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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

8. März 2021 aktualisiert von: MAI MOHAMED HEMMAT ABDELFATAH ABDELGELIL, Assiut University

Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

  1. Diese Strategie könnte eine therapeutische Option zum Erhalt der Eierstockfunktion bei jungen Patientinnen vorschlagen, bei denen lokal fortgeschrittener Gebärmutterhalskrebs häufig vorkommt. Basierend auf früheren Studien hat neoadjuvantes Irinotecan und Cisplatin gefolgt von radikaler Hysterektomie und adjuvanter Chemotherapie das Potenzial, die Prognose im Vergleich zur gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) zu verbessern.
  2. Angebot einer alternativen wirksamen Behandlungslinie, die die gleichzeitige Chemo-Strahlentherapie ersetzt, um dramatische durch die Strahlentherapie verursachte Komplikationen zu vermeiden, die eine sichere erfolgreiche Operation verhindern könnten.

2- Verringerung des Anteils der Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, damit diese Patienten im Falle eines Lokalrezidivs immer noch eine Chance auf eine wahrscheinlich weniger komplizierte Operation haben.

3- Diese Studie wird neoadjuvante Chemotherapie (NACT) bei der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium II-III umfassen, um die Tumorgröße zu reduzieren, den Blutverlust während der Operation zu minimieren und mögliche Mikrometastasen zu beseitigen.

4- Verbesserung der Wahrscheinlichkeit, nach NACT eine vollständige Tumorresektion zu erreichen. 5- Die Ermittler werden diese Patienten weiter verfolgen, um detailliertere Bewertungen vorzunehmen, um zu bestätigen, ob NACT die Prognosen, das Überleben, die Lebensqualität und den Behandlungsstandard der Patienten verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlungen für lokal fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebs, definiert als International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stadium Ib2-III, umfassen primäre Operation, neoadjuvante Chemotherapie und gleichzeitige Chemo-Radiotherapie (CCRT). In vielen Ländern wird die CCRT als Standardtherapie für solche Tumoren akzeptiert. Jede dieser Therapien hat jedoch sowohl Vor- als auch Nachteile, wurde jedoch in jüngerer Zeit unter Verwendung einer neoadjuvanten Chemotherapie mit intravenösem Irinotecan-Hydrochlorid (CPT-11) und Cisplatin verabreicht. DNA-Topoisomerasen sind Enzyme, die die DNA-Topologie regulieren und kontrollieren. Topoisomerase 1 katalysiert das vorübergehende Schneiden eines einzelnen DNA-Strangs, die Passage eines anderen DNA-Strangs durch den Bruch und das anschließende Wiederverschließen des DNA-Bruchs. Camptothecin (CPT), ein aus Camptotheca acuminata isoliertes Antitumoralkaloid, stört die Funktion der DNA-Topoisomerase 1. Cisplatin (cis-Dichlordiaminplatin II) ist eine Platinverbindung der ersten Generation. Platinbasierte NACT gefolgt von radikaler Hysterektomie wurde als alternativer Ansatz zur Strahlentherapie oder CCRT bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs vorgeschlagen, insbesondere bei Plattenepithel-Histologie, mit objektiven Ansprechraten von 69,4 % bis 90,2 %, pathologisch optimalen Ansprechraten von 21,3 % bis 48,3 %, 5-jährige krankheitsfreie Überlebensraten (DFS) von 55,4 % bis 71 % und 5-jährige Gesamtüberlebensraten (OS) von 58,9 % bis 81 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1 - Patienten mit histologisch bestätigtem invasivem Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses; (ii) FIGO-Stufensystem (Version 2018): Stufe II-III 2- Keine vorherige Behandlung. 3- Patienten im Alter von 20-75 Jahren bei der Einschreibung. 4- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1. 5- Erhaltene Funktion wichtiger Organe (Knochenmark, Herz, Leber und Niere). 6- Laborwerte innerhalb bestimmter Bereiche, einschließlich einer Neutrophilenzahl von mehr als 2000/μl , eine Thrombozytenzahl von mehr als 100.000/mm3 , ein Hämoglobinwert von mehr als 9,0 g/dl (Werte nach Bluttransfusion werden akzeptiert), Aspartataminotransferase- und Alaninaminotransferasespiegel von weniger als 100 IE/l, ein Gesamtbilirubinspiegel von weniger als 1,5 mg/dL, ein Serum-Kreatininspiegel von weniger als 1,5 mg/dL, eine Kreatinin-Clearance von mehr als 60 ml/min.

Ausschlusskriterien: :

  1. Eindeutiger Hinweis auf eine Infektionskrankheit.
  2. Schwerwiegende Begleiterkrankungen (Herzerkrankungen, unkontrollierter Diabetes mellitus, maligne Hypertonie und Blutungsneigung).
  3. Schwangere Frauen oder Frauen, die es werden wollen.
  4. Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelüberempfindlichkeit oder Arzneimittelallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einzelner Arm von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

Einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von neoadjuvantem Cisplatin und Irinotecan bei der Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs.

Eine kombinierte intravenöse Infusion von Cisplatin 80 mg/m2 an Tag 1 mit Irinotecan 60 mg/m2 an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-Tage-Zyklus für 3 Zyklen.

Dann wird das MRT-Becken zur Beurteilung der Krankheitsreaktion verwendet. Gemäß den RECIST-Kriterien werden Patientinnen, die eine zumindest stabile Erkrankung entwickeln, zur radikalen Hysterektomie geschickt. Danach, 6 Wochen nach der Operation, werden den Teilnehmern weitere 3 Zyklen des gleichen Regimes als adjuvante Behandlung verabreicht.
Arzneimittel: Cis-Platin + Irinotecan
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten Anwendung von Cisplatin und Irinotecan bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs.
Andere Namen:
  • Keine anderen Interventionen, Forscher versuchen nur eine Intervention, um zu testen, ob es sich um eine alternative wirksame Linie zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs handeln könnte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seriosität des Tumors
Zeitfenster: Nach 3 Zyklen (des 21-Tage-Zyklus) der Chemotherapie erfolgt eine Auswertung mittels MRT des Beckens

Bewertung der Wirkung der Anwendung von neoadjuvantem Cisplatin und Irinotecan auf die Tumorgröße bei Beurteilung durch MRT-Beckenkrebs

Bewertung der Tumorgröße durch MRI-Becken nach Gabe von 3 Zyklen Cisplatin und Irinotecan. Daher werden das Ausgangs-MRT-Becken (vor der Chemotherapie) und eine weitere Neubewertung des MRT-Beckens für eine ordnungsgemäße Beurteilung verwendet.
Nach 3 Zyklen (des 21-Tage-Zyklus) der Chemotherapie erfolgt eine Auswertung mittels MRT des Beckens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-jähriges rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Wirkung der Anwendung von neoadjuvantem Cisplatin und Irinotecan auf das 2-Jahres-RFS von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs
2 Jahre
2-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Wirkung der Anwendung von neoadjuvantem Cisplatin und Irinotecan auf das 2-Jahres-OS von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs
2 Jahre
Toxizitätsprofil
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Prüfärzte werden das Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (z. B. Neutropenie, Mukositis, Niereninsuffizienz, Neuropathie, Übelkeit und Erbrechen) und deren Schweregrad auf der CTCAE-Skala mit 5 Graden (leicht, mäßig, schwer, lebensbedrohlich und mit Tod verbunden) bewerten A.E.)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Treatment Of Cancer Cervix

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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