- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04789941
Cómo evaluar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de cuello uterino localmente avanzado
Ensayo de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de cuello uterino localmente avanzado
- Esta estrategia podría sugerir una opción terapéutica para preservar la función ovárica en pacientes jóvenes entre las que es común el cáncer de cuello uterino localmente avanzado. Según estudios previos, el irinotecán y el cisplatino neoadyuvantes seguidos de histerectomía radical y quimioterapia adyuvante tienen el potencial de mejorar el pronóstico en comparación con la quimiorradioterapia concurrente (CCRT).
- Ofrecer una línea de tratamiento eficaz alternativa que reemplace la quimio-radioterapia concurrente para evitar complicaciones dramáticas inducidas por la radioterapia que podrían impedir una cirugía exitosa y segura.
2- Reducir la proporción de pacientes que acudirán a radioterapia, en consecuencia, esos pacientes aún tendrán la posibilidad de una probable cirugía menos complicada en caso de recurrencia local.
3- Este estudio incluirá quimioterapia neoadyuvante (NACT) en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio II-III para reducir el tamaño del tumor, minimizar la pérdida de sangre durante la cirugía y erradicar posibles micrometástasis.
4- Mejorar la probabilidad de lograr la resección completa del tumor después de NACT. 5- Los investigadores realizarán un seguimiento adicional de esos pacientes para realizar evaluaciones más detalladas a fin de confirmar si la NACT puede mejorar los pronósticos, la supervivencia, la calidad de vida y el estándar de atención de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mai ABDELGELIL, Oncologist
- Número de teléfono: 00201026556852
- Correo electrónico: maihemmat86@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1 - Pacientes con carcinoma invasivo de células escamosas del cuello uterino confirmado histológicamente; (ii) Sistema de estadios FIGO (versión 2018): estadio II-III 2- Sin tratamiento previo. 3- pacientes con edad de 20 a 75 años al momento de la inscripción. 4- Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1. 5- Función conservada de los órganos principales (médula ósea, corazón, hígado y riñón) 6- Valores de laboratorio dentro de los rangos especificados, incluido un recuento de neutrófilos superior a 2000/μL , un recuento de plaquetas superior a 100 000/ mm3 , un nivel de hemoglobina superior a 9,0 g/dL (se aceptan valores después de una transfusión de sangre), niveles de aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa inferiores a 100 UI/L, un nivel de bilirrubina total inferior a 1,5 mg/dl, un nivel de creatinina sérica inferior a 1,5 mg/dl, aclaramiento de creatinina superior a 60 ml/min.
Criterio de exclusión: :
- Clara evidencia de enfermedad infecciosa.
- Enfermedad concurrente grave (cardiopatía, diabetes mellitus no controlada, hipertensión maligna y tendencia hemorrágica).
- Mujeres embarazadas o mujeres que quieren quedar embarazadas.
- Antecedentes de hipersensibilidad grave a medicamentos o alergia a medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo único de pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado
Estudio de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad del uso de cisplatino e irinotecán neoadyuvantes en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado. Un régimen combinado de infusión intravenosa de cisplatino 80 mg/m2 el día 1 con irinotecán 60 mg/m2 el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 21 días durante 3 ciclos. Luego, la resonancia magnética de la pelvis se utilizará para evaluar la respuesta a la enfermedad. De acuerdo con los criterios RECIST, las pacientes que desarrollarán una enfermedad al menos estable, serán enviadas para histerectomía radical. Posteriormente, 6 semanas después de la cirugía, se darán otros 3 ciclos del mismo régimen a los participantes como tratamiento adyuvante. |
Estudiar la eficacia y seguridad del uso neoadyuvante de cisplatino e irinotecán en el tratamiento del cáncer de cuello uterino localmente avanzado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respetabilidad del tumor.
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará mediante resonancia magnética de la pelvis después de 3 ciclos (del ciclo de 21 días) de quimioterapia.
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Evaluación del efecto del uso de cisplatino e irinotecán neoadyuvantes sobre el tamaño del tumor cuando se evalúa mediante resonancia magnética del cáncer de pelvis Evaluación del tamaño del tumor por resonancia magnética de pelvis después de administrar 3 ciclos de cisplatino e irinotecán. Por lo tanto, se usará la resonancia magnética de la pelvis basal (antes de la quimioterapia) y otra resonancia magnética de la pelvis de reevaluación para una evaluación adecuada. |
La evaluación se realizará mediante resonancia magnética de la pelvis después de 3 ciclos (del ciclo de 21 días) de quimioterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recaídas (RFS) de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación del efecto del uso de cisplatino e irinotecán neoadyuvantes en la SLR de 2 años de pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado
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2 años
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Supervivencia general a los 2 años (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación del efecto del uso de cisplatino e irinotecán neoadyuvantes en la SG a 2 años de pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado
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2 años
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Perfil de toxicidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Los investigadores evaluarán la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (por ejemplo, neutropenia, mucositis, insuficiencia renal, neuropatía, náuseas y vómitos) y su gravedad en la escala CTCAE de 5 grados (leve, moderado, grave, potencialmente mortal y muerte relacionada con AE. )
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- Treatment Of Cancer Cervix
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