esclusione

  1. Secondo tumore maligno (sotto trattamento)
  2. Il paziente non è adatto a qualsiasi ritardo dell'intervento chirurgico
  3. Il paziente non è fisicamente in grado di soddisfare il piano di intervento preabilitativo o non è in grado di camminare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: UN
Ai pazienti verranno fornite informazioni di base e supporto standard di cura.
Sperimentale: B
Verrà fornita una preabilitazione attiva, composta da i) tre interventi relativi all'attività fisica forniti da uno specialista in medicina fisica e riabilitativa (PRM); iii) tre consultazioni di 30 minuti riguardanti lo stato nutrizionale con un medico o uno specialista della nutrizione; ii) tre sedute con lo psicologo.
Altro: Intervento fisiologico
  • Consulenza specialistica riabilitativa (3x)
  • Piano di esercizi personalizzati a casa
  • Misurazione della capacità funzionale
Comportamentale: Intervento psicologico
  • Consultazione psicologa clinica (3x)
  • Punteggio di ansia e depressione
  • Supporto psicologico
Integratore alimentare: Intervento nutrizionale
  • Consulenza nutrizionale specialistica (3x)
  • Punteggio di malnutrizione
  • Integrazione alimentare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di capacità funzionale
Lasso di tempo: 9-12 settimane
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
9-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 9-12 settimane
Le complicanze intraoperatorie e postoperatorie precoci fino alla 30a giornata postoperatoria saranno classificate secondo il Clavien-Dindo e il Comprehensive Complication Index. Gli eventi avversi che si verificano dopo il 30° giorno postoperatorio saranno valutati in base ai Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi dell'NCI Versione 5.0
9-12 settimane
Durata della degenza postoperatoria (giorni)
Lasso di tempo: 9-12 settimane
9-12 settimane
Adesione al programma di formazione
Lasso di tempo: 9-12 settimane
Conteggio giornaliero dei passi e numero di esercizi di resistenza a settimana.
9-12 settimane
Effetti del programma di supporto nutrizionale sulla composizione corporea (peso di massa grassa e massa magra in kg)
Lasso di tempo: 9-12 settimane
9-12 settimane
Effetti del programma di supporto nutrizionale sul dispendio energetico a riposo (misurato in kcal/kg).
Lasso di tempo: 9-12 settimane
9-12 settimane
Effetti del programma di supporto nutrizionale sulla composizione degli acidi grassi dei fosfolipidi plasmatici ed eritrocitari (misurati in mol%).
Lasso di tempo: 9-12 settimane
9-12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 9-12 settimane

L'analisi della QoL di entrambi gli ARM dello studio sarà effettuata sulla base di questionari convalidati da EORTC: QLQ-C30 e OV28 (per pazienti con carcinoma ovarico)/ EN24 (per pazienti con carcinoma endometriale.

QLQ-C30 è stato sviluppato dall'EORTC, questo questionario auto-segnalato valuta la qualità della vita correlata alla salute dei malati di cancro negli studi clinici. Il questionario comprende cinque scale funzionali (fisica, attività quotidiana, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale sintomatologiche (affaticamento, dolore, nausea e vomito), una scala generale salute/qualità della vita e una serie di elementi aggiuntivi che valutano i comuni sintomi (tra cui dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione e diarrea), nonché l'impatto finanziario percepito della malattia.

L'EORTC QLQ-OV28/EN24 viene utilizzato in combinazione con l'EORTC QLQ-C30 e fornisce informazioni su altri 25 elementi specificamente correlati al carcinoma ovarico/endometriale.
9-12 settimane
Salute psicologica: DEPRESSIONE
Lasso di tempo: 9-12 settimane
The Beck Depression Inventory: un inventario di valutazione di 21 voci, autosegnalato, che misura gli atteggiamenti e i sintomi caratteristici della depressione.
9-12 settimane
Salute psicologica: ANSIA
Lasso di tempo: 9-12 settimane
The State-Trait Anxiety Inventory: un inventario psicologico composto da 40 item di autovalutazione su una scala Likert a 4 punti. Lo STAI misura due tipi di ansia: ansia di stato e ansia di tratto.
9-12 settimane
Salute psicologica: STRESS PERCEPITO NON SPECIFICO
Lasso di tempo: 9-12 settimane
Scala dello stress percepito: strumento psicologico per misurare lo stress percepito aspecifico (stress delle situazioni, efficacia degli interventi di riduzione dello stress e misura in cui esistono associazioni tra stress psicologico e disturbi psichiatrici e fisici).
9-12 settimane
Salute psicologica: STRESS SPECIFICO PERCEPITO
Lasso di tempo: 9-12 settimane
Profilo dello stress: questionario che valuta la gravità dello stress in nove aree della vita: abitudini sociali, relazioni sociali, eventi della vita, problemi sessuali, sonno, sintomi psichiatrici, vecchiaia, stress mestruale e "stress e cuore".
9-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Collaboratori

University Hospital Ostrava
University Hospital Olomouc
University Hospital Pilsen
The Faculty Hospital Na Bulovce

Investigatori

  • Investigatore principale: David Cibula, prof., Charles University, Czech Republic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHOCUS_38/20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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