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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04789941
Comment évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du col de l'utérus localement avancé
Essai de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du col de l'utérus localement avancé
- Cette stratégie pourrait suggérer une option thérapeutique pour préserver la fonction ovarienne chez les jeunes patientes chez qui le cancer du col de l'utérus localement avancé est fréquent. Sur la base d'études antérieures, l'irinotécan et le cisplatine néoadjuvants suivis d'une hystérectomie radicale et d'une chimiothérapie adjuvante ont le potentiel d'améliorer le pronostic par rapport à la chimio-radiothérapie concomitante (CCRT).
- Offrir une ligne de traitement alternative efficace remplaçant la chimio-radiothérapie concomitante pour éviter les complications dramatiques induites par la radiothérapie qui pourraient entraver une chirurgie réussie en toute sécurité.
2- Réduire la proportion de patients qui iront en radiothérapie, par conséquent ces patients auront toujours une chance d'une chirurgie probablement moins compliquée en cas de récidive locale.
3- Cette étude impliquera la chimiothérapie néo-adjuvante (NACT) dans le traitement des patients atteints d'un cancer du col de l'utérus de stade II-III pour réduire la taille de la tumeur, minimiser la perte de sang pendant la chirurgie et éradiquer d'éventuelles micro-métastases.
4- Améliorer la probabilité d'obtenir une résection complète de la tumeur après NACT. 5- Les enquêteurs suivront davantage ces patients pour des évaluations plus détaillées afin de confirmer si NACT peut améliorer le pronostic, la survie, la qualité de vie et la norme de soins des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mai ABDELGELIL, Oncologist
- Numéro de téléphone: 00201026556852
- E-mail: maihemmat86@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1 - Patientes atteintes d'un carcinome épidermoïde invasif du col de l'utérus histologiquement confirmé ; (ii) Système de stade FIGO (version 2018) : stade II-III 2- Aucun traitement préalable. 3- patients âgés de 20 à 75 ans au moment de l'inscription. 4- Statut de performance (PS) du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1. 5- Fonction préservée des principaux organes (moelle osseuse, cœur, foie et rein) 6- Valeurs de laboratoire dans les plages spécifiées, y compris un nombre de neutrophiles supérieur à 2000/μL , une numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 , un taux d'hémoglobine supérieur à 9,0 g/dL (les valeurs après transfusion sanguine sont acceptées), des taux d'aspartate aminotransférase et d'alanine aminotransférase inférieurs à 100 UI/L, un taux de bilirubine totale inférieur à 1,5 mg/dL, un taux de créatinine sérique inférieur à 1,5 mg/dL, une clairance de la créatinine supérieure à 60 mL/min.
Critère d'exclusion: :
- Preuve distincte de maladie infectieuse.
- Maladie concomitante grave (maladie cardiaque, diabète sucré non contrôlé, hypertension maligne et tendance hémorragique).
- Les femmes enceintes ou les femmes qui souhaitent devenir enceintes.
- Antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse grave ou d'allergie médicamenteuse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras unique de patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé
Étude à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation du cisplatine et de l'irinotécan en néoadjuvant dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé. Un régime combiné de perfusion intraveineuse de cisplatine 80 mg/m2 le jour 1 avec de l'irinotécan 60 mg/m2 le jour 1 et le jour 8 de chaque cycle de 21 jours pendant 3 cycles. Ensuite, l'IRM du bassin sera utilisée pour évaluer la réponse à la maladie. Selon les critères RECIST, les patientes qui développeront une maladie au moins stable seront envoyées pour une hystérectomie radicale. Ensuite, 6 semaines après la chirurgie, 3 autres cycles du même régime seront administrés aux participants en tant que traitement adjuvant. |
Étudier l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation néoadjuvante du cisplatine et de l'irinotécan dans le traitement du cancer du col de l'utérus localement avancé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Respectabilité de la tumeur
Délai: L'évaluation se fera par IRM du bassin après 3 cycles (du cycle de 21 jours) de chimiothérapie
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Évaluation de l'effet de l'utilisation néoadjuvante du cisplatine et de l'irinotécan sur la taille de la tumeur lors de l'évaluation par IRM du cancer du bassin Évaluation de la taille de la tumeur par IRM pelvienne après administration de 3 cycles de cisplatine et d'irinotécan. Ainsi, l'IRM pelvienne de base (préchimiothérapie) et une autre IRM pelvienne de réévaluation seront utilisées pour une évaluation correcte. |
L'évaluation se fera par IRM du bassin après 3 cycles (du cycle de 21 jours) de chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans rechute à 2 ans (RFS)
Délai: 2 années
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Évaluation de l'effet de l'utilisation néoadjuvante du cisplatine et de l'irinotécan sur la RFS à 2 ans des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé
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2 années
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Survie globale à 2 ans (SG)
Délai: 2 années
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Évaluation de l'effet de l'utilisation néoadjuvante du cisplatine et de l'irinotécan sur la SG à 2 ans des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé
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2 années
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Profil de toxicité
Délai: 2 années
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Les enquêteurs évalueront l'incidence des événements indésirables liés au traitement (par exemple, la neutropénie, la mucosite, l'insuffisance rénale, la neuropathie, les nausées et les vomissements) et leur gravité sur l'échelle CTCAE de 5 niveaux (léger, modéré, grave, mettant la vie en danger et décès lié à A.E. )
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Treatment Of Cancer Cervix
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