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Comment évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du col de l'utérus localement avancé

8 mars 2021 mis à jour par: MAI MOHAMED HEMMAT ABDELFATAH ABDELGELIL, Assiut University

Essai de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du col de l'utérus localement avancé

  1. Cette stratégie pourrait suggérer une option thérapeutique pour préserver la fonction ovarienne chez les jeunes patientes chez qui le cancer du col de l'utérus localement avancé est fréquent. Sur la base d'études antérieures, l'irinotécan et le cisplatine néoadjuvants suivis d'une hystérectomie radicale et d'une chimiothérapie adjuvante ont le potentiel d'améliorer le pronostic par rapport à la chimio-radiothérapie concomitante (CCRT).
  2. Offrir une ligne de traitement alternative efficace remplaçant la chimio-radiothérapie concomitante pour éviter les complications dramatiques induites par la radiothérapie qui pourraient entraver une chirurgie réussie en toute sécurité.

2- Réduire la proportion de patients qui iront en radiothérapie, par conséquent ces patients auront toujours une chance d'une chirurgie probablement moins compliquée en cas de récidive locale.

3- Cette étude impliquera la chimiothérapie néo-adjuvante (NACT) dans le traitement des patients atteints d'un cancer du col de l'utérus de stade II-III pour réduire la taille de la tumeur, minimiser la perte de sang pendant la chirurgie et éradiquer d'éventuelles micro-métastases.

4- Améliorer la probabilité d'obtenir une résection complète de la tumeur après NACT. 5- Les enquêteurs suivront davantage ces patients pour des évaluations plus détaillées afin de confirmer si NACT peut améliorer le pronostic, la survie, la qualité de vie et la norme de soins des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Les traitements du cancer du col de l'utérus localement avancé, défini comme le stade Ib2-III de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO), comprennent la chirurgie primaire, la chimiothérapie néoadjuvante et la chimio-radiothérapie concomitante (CCRT). Dans de nombreux pays, la CCRT est acceptée comme traitement standard pour ces tumeurs. Cependant, chacune de ces thérapies présente à la fois des avantages et des inconvénients, cependant, plus récemment, elle a été administrée en utilisant une chimiothérapie néoadjuvante avec du chlorhydrate d'irinotécan intraveineux (CPT-11) et du cisplatine. Les ADN topoisomérases sont des enzymes qui régulent et contrôlent la topologie de l'ADN. La topoisomérase 1 catalyse la coupure transitoire d'un seul brin d'ADN, le passage d'un autre brin d'ADN à travers la cassure, puis le rescellement de la cassure d'ADN. La camptothécine (CPT), un alcaloïde antitumoral isolé de Camptotheca acuminata, interfère avec la fonction de l'ADN topoisomérase 1. Le cisplatine (cis-dichlorodiammineplatinums II) est un composé de platine de première génération. La NACT à base de platine suivie d'une hystérectomie radicale a été proposée comme approche alternative à la radiothérapie ou à la RCC dans le cancer du col de l'utérus localement avancé, en particulier d'histologie épidermoïde, avec des taux de réponse objective allant de 69,4 % à 90,2 %, des taux de réponse pathologique optimale allant de 21,3 % à 48,3 %, des taux de survie sans maladie (DFS) à 5 ans allant de 55,4 % à 71 % et des taux de survie globale (SG) à 5 ans allant de 58,9 % à 81 %, respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

1 - Patientes atteintes d'un carcinome épidermoïde invasif du col de l'utérus histologiquement confirmé ; (ii) Système de stade FIGO (version 2018) : stade II-III 2- Aucun traitement préalable. 3- patients âgés de 20 à 75 ans au moment de l'inscription. 4- Statut de performance (PS) du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1. 5- Fonction préservée des principaux organes (moelle osseuse, cœur, foie et rein) 6- Valeurs de laboratoire dans les plages spécifiées, y compris un nombre de neutrophiles supérieur à 2000/μL , une numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 , un taux d'hémoglobine supérieur à 9,0 g/dL (les valeurs après transfusion sanguine sont acceptées), des taux d'aspartate aminotransférase et d'alanine aminotransférase inférieurs à 100 UI/L, un taux de bilirubine totale inférieur à 1,5 mg/dL, un taux de créatinine sérique inférieur à 1,5 mg/dL, une clairance de la créatinine supérieure à 60 mL/min.

Critère d'exclusion: :

  1. Preuve distincte de maladie infectieuse.
  2. Maladie concomitante grave (maladie cardiaque, diabète sucré non contrôlé, hypertension maligne et tendance hémorragique).
  3. Les femmes enceintes ou les femmes qui souhaitent devenir enceintes.
  4. Antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse grave ou d'allergie médicamenteuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras unique de patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé

Étude à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation du cisplatine et de l'irinotécan en néoadjuvant dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé.

Un régime combiné de perfusion intraveineuse de cisplatine 80 mg/m2 le jour 1 avec de l'irinotécan 60 mg/m2 le jour 1 et le jour 8 de chaque cycle de 21 jours pendant 3 cycles.

Ensuite, l'IRM du bassin sera utilisée pour évaluer la réponse à la maladie. Selon les critères RECIST, les patientes qui développeront une maladie au moins stable seront envoyées pour une hystérectomie radicale. Ensuite, 6 semaines après la chirurgie, 3 autres cycles du même régime seront administrés aux participants en tant que traitement adjuvant.

Étudier l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation néoadjuvante du cisplatine et de l'irinotécan dans le traitement du cancer du col de l'utérus localement avancé.
Autres noms:
  • Aucune autre intervention, les chercheurs n'essaient qu'une seule intervention pour tester si elle pourrait être une alternative efficace pour traiter les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respectabilité de la tumeur
Délai: L'évaluation se fera par IRM du bassin après 3 cycles (du cycle de 21 jours) de chimiothérapie

Évaluation de l'effet de l'utilisation néoadjuvante du cisplatine et de l'irinotécan sur la taille de la tumeur lors de l'évaluation par IRM du cancer du bassin

Évaluation de la taille de la tumeur par IRM pelvienne après administration de 3 cycles de cisplatine et d'irinotécan. Ainsi, l'IRM pelvienne de base (préchimiothérapie) et une autre IRM pelvienne de réévaluation seront utilisées pour une évaluation correcte.

L'évaluation se fera par IRM du bassin après 3 cycles (du cycle de 21 jours) de chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute à 2 ans (RFS)
Délai: 2 années
Évaluation de l'effet de l'utilisation néoadjuvante du cisplatine et de l'irinotécan sur la RFS à 2 ans des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé
2 années
Survie globale à 2 ans (SG)
Délai: 2 années
Évaluation de l'effet de l'utilisation néoadjuvante du cisplatine et de l'irinotécan sur la SG à 2 ans des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé
2 années
Profil de toxicité
Délai: 2 années
Les enquêteurs évalueront l'incidence des événements indésirables liés au traitement (par exemple, la neutropénie, la mucosite, l'insuffisance rénale, la neuropathie, les nausées et les vomissements) et leur gravité sur l'échelle CTCAE de 5 niveaux (léger, modéré, grave, mettant la vie en danger et décès lié à A.E. )
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Première publication (RÉEL)

10 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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