Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Como avaliar a eficiência e a segurança da quimioterapia neoadjuvante no câncer de colo do útero localmente avançado

8 de março de 2021 atualizado por: MAI MOHAMED HEMMAT ABDELFATAH ABDELGELIL, Assiut University

Ensaio de fase II para avaliar a eficiência e a segurança da quimioterapia neoadjuvante no câncer de colo do útero localmente avançado

  1. Esta estratégia pode sugerir uma opção terapêutica para preservar a função ovariana em pacientes jovens, entre as quais o câncer de colo do útero localmente avançado é comum. Com base em estudos anteriores, o irinotecano neoadjuvante e a cisplatina seguidos de histerectomia radical e quimioterapia adjuvante têm o potencial de melhorar o prognóstico em comparação com a quimiorradioterapia (CCRT) concomitante.
  2. Oferecer uma linha alternativa de tratamento eficaz substituindo a quimio-radioterapia concomitante para evitar complicações dramáticas induzidas pela radioterapia que possam impedir uma cirurgia segura e bem-sucedida.

2- Reduzir a proporção de pacientes que irão para radioterapia, conseqüentemente esses pacientes ainda terão chance de cirurgia provavelmente menos complicada em caso de recidiva local.

3- Este estudo envolverá quimioterapia neoadjuvante (NACT) no tratamento de pacientes com câncer cervical em estágio II-III para reduzir o tamanho do tumor, minimizar a perda de sangue durante a cirurgia e erradicar possíveis micrometástases.

4- Melhorar a probabilidade de alcançar a ressecção completa do tumor após NACT. 5- Os investigadores continuarão a acompanhar esses pacientes para avaliações mais detalhadas para confirmar se o NACT pode melhorar o prognóstico, a sobrevida, a qualidade de vida e o padrão de atendimento dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Os tratamentos para câncer cervical localmente avançado, definido como estágio Ib2-III da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO), incluem cirurgia primária, quimioterapia neoadjuvante e quimiorradioterapia concomitante (CCRT). Em muitos países, o CCRT é aceito como terapia padrão para esses tumores. No entanto, cada uma dessas terapias tem vantagens e desvantagens, porém, mais recentemente, tem sido administrada por meio de quimioterapia neoadjuvante com cloridrato de irinotecano intravenoso (CPT-11) e cisplatina. As topoisomerases de DNA são enzimas que regulam e controlam a topologia do DNA. A topoisomerase 1 catalisa o corte transiente de uma única fita de DNA, a passagem de outra fita de DNA através da quebra e, em seguida, a vedação da quebra de DNA. A camptotecina (CPT), um alcaloide antitumoral isolado da Camptotheca acuminata, interfere na função da topoisomerase 1 do DNA. A cisplatina (cis-diclorodiamminaplatinas II) é um composto de platina de primeira geração. NACT baseado em platina seguido de histerectomia radical foi proposto como uma abordagem alternativa à radioterapia ou CCRT em câncer cervical localmente avançado, especialmente de histologia de células escamosas, com taxas de resposta objetiva variando de 69,4% a 90,2%, taxas de resposta patológica ótima variando de 21,3 % a 48,3%, taxas de sobrevida livre de doença em 5 anos (DFS) variando de 55,4% a 71% e taxas de sobrevida global (OS) em 5 anos variando de 58,9% a 81%, respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

1 - Pacientes com carcinoma espinocelular invasivo do colo uterino confirmado histologicamente; (ii) Sistema de estágios FIGO (versão 2018): estágio II-III 2- Sem tratamento prévio. 3- pacientes com idade de 20-75 anos na inscrição. 4- Estado de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1. 5- Função preservada dos principais órgãos (medula óssea, coração, fígado e rim) 6- Valores laboratoriais dentro dos intervalos especificados, incluindo uma contagem de neutrófilos superior a 2000/μL , uma contagem de plaquetas superior a 100 000/mm3 , um nível de hemoglobina superior a 9,0 g/dL (valores após transfusão de sangue são aceites), níveis de aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase inferiores a 100 UI/L, um nível de bilirrubina total inferior a 1,5 mg/dL, nível de creatinina sérica inferior a 1,5 mg/dL, depuração de creatinina superior a 60 mL/min.

Critério de exclusão: :

  1. Evidência distinta de doença infecciosa.
  2. Doença concomitante grave (doença cardíaca, diabetes mellitus não controlada, hipertensão maligna e tendência hemorrágica).
  3. Mulheres grávidas ou mulheres que desejam engravidar.
  4. História de hipersensibilidade grave a medicamentos ou alergia a medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço único de pacientes com câncer de colo do útero localmente avançado

Estudo de braço único para avaliar a eficácia e segurança do uso de cisplatina neoadjuvante e irinotecano no tratamento de pacientes com câncer de colo de útero localmente avançado.

Um regime combinado de infusão intravenosa de cisplatina 80mg/m2 no dia 1 com irinotecano 60mg/m2 no dia 1 e dia 8 de cada ciclo de 21 dias por 3 ciclos.

Em seguida, a ressonância magnética da pelve será usada para avaliação da resposta à doença. De acordo com os critérios do RECIST, as pacientes que desenvolverão pelo menos doença estável, serão encaminhadas para histerectomia radical. Posteriormente, 6 semanas após a cirurgia, outros 3 ciclos do mesmo esquema serão administrados aos participantes como tratamento adjuvante.

Estudar a eficácia e segurança do uso neoadjuvante de cisplatina e irinotecano no tratamento de câncer de colo de útero localmente avançado.
Outros nomes:
  • Sem outras intervenções, os investigadores estão tentando apenas uma intervenção para testar se poderia ser uma linha alternativa eficaz para o tratamento de pacientes com câncer de colo do útero localmente avançado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respeitabilidade do tumor
Prazo: A avaliação será feita por ressonância magnética da pelve após 3 ciclos (do ciclo de 21 dias) de quimioterapia

Avaliação do efeito do uso de cisplatina neoadjuvante e irinotecano sobre o tamanho do tumor quando avaliado por RM do câncer de pelve

Avaliação do tamanho do tumor por ressonância magnética da pelve após administração de 3 ciclos de cisplatina e irinotecano. Portanto, a RM da pelve de linha de base (pré-quimioterapia) e outra reavaliação da RM da pelve serão usadas para uma avaliação adequada.

A avaliação será feita por ressonância magnética da pelve após 3 ciclos (do ciclo de 21 dias) de quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recaída de 2 anos (RFS)
Prazo: 2 anos
Avaliação do efeito do uso de cisplatina neoadjuvante e irinotecano na RFS de 2 anos de pacientes com câncer de colo de útero localmente avançado
2 anos
Sobrevida global de 2 anos (OS)
Prazo: 2 anos
Avaliação do efeito do uso de cisplatina neoadjuvante e irinotecano na SG de 2 anos de pacientes com câncer de colo de útero localmente avançado
2 anos
Perfil de toxicidade
Prazo: 2 anos
Os investigadores avaliarão a incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento (por exemplo, neutropenia, mucosite, insuficiência renal, neuropatia, náusea e vômito) e sua gravidade na escala CTCAE de 5 graus (leve, moderado, grave, risco de vida e morte relacionada a AE.)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

10 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Treatment Of Cancer Cervix

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever