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Come valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia neoadiuvante nel cancro della cervice localmente avanzato

8 marzo 2021 aggiornato da: MAI MOHAMED HEMMAT ABDELFATAH ABDELGELIL, Assiut University

Studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma della cervice localmente avanzato

  1. Questa strategia potrebbe suggerire un'opzione terapeutica per preservare la funzione ovarica nelle giovani pazienti tra le quali è comune il cancro della cervice localmente avanzato. Sulla base di studi precedenti, irinotecan e cisplatino neoadiuvanti seguiti da isterectomia radicale e chemioterapia adiuvante hanno il potenziale per migliorare la prognosi rispetto alla chemio-radioterapia concomitante (CCRT).
  2. Offrire una linea di trattamento efficace alternativa che sostituisca la chemio-radioterapia concomitante per evitare drammatiche complicazioni indotte dalla radioterapia che potrebbero impedire un intervento chirurgico sicuro e di successo.

2- Ridurre la percentuale di pazienti che si sottoporranno a radioterapia, di conseguenza quei pazienti avranno ancora una possibilità di probabile intervento chirurgico meno complicato in caso di recidiva locale.

3- Questo studio coinvolgerà la chemioterapia neo-adiuvante (NACT) nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale in stadio II-III per ridurre le dimensioni del tumore, ridurre al minimo la perdita di sangue durante l'intervento chirurgico e l'eradicazione di possibili micro-metastasi.

4- Migliorare la probabilità di ottenere una resezione completa del tumore dopo NACT. 5- Gli investigatori seguiranno ulteriormente quei pazienti per valutazioni più dettagliate per confermare se la NACT può migliorare la prognosi, la sopravvivenza, la qualità della vita e lo standard di cura dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I trattamenti per il carcinoma cervicale localmente avanzato, definito come stadio Ib2-III della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO), comprendono la chirurgia primaria, la chemioterapia neoadiuvante e la chemio-radioterapia concomitante (CCRT). In molti paesi, il CCRT è accettato come terapia standard per tali tumori. Tuttavia, ciascuna di queste terapie presenta sia vantaggi che svantaggi, tuttavia, più recentemente è stata somministrata utilizzando la chemioterapia neoadiuvante con irinotecan cloridrato per via endovenosa (CPT-11) e cisplatino. Le DNA topoisomerasi sono enzimi che regolano e controllano la topologia del DNA. La topoisomerasi 1 catalizza il taglio transitorio di un singolo filamento di DNA, il passaggio di un altro filamento di DNA attraverso la rottura e quindi la richiusura della rottura del DNA. La camptotecina (CPT), un alcaloide antitumorale isolato dalla Camptotheca acuminata, interferisce con la funzione della DNA topoisomerasi 1. Il cisplatino (cis-dichlorodiamineplatinums II) è un composto di platino di prima generazione. La NACT a base di platino seguita da isterectomia radicale è stata proposta come approccio alternativo alla radioterapia o CCRT nel carcinoma cervicale localmente avanzato, in particolare dell'istologia a cellule squamose, con tassi di risposta obiettiva che vanno dal 69,4% al 90,2%, tassi di risposta ottimale patologica che vanno dal 21,3 % al 48,3%, tassi di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 5 anni compresi tra il 55,4% e il 71% e tassi di sopravvivenza globale a 5 anni (OS) compresi rispettivamente tra il 58,9% e l'81%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

1 - Pazienti con carcinoma a cellule squamose invasivo della cervice uterina confermato istologicamente; (ii) Sistema di stadi FIGO (versione 2018): stadio II-III 2- Nessun trattamento precedente. 3- pazienti con età compresa tra 20 e 75 anni al momento dell'arruolamento. 4- Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1. 5- Funzione preservata degli organi principali (midollo osseo, cuore, fegato e reni) 6- Valori di laboratorio entro intervalli specificati, inclusa una conta dei neutrofili superiore a 2000/μL , una conta piastrinica superiore a 100.000/ mm3 , un livello di emoglobina superiore a 9,0 g/dL (sono accettati valori dopo trasfusione di sangue), livelli di aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi inferiori a 100 IU/L, un livello di bilirubina totale inferiore a 1,5 mg/dL, un livello di creatinina sierica inferiore a 1,5 mg/dL, clearance della creatinina superiore a 60 ml/min.

Criteri di esclusione: :

  1. Prove evidenti di malattia infettiva.
  2. Malattie concomitanti gravi (malattie cardiache, diabete mellito non controllato, ipertensione maligna e tendenza al sanguinamento).
  3. Donne incinte o donne che desiderano una gravidanza.
  4. Storia di grave ipersensibilità al farmaco o allergia al farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Singolo braccio di pazienti con carcinoma della cervice localmente avanzato

Studio a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso di cisplatino neoadiuvante e irinotecan nel trattamento di pazienti con carcinoma della cervice localmente avanzato.

Un regime combinato di infusione endovenosa di cisplatino 80 mg/m2 il giorno 1 con irinotecan 60 mg/m2 il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni per 3 cicli.

Quindi, la pelvi MRI verrà utilizzata per la valutazione della risposta alla malattia. Secondo i criteri RECIST, i pazienti che svilupperanno una malattia almeno stabile, saranno sottoposti a isterectomia radicale. Successivamente, 6 settimane dopo l'intervento, ai partecipanti verranno somministrati altri 3 cicli dello stesso regime come trattamento adiuvante.
Droga: Platino Cis + Irinotecan
Studio dell'efficacia e della sicurezza dell'uso neoadiuvante di cisplatino e irinotecan nel trattamento del carcinoma della cervice localmente avanzato.
Altri nomi:
  • Nessun altro intervento, gli investigatori stanno provando un solo intervento per verificare se potrebbe essere una linea alternativa efficace per il trattamento dei pazienti con cancro cervicale localmente avanzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispettabilità del tumore
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata mediante risonanza magnetica pelvica dopo 3 cicli (del ciclo di 21 giorni) di chemioterapia

Valutazione dell'effetto dell'uso di cisplatino neoadiuvante e irinotecan sulla dimensione del tumore quando valutata mediante risonanza magnetica del cancro del bacino

Valutazione della dimensione del tumore mediante risonanza magnetica pelvica dopo aver somministrato 3 cicli di cisplatino e irinotecan. Quindi, per una corretta valutazione verranno utilizzate la risonanza magnetica pelvica al basale (prechemioterapia) e un'altra pelvi RM di rivalutazione.
La valutazione verrà effettuata mediante risonanza magnetica pelvica dopo 3 cicli (del ciclo di 21 giorni) di chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva a 2 anni (RFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione dell'effetto dell'uso di cisplatino neoadiuvante e irinotecan sulla RFS a 2 anni di pazienti con carcinoma della cervice localmente avanzato
2 anni
Sopravvivenza globale a 2 anni (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione dell'effetto dell'uso neoadiuvante di cisplatino e irinotecan sulla sopravvivenza globale a 2 anni di pazienti con carcinoma della cervice localmente avanzato
2 anni
Profilo di tossicità
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori valuteranno l'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (ad esempio neutropenia, mucosite, insufficienza renale, neuropatia, nausea e vomito) e la sua gravità sulla scala CTCAE di 5 gradi (lieve, moderata, grave, pericolosa per la vita e morte correlata a A.E.)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Treatment Of Cancer Cervix

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Platino Cis + Irinotecan

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