Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak vyhodnotit účinnost a bezpečnost neoadjuvantní chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku

8. března 2021 aktualizováno: MAI MOHAMED HEMMAT ABDELFATAH ABDELGELIL, Assiut University

Fáze II studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti neoadjuvantní chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku

  1. Tato strategie by mohla navrhnout terapeutickou možnost k zachování funkce vaječníků u mladých pacientek, u kterých je běžný lokálně pokročilý karcinom děložního čípku. Na základě předchozích studií má neoadjuvantní irinotekan a cisplatina s následnou radikální hysterektomií a adjuvantní chemoterapií potenciál zlepšit prognózu ve srovnání se souběžnou chemo-radioterapií (CCRT).
  2. Nabídnout alternativní účinnou léčebnou linii nahrazující souběžnou chemoradioterapii, aby se předešlo dramatickým komplikacím vyvolaným radioterapií, které by mohly bránit bezpečnému úspěšnému chirurgickému zákroku.

2- Snížit podíl pacientů, kteří budou chodit na radioterapii, následně budou mít tito pacienti stále šanci na pravděpodobně méně komplikovanou operaci v případě lokální recidivy.

3- Tato studie bude zahrnovat neoadjuvantní chemoterapii (NACT) při léčbě pacientek s rakovinou děložního čípku stadia II-III za účelem snížení velikosti nádoru, minimalizace krevních ztrát během operace a eradikace možných mikrometastáz.

4- Zvýšit pravděpodobnost dosažení úplné resekce nádoru po NACT. 5- Vyšetřovatelé budou tyto pacienty dále sledovat pro podrobnější hodnocení, aby potvrdili, zda NACT může zlepšit prognózu pacientů, přežití, kvalitu života a standard péče.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla, definovaného jako Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO), stadium Ib2-III, zahrnuje primární chirurgický výkon, neoadjuvantní chemoterapii a souběžnou chemo-radioterapii (CCRT). V mnoha zemích je CCRT akceptována jako standardní léčba takových nádorů. Každá z těchto terapií má však výhody i nevýhody, v poslední době se však používá neoadjuvantní chemoterapie s intravenózním irinotekan hydrochloridem (CPT-11) a cisplatinou. DNA topoizomerázy jsou enzymy, které regulují a řídí topologii DNA. Topoizomeráza 1 katalyzuje přechodné štěpení jednoho řetězce DNA, průchod dalšího řetězce DNA zlomem a poté opětovné uzavření zlomu DNA. Camptothecin (CPT), protinádorový alkaloid izolovaný z Camptotheca acuminata, interferuje s funkcí DNA topoizomerázy 1. Cisplatina (cis-dichlordiaminplatina II) je sloučenina platiny první generace. NACT na bázi platiny s následnou radikální hysterektomií byl navržen jako alternativní přístup k radioterapii nebo CCRT u lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku, zejména u spinocelulární histologie, s mírou objektivní odpovědi v rozmezí od 69,4 % do 90,2 %, přičemž míra patologické optimální odpovědi se pohybuje od 21,3 % až 48,3 %, míra 5letého přežití bez onemocnění (DFS) v rozmezí 55,4 % až 71 % a míra 5letého celkového přežití (OS) v rozmezí 58,9 % až 81 %, v daném pořadí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1 - Pacientky s histologicky potvrzeným invazivním spinocelulárním karcinomem děložního čípku; (ii) Fáze systém FIGO (verze 2018): fáze II-III 2- Bez předchozí léčby. 3- pacienti ve věku 20-75 let při zařazení. 4-Výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (PS) 0 nebo 1. 5- Zachovaná funkce hlavních orgánů (kostní dřeň, srdce, játra a ledviny) 6- Laboratorní hodnoty ve specifikovaných rozmezích, včetně počtu neutrofilů vyššího než 2000/μl , počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3, hladina hemoglobinu vyšší než 9,0 g/dl (hodnoty po krevní transfuzi jsou akceptovány), hladiny aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy nižší než 100 IU/l, hladina celkového bilirubinu nižší než 1,5 mg/dl, hladina kreatininu v séru nižší než 1,5 mg/dl, clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min.

Kritéria vyloučení: :

  1. Jednoznačný důkaz infekčního onemocnění.
  2. Závažné souběžné onemocnění (kardiální onemocnění, nekontrolovaný diabetes mellitus, maligní hypertenze a sklon ke krvácení).
  3. Těhotné ženy nebo ženy, které chtějí otěhotnět.
  4. Závažná přecitlivělost na léky nebo alergie na léky v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedno rameno pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku

Jednoramenná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti použití neoadjuvantní cisplatiny a irinotekanu v léčbě pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku.

Kombinovaný režim intravenózní infuze cisplatiny 80 mg/m2 1. den s irinotekanem 60 mg/m2 1. a 8. den každého 21denního cyklu po 3 cykly.

Poté bude MRI pánev použita pro hodnocení reakce onemocnění. Podle kritérií RECIST budou pacienti, u kterých dojde k rozvoji alespoň stabilního onemocnění, odesláni k radikální hysterektomii. Poté, 6 týdnů po operaci, budou účastníkům podávány další 3 cykly stejného režimu jako adjuvantní léčba.
Lék: Cis Platinum + Irinotekan
Studium účinnosti a bezpečnosti použití neoadjuvantní cisplatiny a irinotekanu při léčbě lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku.
Ostatní jména:
  • Žádné další intervence, vyšetřovatelé zkouší pouze jeden zásah, aby otestovali, zda by to mohla být alternativní účinná linie pro léčbu pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respektabilita nádoru
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno pomocí MRI pánve po 3 cyklech (z 21denního cyklu) chemoterapie

Hodnocení vlivu použití neoadjuvantní cisplatiny a irinotekanu na velikost nádoru při hodnocení MRI karcinomu pánve

Hodnocení velikosti nádoru pomocí MRI pánve po podání 3 cyklů cisplatiny a irinotekanu. Pro správné posouzení se tedy použije základní (prechemoterapie) MRI pánve a další přehodnocení MRI pánve.
Vyhodnocení bude provedeno pomocí MRI pánve po 3 cyklech (z 21denního cyklu) chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: 2 roky
Hodnocení vlivu použití neoadjuvantní cisplatiny a irinotekanu na 2leté RFS pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku
2 roky
2leté celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Hodnocení vlivu použití neoadjuvantní cisplatiny a irinotekanu na 2leté OS pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku
2 roky
Profil toxicity
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé posoudí výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (např. AE.)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Treatment Of Cancer Cervix

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cis Platinum + Irinotekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit