Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hogyan értékeljük a neoadjuváns kemoterápia hatékonyságát és biztonságosságát lokálisan előrehaladott méhnyakrákban

2021. március 8. frissítette: MAI MOHAMED HEMMAT ABDELFATAH ABDELGELIL, Assiut University

Fázisú vizsgálat a neoadjuváns kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére lokálisan előrehaladott méhnyakrákban

  1. Ez a stratégia terápiás lehetőséget javasolhat a petefészek-funkció megőrzésére olyan fiatal betegeknél, akiknél gyakori a lokálisan előrehaladott méhnyakrák. Korábbi vizsgálatok alapján a neoadjuváns irinotekán és ciszplatin, majd a radikális méheltávolítás és az adjuváns kemoterápia javíthatja a prognózist az egyidejű kemo-radioterápiához (CCRT) képest.
  2. Alternatív, hatékony kezelési vonalat kínálni az egyidejű kemo-radioterápia helyettesítésére, elkerülve a drámai sugárterápia által kiváltott szövődményeket, amelyek akadályozhatják a biztonságos sikeres műtétet.

2- Csökkenteni kell a sugárkezelésre kerülő betegek arányát, így lokális recidíva esetén továbbra is esélyük lesz a kevésbé bonyolult műtétre.

3- Ez a tanulmány a neoadjuváns kemoterápiát (NACT) foglalja magában a II-III. stádiumú méhnyakrákos betegek kezelésében a daganat méretének csökkentése, a műtét során bekövetkező vérveszteség minimalizálása és az esetleges mikrometasztázisok felszámolása érdekében.

4- A NACT utáni teljes tumorreszekció valószínűségének javítása. 5. A kutatók tovább fogják nyomon követni ezeket a betegeket, hogy részletesebb értékeléseket végezzenek annak megerősítésére, hogy a NACT javíthatja-e a betegek prognózisát, túlélését, életminőségét és az ellátás színvonalát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) Ib2-III stádiumaként meghatározott, lokálisan előrehaladott méhnyakrák kezelései közé tartozik az elsődleges műtét, a neoadjuváns kemoterápia és az egyidejű kemo-sugárterápia (CCRT). Sok országban a CCRT-t elfogadják az ilyen daganatok standard terápiájaként. Ezen terápiák mindegyikének vannak előnyei és hátrányai is, azonban újabban neoadjuváns kemoterápiával alkalmazzák intravénás irinotekán-hidrokloriddal (CPT-11) és ciszplatinnal. A DNS topoizomerázok olyan enzimek, amelyek szabályozzák és szabályozzák a DNS topológiát. A topoizomeráz 1 katalizálja egyetlen DNS-szál átmeneti elvágását, egy másik DNS-szál áthaladását a törésen, majd a DNS-szakadás újrazárását. A Camptothecin (CPT), a Camptotheca acuminata-ból izolált daganatellenes alkaloid, zavarja a DNS topoizomeráz 1 funkcióját. A ciszplatin (cisz-dichlorodiammineplatinums II) egy első generációs platinavegyület. A platina alapú NACT-t, majd a radikális méheltávolítást a sugárterápia vagy a CCRT alternatív megközelítése javasolták lokálisan előrehaladott méhnyakrákban, különösen a laphámszövetben, ahol az objektív válaszarány 69,4% és 90,2% között van, a patológiás optimális válaszarány 21,3 %-ról 48,3%-ra, az 5 éves betegségmentes túlélés (DFS) aránya 55,4% és 71% között, az 5 éves teljes túlélés (OS) aránya pedig 58,9% és 81% között mozog.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

1 - Szövettanilag igazolt méhnyak invazív laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek; (ii) FIGO szakaszrendszer (2018-as verzió): II-III szakasz 2- Nincs korábbi kezelés. 3- 20-75 éves betegek a felvételkor. 4- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1. 5- A főbb szervek (csontvelő, szív, máj és vese) megőrzött funkciója 6- Laboratóriumi értékek meghatározott tartományokon belül, beleértve a 2000/μl-nél nagyobb neutrofilszámot , 100 000/mm3-nél nagyobb vérlemezkeszám, 9,0 g/dl-nél nagyobb hemoglobinszint (a vérátömlesztés utáni értékek elfogadhatók), az aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz szintje kevesebb, mint 100 NE/l, a teljes bilirubinszint kevesebb, mint 1,5 mg/dl, a szérum kreatinin szintje kevesebb, mint 1,5 mg/dl, a kreatinin clearance nagyobb, mint 60 ml/perc.

Kizárási kritériumok: :

  1. A fertőző betegségek egyértelmű bizonyítékai.
  2. Súlyos egyidejű betegség (szívbetegség, kontrollálatlan diabetes mellitus, rosszindulatú magas vérnyomás és vérzési hajlam).
  3. Terhes nők vagy olyan nők, akik teherbe szeretnének esni.
  4. Súlyos gyógyszer-túlérzékenység vagy gyógyszerallergia anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Lokálisan előrehaladott méhnyakrákos betegek egyetlen karja

Egykaros vizsgálat a neoadjuváns ciszplatin és irinotekán alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére lokálisan előrehaladott méhnyakrákos betegek kezelésében.

80 mg/m2 ciszplatin intravénás infúziós séma az 1. napon 60 mg/m2 irinotekánnal az 1. és 8. napon minden 21 napos ciklusban 3 cikluson keresztül.

Ezután a medence MRI-jét használják a betegségre adott válasz értékelésére. A RECIST kritériumai szerint azokat a betegeket, akiknél legalább stabil betegség alakul ki, radikális méheltávolításra küldik. Ezt követően, 6 héttel a műtét után, adjuváns kezelésként további 3 ciklust kapnak a résztvevők ugyanabban a kezelési rendben.
Drog: Cis Platina + Irinotekán
A neoadjuváns ciszplatin és irinotekán hatásosságának és biztonságosságának tanulmányozása lokálisan előrehaladott méhnyakrák kezelésében.
Más nevek:
  • Más beavatkozás nincs, a kutatók csak egy beavatkozással próbálkoznak, hogy megvizsgálják, lehet-e alternatív, hatékony vonal a lokálisan előrehaladott méhnyakrákos betegek kezelésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat tisztelete
Időkeret: Az értékelés a medence MRI-vel történik 3 kemoterápia (a 21 napos ciklusból) után.

A neoadjuváns ciszplatin és irinotekán használatának a daganat méretére gyakorolt ​​hatásának értékelése medencerák MRI vizsgálatakor

A daganat méretének értékelése medence MRI-vel 3 ciklus ciszplatin és irinotekán beadása után. Tehát a kiindulási (prekemoterápia) MRI-medencét és egy másik újraértékelési MRI-medencét kell használni a megfelelő értékeléshez.
Az értékelés a medence MRI-vel történik 3 kemoterápia (a 21 napos ciklusból) után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: 2 év
A neoadjuváns ciszplatin és irinotekán hatásának értékelése a lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő betegek 2 éves RFS-ére
2 év
2 éves teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
A neoadjuváns ciszplatin és irinotekán alkalmazásának a lokálisan előrehaladott méhnyakrákos betegek 2 éves OS-ére gyakorolt ​​hatásának értékelése
2 év
Toxicitási profil
Időkeret: 2 év
A vizsgálatot végzők a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (pl. neutropenia, mucositis, veseelégtelenség, neuropátia, hányinger és hányás) előfordulási gyakoriságát és súlyosságát a CTCAE 5 fokozatú skálán (enyhe, közepes, súlyos, életveszélyes és haláleset) értékelik. AE.)
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Treatment Of Cancer Cervix

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel