Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hur man utvärderar effektiviteten och säkerheten hos neoadjuvant kemoterapi vid lokalt avancerad livmoderhalscancer

8 mars 2021 uppdaterad av: MAI MOHAMED HEMMAT ABDELFATAH ABDELGELIL, Assiut University

Fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos neoadjuvant kemoterapi vid lokalt avancerad livmoderhalscancer

  1. Denna strategi kan föreslå ett terapeutiskt alternativ för att bevara äggstocksfunktionen hos unga patienter, bland vilka lokalt avancerad livmoderhalscancer är vanligt. Baserat på tidigare studier har neoadjuvant irinotekan och cisplatin följt av radikal hysterektomi och adjuvant kemoterapi potential att förbättra prognosen jämfört med samtidig kemo-radioterapi (CCRT).
  2. Att erbjuda en alternativ effektiv behandlingslinje som ersätter samtidig kemo-strålbehandling för att undvika dramatiska strålbehandlingsinducerade komplikationer som kan hindra en säker framgångsrik operation.

2- För att minska andelen patienter som ska gå på strålbehandling, kommer följaktligen dessa patienter fortfarande att ha en chans till troligt mindre komplicerad operation vid lokalt återfall.

3- Denna studie kommer att involvera neo-adjuvant kemoterapi (NACT) vid behandling av patienter med stadium II-III livmoderhalscancer för att minska tumörstorleken, minimera blodförlust under operation och utrota möjliga mikrometastaser.

4- För att förbättra sannolikheten för att uppnå fullständig tumörresektion efter NACT. 5- Utredarna kommer att följa upp dessa patienter ytterligare för mer detaljerade bedömningar för att bekräfta om NACT kan förbättra patienternas prognoser, överlevnad, livskvalitet och vårdstandarden.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingar för lokalt avancerad livmoderhalscancer, definierad som International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium Ib2-III inkluderar primär kirurgi, neoadjuvant kemoterapi och samtidig kemo-radioterapi (CCRT). I många länder är CCRT accepterad som standardterapi för sådana tumörer. Var och en av dessa terapier har dock både fördelar och nackdelar, men på senare tid har den getts med neoadjuvant kemoterapi med intravenös irinotekanhydroklorid (CPT-11) och cisplatin. DNA-topoisomeraser är enzymer som reglerar och kontrollerar DNA-topologi. Topoisomeras 1 katalyserar övergående skärning av en enstaka DNA-sträng, passage av en annan DNA-sträng genom brytningen och sedan återförslutning av DNA-brytningen. Camptothecin (CPT), en antitumöralkaloid isolerad från Camptotheca acuminata, stör DNA-topoisomeras 1-funktionen. Cisplatin (cis-diklorodiaminplatina II) är en första generationens platinaförening. Platinabaserad NACT följt av radikal hysterektomi har föreslagits som ett alternativt tillvägagångssätt till strålbehandling eller CCRT vid lokalt avancerad livmoderhalscancer, särskilt av skivepitelhistologi, med objektiva svarsfrekvenser från 69,4 % till 90,2 %, patologiska optimala svarsfrekvenser som sträcker sig från 21,3 % till 48,3 %, 5-års sjukdomsfri överlevnad (DFS) varierande från 55,4 % till 71 % och 5-års total överlevnad (OS) som sträcker sig från 58,9 % till 81 %, respektive.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1 - Patienter med histologiskt bekräftat invasivt skivepitelcancer i livmoderhalsen; (ii) FIGO scensystem (2018 version): steg II-III 2- Ingen tidigare behandling. 3- patienter med åldern 20-75 år vid inskrivning. 4- Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus (PS) på 0 eller 1. 5- Bevarad funktion av större organ (benmärg, hjärta, lever och njure) 6- Labvärden inom specificerade intervall, inklusive ett neutrofilantal större än 2000/μL , ett trombocytantal större än 100 000/mm3, en hemoglobinnivå högre än 9,0 g/dL (värden efter blodtransfusion accepteras), nivåer av aspartataminotransferas och alaninaminotransferas mindre än 100 IE/l, en total bilirubinnivå mindre än 1,5 mg/dL, en serumkreatininnivå mindre än 1,5 mg/dL, kreatininclearance större än 60 ml/min.

Exklusions kriterier: :

  1. Tydliga tecken på infektionssjukdom.
  2. Allvarlig samtidig sjukdom (hjärtsjukdom, okontrollerad diabetes mellitus, malign hypertoni och blödningstendens).
  3. Gravida kvinnor, eller kvinnor som vill bli gravida.
  4. Historik med allvarlig läkemedelsöverkänslighet eller läkemedelsallergi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enarm av patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer

Enarmsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten vid användning av neoadjuvant cisplatin och irinotekan vid behandling av patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer.

En kombinerad regim av intravenös infusion av cisplatin 80 mg/m2 dag 1 med irinotekan 60 mg/m2 dag 1 och dag 8 i varje 21-dagars cykel under 3 cykler.

Sedan kommer MRT-bäckenet att användas för bedömning av sjukdomssvar. Enligt RECIST-kriterier kommer patienter som kommer att utveckla åtminstone en stabil sjukdom att skickas för radikal hysterektomi. Efteråt, 6 veckor efter operationen, kommer ytterligare 3 cykler av samma kur att ges till deltagarna som adjuvant behandling.
Läkemedel: Cis Platinum + Irinotecan
Studier av effektivitet och säkerhet av neoadjuvant cisplatin och irinotekan vid behandling av lokalt avancerad livmoderhalscancer.
Andra namn:
  • Inga andra interventioner, utredare försöker bara en intervention för att testa om det kan vara en alternativ effektiv linje för att behandla patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Respektabiliteten av tumören
Tidsram: Utvärdering kommer att göras av MRT bäckenet efter 3 cykler (av 21-dagarscykeln) av kemoterapi

Utvärdering av effekten av användning av neoadjuvant cisplatin och irinotekan på tumörstorleken vid bedömning av MRT bäckencancer

Utvärdering av tumörstorleken med MRT bäcken efter att ha gett 3 cykler av cisplatin och irinotekan. Så, baseline (prechemotherapy) MRT bäckenet och en annan omvärdering MRT bäcken kommer att användas för korrekt bedömning.
Utvärdering kommer att göras av MRT bäckenet efter 3 cykler (av 21-dagarscykeln) av kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 2 år
Utvärdering av effekten av användning av neoadjuvant cisplatin och irinotekan på 2-årig RFS hos patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer
2 år
2-års total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
Utvärdering av effekten av användning av neoadjuvant cisplatin och irinotekan på 2-års OS hos patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer
2 år
Toxicitetsprofil
Tidsram: 2 år
Utredarna kommer att bedöma förekomsten av behandlingsrelaterade biverkningar (t.ex. neutropeni, mukosit, njurinsufficiens, neuropati, illamående och kräkningar) och dess svårighetsgrad på CTCAE-skalan av 5 grader (lindrig, måttlig, svår, livshotande och död relaterad till AE.)
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

10 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Treatment Of Cancer Cervix

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera