- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04789941
Como avaliar a eficiência e a segurança da quimioterapia neoadjuvante no câncer de colo do útero localmente avançado
Ensaio de fase II para avaliar a eficiência e a segurança da quimioterapia neoadjuvante no câncer de colo do útero localmente avançado
- Esta estratégia pode sugerir uma opção terapêutica para preservar a função ovariana em pacientes jovens, entre as quais o câncer de colo do útero localmente avançado é comum. Com base em estudos anteriores, o irinotecano neoadjuvante e a cisplatina seguidos de histerectomia radical e quimioterapia adjuvante têm o potencial de melhorar o prognóstico em comparação com a quimiorradioterapia (CCRT) concomitante.
- Oferecer uma linha alternativa de tratamento eficaz substituindo a quimio-radioterapia concomitante para evitar complicações dramáticas induzidas pela radioterapia que possam impedir uma cirurgia segura e bem-sucedida.
2- Reduzir a proporção de pacientes que irão para radioterapia, conseqüentemente esses pacientes ainda terão chance de cirurgia provavelmente menos complicada em caso de recidiva local.
3- Este estudo envolverá quimioterapia neoadjuvante (NACT) no tratamento de pacientes com câncer cervical em estágio II-III para reduzir o tamanho do tumor, minimizar a perda de sangue durante a cirurgia e erradicar possíveis micrometástases.
4- Melhorar a probabilidade de alcançar a ressecção completa do tumor após NACT. 5- Os investigadores continuarão a acompanhar esses pacientes para avaliações mais detalhadas para confirmar se o NACT pode melhorar o prognóstico, a sobrevida, a qualidade de vida e o padrão de atendimento dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mai ABDELGELIL, Oncologist
- Número de telefone: 00201026556852
- E-mail: maihemmat86@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1 - Pacientes com carcinoma espinocelular invasivo do colo uterino confirmado histologicamente; (ii) Sistema de estágios FIGO (versão 2018): estágio II-III 2- Sem tratamento prévio. 3- pacientes com idade de 20-75 anos na inscrição. 4- Estado de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1. 5- Função preservada dos principais órgãos (medula óssea, coração, fígado e rim) 6- Valores laboratoriais dentro dos intervalos especificados, incluindo uma contagem de neutrófilos superior a 2000/μL , uma contagem de plaquetas superior a 100 000/mm3 , um nível de hemoglobina superior a 9,0 g/dL (valores após transfusão de sangue são aceites), níveis de aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase inferiores a 100 UI/L, um nível de bilirrubina total inferior a 1,5 mg/dL, nível de creatinina sérica inferior a 1,5 mg/dL, depuração de creatinina superior a 60 mL/min.
Critério de exclusão: :
- Evidência distinta de doença infecciosa.
- Doença concomitante grave (doença cardíaca, diabetes mellitus não controlada, hipertensão maligna e tendência hemorrágica).
- Mulheres grávidas ou mulheres que desejam engravidar.
- História de hipersensibilidade grave a medicamentos ou alergia a medicamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço único de pacientes com câncer de colo do útero localmente avançado
Estudo de braço único para avaliar a eficácia e segurança do uso de cisplatina neoadjuvante e irinotecano no tratamento de pacientes com câncer de colo de útero localmente avançado. Um regime combinado de infusão intravenosa de cisplatina 80mg/m2 no dia 1 com irinotecano 60mg/m2 no dia 1 e dia 8 de cada ciclo de 21 dias por 3 ciclos. Em seguida, a ressonância magnética da pelve será usada para avaliação da resposta à doença. De acordo com os critérios do RECIST, as pacientes que desenvolverão pelo menos doença estável, serão encaminhadas para histerectomia radical. Posteriormente, 6 semanas após a cirurgia, outros 3 ciclos do mesmo esquema serão administrados aos participantes como tratamento adjuvante. |
Estudar a eficácia e segurança do uso neoadjuvante de cisplatina e irinotecano no tratamento de câncer de colo de útero localmente avançado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respeitabilidade do tumor
Prazo: A avaliação será feita por ressonância magnética da pelve após 3 ciclos (do ciclo de 21 dias) de quimioterapia
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Avaliação do efeito do uso de cisplatina neoadjuvante e irinotecano sobre o tamanho do tumor quando avaliado por RM do câncer de pelve Avaliação do tamanho do tumor por ressonância magnética da pelve após administração de 3 ciclos de cisplatina e irinotecano. Portanto, a RM da pelve de linha de base (pré-quimioterapia) e outra reavaliação da RM da pelve serão usadas para uma avaliação adequada. |
A avaliação será feita por ressonância magnética da pelve após 3 ciclos (do ciclo de 21 dias) de quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de recaída de 2 anos (RFS)
Prazo: 2 anos
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Avaliação do efeito do uso de cisplatina neoadjuvante e irinotecano na RFS de 2 anos de pacientes com câncer de colo de útero localmente avançado
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2 anos
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Sobrevida global de 2 anos (OS)
Prazo: 2 anos
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Avaliação do efeito do uso de cisplatina neoadjuvante e irinotecano na SG de 2 anos de pacientes com câncer de colo de útero localmente avançado
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2 anos
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Perfil de toxicidade
Prazo: 2 anos
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Os investigadores avaliarão a incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento (por exemplo, neutropenia, mucosite, insuficiência renal, neuropatia, náusea e vômito) e sua gravidade na escala CTCAE de 5 graus (leve, moderado, grave, risco de vida e morte relacionada a AE.)
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Katsumata N, Yoshikawa H, Kobayashi H, Saito T, Kuzuya K, Nakanishi T, Yasugi T, Yaegashi N, Yokota H, Kodama S, Mizunoe T, Hiura M, Kasamatsu T, Shibata T, Kamura T; Japan Clinical Oncology Group. Phase III randomised controlled trial of neoadjuvant chemotherapy plus radical surgery vs radical surgery alone for stages IB2, IIA2, and IIB cervical cancer: a Japan Clinical Oncology Group trial (JCOG 0102). Br J Cancer. 2013 May 28;108(10):1957-63. doi: 10.1038/bjc.2013.179. Epub 2013 May 2.
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- Li R, Lu ST, Si JG, Liu B, Wang H, Mei YY, Linghu H. Prognostic value of responsiveness of neoadjuvant chemotherapy before surgery for patients with stage IB(2)/IIA(2) cervical cancer. Gynecol Oncol. 2013 Mar;128(3):524-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.11.006. Epub 2012 Nov 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Treatment Of Cancer Cervix
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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