Kuinka arvioida neoadjuvanttikemoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta paikallisesti edenneessä kohdunkaulan syövässä
Vaiheen II tutkimus neoadjuvanttikemoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi paikallisesti edenneessä kohdunkaulan syövässä
- Tämä strategia saattaa ehdottaa terapeuttista vaihtoehtoa munasarjojen toiminnan säilyttämiseksi nuorilla potilailla, joiden joukossa paikallisesti edennyt kohdunkaulasyöpä on yleinen. Aiempien tutkimusten perusteella neoadjuvantti irinotekaani ja sisplatiini, jota seuraa radikaali kohdunpoisto ja adjuvanttikemoterapia, voivat parantaa ennustetta verrattuna samanaikaiseen kemosädehoitoon (CCRT).
- Tarjota vaihtoehtoinen tehokas hoitolinja, joka korvaa samanaikaisen kemosädehoidon, jotta vältetään dramaattiset sädehoidon aiheuttamat komplikaatiot, jotka voivat haitata turvallisen onnistuneen leikkauksen suorittamista.
2- Sädehoitoon tulevien potilaiden osuuden vähentämiseksi näillä potilailla on edelleen mahdollisuus todennäköisempään vähemmän monimutkaiseen leikkaukseen paikallisen uusiutumisen varalta.
3. Tämä tutkimus koskee neoadjuvanttikemoterapiaa (NACT) hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II-III kohdunkaulansyöpä kasvaimen koon pienentämiseksi, verenhukan minimoimiseksi leikkauksen aikana ja mahdollisten mikrometastaasien hävittämiseksi.
4- Parantaa täydellisen kasvaimen resektion saavuttamisen todennäköisyyttä NACT:n jälkeen. 5. Tutkijat seuraavat näitä potilaita edelleen saadakseen yksityiskohtaisempia arvioita vahvistaakseen, voiko NACT parantaa potilaiden ennusteita, eloonjäämistä, elämänlaatua ja hoidon tasoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mai ABDELGELIL, Oncologist
- Puhelinnumero: 00201026556852
- Sähköposti: maihemmat86@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1 - Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu kohdunkaulan invasiivinen okasolusyöpä; (ii) FIGO-vaihejärjestelmä (2018-versio): vaihe II-III 2- Ei aikaisempaa käsittelyä. 3- potilaat, joiden ikä on 20-75 vuotta ilmoittautuessa. 4- East Cooperative Oncology Group -suorituskyky (PS) 0 tai 1. 5- Tärkeimpien elinten (luuydin, sydän, maksa ja munuaiset) säilynyt toiminta 6- Laboratorioarvot tietyillä alueilla, mukaan lukien neutrofiilien määrä yli 2000/μl , verihiutaleiden määrä yli 100 000/mm3, hemoglobiinitaso yli 9,0 g/dl (arvot verensiirron jälkeen hyväksytään), aspartaattiaminotransferaasin ja alaniiniaminotransferaasin tasot alle 100 IU/l, kokonaisbilirubiinin taso alle 1,5 mg/dl, seerumin kreatiniinitaso alle 1,5 mg/dl, kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min.
Poissulkemiskriteerit: :
- Selkeät todisteet tartuntataudeista.
- Vakava samanaikainen sairaus (sydänsairaus, hallitsematon diabetes mellitus, pahanlaatuinen verenpainetauti ja verenvuototaipumus).
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi.
- Aiempi vakava lääkeyliherkkyys tai lääkeallergia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksi haara potilaista, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulasyöpä
Yhden haaran tutkimus neoadjuvanttisisplatiinin ja irinotekaanin käytön tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulasyöpä. Yhdistetty sisplatiinin suonensisäinen infuusio 80 mg/m2 päivänä 1 ja irinotekaani 60 mg/m2 päivänä 1 ja päivänä 8 joka 21 päivän syklissä 3 syklin ajan. Sitten lantion magneettikuvausta käytetään taudin vasteen arvioimiseen. RECIST-kriteerien mukaan potilaat, joille kehittyy vähintään vakaa sairaus, lähetetään radikaaliin kohdunpoistoon. Jälkeenpäin, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, osallistujille annetaan toiset 3 sykliä samaa hoito-ohjelmaa adjuvanttihoitona. |
Neoadjuvanttisisplatiinin ja irinotekaanin käytön tehokkuuden ja turvallisuuden tutkiminen paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän hoidossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen kunnioitus
Aikaikkuna: Arviointi tehdään lantion magneettikuvauksella 3 kemoterapiasyklin (21 päivän jaksosta) jälkeen
|
Neoadjuvanttisisplatiinin ja irinotekaanin käytön vaikutus kasvaimen kokoon arvioituna lantion magneettikuvauksella Kasvaimen koon arviointi lantion magneettikuvauksella sen jälkeen, kun sisplatiinia ja irinotekaania on annettu 3 sykliä. Joten lähtötilanteen (prekemoterapiaa) MRI-lantiota ja toista uudelleenarvioinnin MRI-lantiota käytetään asianmukaiseen arviointiin. |
Arviointi tehdään lantion magneettikuvauksella 3 kemoterapiasyklin (21 päivän jaksosta) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden relapsivapaa eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Neoadjuvanttisisplatiinin ja irinotekaanin käytön vaikutus paikallisesti edennyttä kohdunkaulan syöpää sairastavien potilaiden 2-vuotiseen RFS:ään
|
2 vuotta
|
|
2 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Neoadjuvanttisisplatiinin ja irinotekaanin käytön vaikutus paikallisesti edennyttä kohdunkaulan syöpää sairastavien potilaiden 2 vuoden OS
|
2 vuotta
|
|
Myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijat arvioivat hoitoon liittyvien haittatapahtumien (esim. neutropenia, mukosiitti, munuaisten vajaatoiminta, neuropatia, pahoinvointi ja oksentelu) ilmaantuvuuden ja sen vakavuuden CTCAE-asteikolla 5 asteikolla (lievä, keskivaikea, vaikea, hengenvaarallinen ja kuolemaan liittyvä AE.)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Green JA, Kirwan JM, Tierney JF, Symonds P, Fresco L, Collingwood M, Williams CJ. Survival and recurrence after concomitant chemotherapy and radiotherapy for cancer of the uterine cervix: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2001 Sep 8;358(9284):781-6. doi: 10.1016/S0140-6736(01)05965-7.
- Prat J; FIGO Committee on Gynecologic Oncology. Staging classification for cancer of the ovary, fallopian tube, and peritoneum. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Jan;124(1):1-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.10.001. Epub 2013 Oct 22. No abstract available.
- Katsumata N, Yoshikawa H, Kobayashi H, Saito T, Kuzuya K, Nakanishi T, Yasugi T, Yaegashi N, Yokota H, Kodama S, Mizunoe T, Hiura M, Kasamatsu T, Shibata T, Kamura T; Japan Clinical Oncology Group. Phase III randomised controlled trial of neoadjuvant chemotherapy plus radical surgery vs radical surgery alone for stages IB2, IIA2, and IIB cervical cancer: a Japan Clinical Oncology Group trial (JCOG 0102). Br J Cancer. 2013 May 28;108(10):1957-63. doi: 10.1038/bjc.2013.179. Epub 2013 May 2.
- Gadducci A, Sartori E, Maggino T, Zola P, Cosio S, Zizioli V, Lapresa M, Piovano E, Landoni F. Pathological response on surgical samples is an independent prognostic variable for patients with Stage Ib2-IIb cervical cancer treated with neoadjuvant chemotherapy and radical hysterectomy: an Italian multicenter retrospective study (CTF Study). Gynecol Oncol. 2013 Dec;131(3):640-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.09.029. Epub 2013 Oct 3.
- Morris M, Eifel PJ, Lu J, Grigsby PW, Levenback C, Stevens RE, Rotman M, Gershenson DM, Mutch DG. Pelvic radiation with concurrent chemotherapy compared with pelvic and para-aortic radiation for high-risk cervical cancer. N Engl J Med. 1999 Apr 15;340(15):1137-43. doi: 10.1056/NEJM199904153401501.
- Rose PG, Bundy BN, Watkins EB, Thigpen JT, Deppe G, Maiman MA, Clarke-Pearson DL, Insalaco S. Concurrent cisplatin-based radiotherapy and chemotherapy for locally advanced cervical cancer. N Engl J Med. 1999 Apr 15;340(15):1144-53. doi: 10.1056/NEJM199904153401502. Erratum In: N Engl J Med 1999 Aug 26;341(9):708.
- Lukka H, Hirte H, Fyles A, Thomas G, Elit L, Johnston M, Fung MF, Browman G; Cancer Care Ontario Practice Guidelines Initiative Gynecology Disease Site Group. Concurrent cisplatin-based chemotherapy plus radiotherapy for cervical cancer--a meta-analysis. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2002 Jun;14(3):203-12. doi: 10.1053/clon.2002.0076.
- Holden JA. Human deoxyribonucleic acid topoisomerases: molecular targets of anticancer drugs. Ann Clin Lab Sci. 1997 Nov-Dec;27(6):402-12.
- Hsiang YH, Hertzberg R, Hecht S, Liu LF. Camptothecin induces protein-linked DNA breaks via mammalian DNA topoisomerase I. J Biol Chem. 1985 Nov 25;260(27):14873-8.
- Gupta S, Maheshwari A, Parab P, Mahantshetty U, Hawaldar R, Sastri Chopra S, Kerkar R, Engineer R, Tongaonkar H, Ghosh J, Gulia S, Kumar N, Shylasree TS, Gawade R, Kembhavi Y, Gaikar M, Menon S, Thakur M, Shrivastava S, Badwe R. Neoadjuvant Chemotherapy Followed by Radical Surgery Versus Concomitant Chemotherapy and Radiotherapy in Patients With Stage IB2, IIA, or IIB Squamous Cervical Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2018 Jun 1;36(16):1548-1555. doi: 10.1200/JCO.2017.75.9985. Epub 2018 Feb 12.
- Neoadjuvant Chemotherapy for Cervical Cancer Meta-Analysis Collaboration (NACCCMA) Collaboration. Neoadjuvant chemotherapy for locally advanced cervix cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(2):CD001774. doi: 10.1002/14651858.CD001774.pub2.
- Wang PH, Chang YH, Yang YH, Chang WH, Huang SY, Lai CR, Juang CM, Chen YJ, Horng HC, Wen KC, Ng HT, Yuan CC, Chao KC, Yen MS. Outcome of patients with bulky IB (>/= 6 cm) cervical squamous cell carcinoma with and without cisplatin-based neoadjuvant chemotherapy. Taiwan J Obstet Gynecol. 2014 Sep;53(3):330-6. doi: 10.1016/j.tjog.2014.05.001.
- Li R, Lu ST, Si JG, Liu B, Wang H, Mei YY, Linghu H. Prognostic value of responsiveness of neoadjuvant chemotherapy before surgery for patients with stage IB(2)/IIA(2) cervical cancer. Gynecol Oncol. 2013 Mar;128(3):524-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.11.006. Epub 2012 Nov 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Treatment Of Cancer Cervix
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .