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Cómo evaluar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de cuello uterino localmente avanzado

8 de marzo de 2021 actualizado por: MAI MOHAMED HEMMAT ABDELFATAH ABDELGELIL, Assiut University

Ensayo de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de cuello uterino localmente avanzado

  1. Esta estrategia podría sugerir una opción terapéutica para preservar la función ovárica en pacientes jóvenes entre las que es común el cáncer de cuello uterino localmente avanzado. Según estudios previos, el irinotecán y el cisplatino neoadyuvantes seguidos de histerectomía radical y quimioterapia adyuvante tienen el potencial de mejorar el pronóstico en comparación con la quimiorradioterapia concurrente (CCRT).
  2. Ofrecer una línea de tratamiento eficaz alternativa que reemplace la quimio-radioterapia concurrente para evitar complicaciones dramáticas inducidas por la radioterapia que podrían impedir una cirugía exitosa y segura.

2- Reducir la proporción de pacientes que acudirán a radioterapia, en consecuencia, esos pacientes aún tendrán la posibilidad de una probable cirugía menos complicada en caso de recurrencia local.

3- Este estudio incluirá quimioterapia neoadyuvante (NACT) en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio II-III para reducir el tamaño del tumor, minimizar la pérdida de sangre durante la cirugía y erradicar posibles micrometástasis.

4- Mejorar la probabilidad de lograr la resección completa del tumor después de NACT. 5- Los investigadores realizarán un seguimiento adicional de esos pacientes para realizar evaluaciones más detalladas a fin de confirmar si la NACT puede mejorar los pronósticos, la supervivencia, la calidad de vida y el estándar de atención de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los tratamientos para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado, definido como estadio Ib2-III de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO), incluyen cirugía primaria, quimioterapia neoadyuvante y quimiorradioterapia concurrente (CCRT). En muchos países, la CCRT se acepta como la terapia estándar para tales tumores. Sin embargo, cada una de estas terapias tiene tanto ventajas como desventajas, sin embargo, más recientemente se ha administrado mediante quimioterapia neoadyuvante con clorhidrato de irinotecán (CPT-11) intravenoso y cisplatino. Las topoisomerasas de ADN son enzimas que regulan y controlan la topología del ADN. La topoisomerasa 1 cataliza el corte transitorio de una sola cadena de ADN, el paso de otra cadena de ADN a través de la rotura y luego el resellado de la rotura de ADN. La camptotecina (CPT), un alcaloide antitumoral aislado de Camptotheca acuminata, interfiere con la función de la ADN topoisomerasa 1. El cisplatino (cis-diclorodiaminoplatino II) es un compuesto de platino de primera generación. La NACT basada en platino seguida de histerectomía radical se ha propuesto como un enfoque alternativo a la radioterapia o CCRT en el cáncer de cuello uterino localmente avanzado, especialmente de histología de células escamosas, con tasas de respuesta objetiva que van del 69,4 % al 90,2 %, tasas de respuesta patológica óptima que van del 21,3 % a 48,3 %, tasas de supervivencia libre de enfermedad (DFS) a 5 años que oscilan entre 55,4 % y 71 % y tasas de supervivencia general (SG) a 5 años que oscilan entre 58,9 % y 81 %, respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mai ABDELGELIL, Oncologist
  • Número de teléfono: 00201026556852
  • Correo electrónico: maihemmat86@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

1 - Pacientes con carcinoma invasivo de células escamosas del cuello uterino confirmado histológicamente; (ii) Sistema de estadios FIGO (versión 2018): estadio II-III 2- Sin tratamiento previo. 3- pacientes con edad de 20 a 75 años al momento de la inscripción. 4- Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1. 5- Función conservada de los órganos principales (médula ósea, corazón, hígado y riñón) 6- Valores de laboratorio dentro de los rangos especificados, incluido un recuento de neutrófilos superior a 2000/μL , un recuento de plaquetas superior a 100 000/ mm3 , un nivel de hemoglobina superior a 9,0 g/dL (se aceptan valores después de una transfusión de sangre), niveles de aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa inferiores a 100 UI/L, un nivel de bilirrubina total inferior a 1,5 mg/dl, un nivel de creatinina sérica inferior a 1,5 mg/dl, aclaramiento de creatinina superior a 60 ml/min.

Criterio de exclusión: :

  1. Clara evidencia de enfermedad infecciosa.
  2. Enfermedad concurrente grave (cardiopatía, diabetes mellitus no controlada, hipertensión maligna y tendencia hemorrágica).
  3. Mujeres embarazadas o mujeres que quieren quedar embarazadas.
  4. Antecedentes de hipersensibilidad grave a medicamentos o alergia a medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo único de pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado

Estudio de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad del uso de cisplatino e irinotecán neoadyuvantes en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado.

Un régimen combinado de infusión intravenosa de cisplatino 80 mg/m2 el día 1 con irinotecán 60 mg/m2 el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 21 días durante 3 ciclos.

Luego, la resonancia magnética de la pelvis se utilizará para evaluar la respuesta a la enfermedad. De acuerdo con los criterios RECIST, las pacientes que desarrollarán una enfermedad al menos estable, serán enviadas para histerectomía radical. Posteriormente, 6 semanas después de la cirugía, se darán otros 3 ciclos del mismo régimen a los participantes como tratamiento adyuvante.

Estudiar la eficacia y seguridad del uso neoadyuvante de cisplatino e irinotecán en el tratamiento del cáncer de cuello uterino localmente avanzado.
Otros nombres:
  • No hay otras intervenciones, los investigadores están probando solo una intervención para probar si podría ser una línea alternativa efectiva para tratar a los pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respetabilidad del tumor.
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará mediante resonancia magnética de la pelvis después de 3 ciclos (del ciclo de 21 días) de quimioterapia.

Evaluación del efecto del uso de cisplatino e irinotecán neoadyuvantes sobre el tamaño del tumor cuando se evalúa mediante resonancia magnética del cáncer de pelvis

Evaluación del tamaño del tumor por resonancia magnética de pelvis después de administrar 3 ciclos de cisplatino e irinotecán. Por lo tanto, se usará la resonancia magnética de la pelvis basal (antes de la quimioterapia) y otra resonancia magnética de la pelvis de reevaluación para una evaluación adecuada.

La evaluación se realizará mediante resonancia magnética de la pelvis después de 3 ciclos (del ciclo de 21 días) de quimioterapia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaídas (RFS) de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación del efecto del uso de cisplatino e irinotecán neoadyuvantes en la SLR de 2 años de pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado
2 años
Supervivencia general a los 2 años (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación del efecto del uso de cisplatino e irinotecán neoadyuvantes en la SG a 2 años de pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado
2 años
Perfil de toxicidad
Periodo de tiempo: 2 años
Los investigadores evaluarán la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (por ejemplo, neutropenia, mucositis, insuficiencia renal, neuropatía, náuseas y vómitos) y su gravedad en la escala CTCAE de 5 grados (leve, moderado, grave, potencialmente mortal y muerte relacionada con AE. )
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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