如何评价新辅助化疗治疗局部晚期宫颈癌的有效性和安全性
2021年3月8日 更新者：MAI MOHAMED HEMMAT ABDELFATAH ABDELGELIL、Assiut University
评估新辅助化疗在局部晚期宫颈癌中的有效性和安全性的 II 期试验
- 该策略可能为年轻患者提供了一种保留卵巢功能的治疗选择，其中局部晚期宫颈癌很常见。 根据既往研究，与同步放化疗（CCRT）相比，新辅助伊立替康和顺铂继以根治性子宫切除术和辅助化疗具有改善预后的潜力。
- 提供替代同步放化疗的有效治疗线，以避免可能阻碍安全成功手术的剧烈放疗引起的并发症。
2- 减少接受放疗的患者比例，因此这些患者在局部复发的情况下仍有可能接受不太复杂的手术。
3- 本研究将涉及新辅助化疗 (NACT) 治疗 II-III 期宫颈癌患者，以缩小肿瘤大小、最大限度地减少手术期间的失血并根除可能的微转移。
4- 提高 NACT 后实现完全肿瘤切除的可能性。 5- 研究人员将进一步跟踪这些患者进行更详细的评估，以确认 NACT 是否可以改善患者的预后、生存、生活质量和护理标准。
研究概览
详细说明
国际妇产科联合会 (FIGO) Ib2-III 期定义为局部晚期宫颈癌的治疗包括初次手术、新辅助化疗和同步放化疗 (CCRT)。
在许多国家，CCRT 被接受为此类肿瘤的标准疗法。
然而，这些疗法中的每一种都有优点和缺点，然而，最近已经使用静脉注射盐酸伊立替康 (CPT-11) 和顺铂进行新辅助化疗。
DNA 拓扑异构酶是调节和控制 DNA 拓扑结构的酶。
拓扑异构酶 1 催化单条 DNA 链的瞬时切割，另一条 DNA 链通过断裂，然后重新密封 DNA 断裂。
喜树碱 (CPT) 是一种从喜树中分离出来的抗肿瘤生物碱，可干扰 DNA 拓扑异构酶 1 的功能。
顺铂（cis-dichlorodiammineplatinums II）是第一代铂化合物。
铂类 NACT 继以根治性子宫切除术已被提议作为局部晚期宫颈癌放疗或 CCRT 的替代方法，尤其是鳞状细胞组织学，客观缓解率范围为 69.4% 至 90.2%，病理最佳缓解率范围为 21.3 %至48.3%，5年无病生存率（DFS）从55.4%至71%不等，5年总生存率（OS）从58.9%至81%不等。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mai ABDELGELIL, Oncologist
- 电话号码：00201026556852
- 邮箱：maihemmat86@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
1 - 经组织学证实为宫颈浸润性鳞状细胞癌的患者； (ii) FIGO 阶段系统（2018 版）：阶段 II-III 2- 无先前治疗。 3-入组时年龄为 20-75 岁的患者。 4- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 (PS) 为 0 或 1。 5- 主要器官（骨髓、心脏、肝脏和肾脏）功能保持正常 6- 指定范围内的实验室值，包括中性粒细胞计数大于 2000/μL ，血小板计数大于 100 000/mm3，血红蛋白水平大于 9.0 g/dL（接受输血后的值），天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶水平低于 100 IU/L，总胆红素水平低于 1.5 mg/dL，血清肌酐水平低于 1.5 mg/dL，肌酐清除率大于 60 mL/min。
排除标准： ：
- 传染病的明显证据。
- 严重并发疾病（心脏病、未控制的糖尿病、恶性高血压和出血倾向）。
- 孕妇或想怀孕的妇女。
- 有严重药物超敏反应或药物过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：局部晚期宫颈癌患者的单臂
评估使用新辅助顺铂和伊立替康治疗局部晚期宫颈癌患者的疗效和安全性的单臂研究。 第1天顺铂80mg/m2静脉滴注与伊立替康60mg/m2第1天和第8天静脉滴注联合方案，每21天一个周期，共3个周期。 然后，MRI 骨盆将用于评估疾病反应。 根据 RECIST 标准，至少病情稳定的患者将被送去接受根治性子宫切除术。 之后，在手术后 6 周，将给参与者另外 3 个周期的相同方案作为辅助治疗。 |
研究新辅助顺铂和伊立替康治疗局部晚期宫颈癌的疗效和安全性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤的可尊重性
大体时间：化疗 3 个周期（21 天周期中）后，将通过骨盆 MRI 进行评估
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评估使用新辅助顺铂和伊立替康对通过 MRI 骨盆癌评估的肿瘤大小的影响 给予 3 个周期的顺铂和伊立替康后，通过 MRI 骨盆评估肿瘤大小。 因此，将使用基线（化疗前）MRI 骨盆和另一次重新评估的 MRI 骨盆进行适当评估。 |
化疗 3 个周期（21 天周期中）后，将通过骨盆 MRI 进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 年无复发生存率 (RFS)
大体时间：2年
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评估使用新辅助顺铂和伊立替康对局部晚期宫颈癌患者 2 年 RFS 的影响
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2年
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2 年总生存期 (OS)
大体时间：2年
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评估使用新辅助顺铂和伊立替康对局部晚期宫颈癌患者 2 年 OS 的影响
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2年
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毒性概况
大体时间：2年
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研究人员将评估与治疗相关的不良事件（例如中性粒细胞减少、粘膜炎、肾功能不全、神经病变、恶心和呕吐）的发生率及其在 5 级 CTCAE 量表（轻度、中度、重度、危及生命和与治疗相关的死亡）上的严重程度AE.)
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月8日
首次发布 (实际的)
2021年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月8日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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