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국소적으로 진행된 자궁경부암에서 신보강 화학요법의 효율성과 안전성을 평가하는 방법

2021년 3월 8일 업데이트: MAI MOHAMED HEMMAT ABDELFATAH ABDELGELIL, Assiut University

국소적으로 진행된 자궁경부암에서 신보강 화학요법의 효율성 및 안전성을 평가하기 위한 2상 시험

  1. 이 전략은 국소적으로 진행된 자궁경부암이 흔한 젊은 환자의 난소 기능을 보존하기 위한 치료 옵션을 제안할 수 있습니다. 선행연구에 따르면 이리노테칸 선행요법과 시스플라틴 투여 후 근치적 자궁절제술과 보조화학요법을 병행하는 것이 동시항암화학방사선요법(CCRT)에 비해 예후를 향상시킬 수 있는 가능성이 있다.
  2. 안전한 성공적인 수술을 방해할 수 있는 극적인 방사선 요법 유발 합병증을 피하기 위해 동시 화학 방사선 요법을 대체하는 효과적인 대체 치료 라인을 제공합니다.

2- 방사선 치료를 받는 환자의 비율을 줄이기 위해 결과적으로 이러한 환자는 국소 재발 시 덜 복잡한 수술을 받을 가능성이 있습니다.

3- 이 연구는 종양 크기를 줄이고 수술 중 혈액 손실을 최소화하며 가능한 미세 전이를 근절하기 위해 II-III기 자궁경부암 환자를 치료하는 데 신 보조 화학요법(NACT)을 포함할 것입니다.

4- NACT 후 완전한 종양 절제를 달성할 가능성을 향상시키기 위해. 5- 조사관은 NACT가 환자의 예후, 생존, 삶의 질 및 치료 표준을 개선할 수 있는지 여부를 확인하기 위해 더 자세한 평가를 위해 해당 환자를 추가로 추적할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

국제 산부인과 연맹(FIGO) Ib2-III기로 정의된 국소 진행성 자궁경부암의 치료에는 1차 수술, 선행 화학 요법 및 동시 화학 방사선 요법(CCRT)이 포함됩니다. 많은 국가에서 CCRT는 그러한 종양에 대한 표준 치료법으로 받아들여지고 있습니다. 그러나, 이들 각각의 요법은 장점과 단점을 모두 가지고 있지만, 최근에는 이리노테칸 염산염(CPT-11)과 시스플라틴을 정맥 주사하는 선행 화학 요법을 사용하여 제공되었습니다. DNA 토포이소머라아제는 DNA 토폴로지를 조절하고 제어하는 ​​효소입니다. 토포이소머라제 1은 단일 DNA 가닥의 일시적인 절단, 파손을 통한 다른 DNA 가닥의 통과 및 DNA 파손의 재밀봉을 촉매합니다. Camptotheca acuminata에서 분리한 항종양 알칼로이드인 Camptothecin(CPT)은 DNA 토포이소머라제 1 기능을 방해합니다. 시스플라틴(cis-dichlorodiammineplatinums II)은 1세대 백금 화합물입니다. 백금 기반 NACT에 이은 근치 자궁절제술은 국소적으로 진행된 자궁경부암, 특히 편평 세포 조직학에서 방사선 요법 또는 CCRT에 대한 대체 접근법으로 제안되었으며 객관적 반응률은 69.4%~90.2%, 병리학적 최적 반응률은 21.3%입니다. 5년 무병생존율(DFS)은 55.4%~71%, 5년 전체생존율(OS)은 58.9%~81%였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

1 - 조직학적으로 확인된 자궁경부의 침윤성 편평 세포 암종 환자; (ii) FIGO 병기 시스템(2018 버전): II-III 2기 - 이전 치료 없음. 3- 등록 시 20-75세의 환자. 4- Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태(PS) 0 또는 1. 5- 주요 장기(골수, 심장, 간 및 신장)의 기능 보존 6- 2000/μL 이상의 호중구 수를 포함하여 지정된 범위 내의 실험실 값 , 혈소판 수가 100,000/mm3 이상 , 헤모글로빈 수치가 9.0g/dL 이상(수혈 후 수치가 허용됨), 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 수치가 100IU/L 미만, 총 빌리루빈 수치가 1.5 미만 mg/dL, 혈청 크레아티닌 수치 1.5 mg/dL 미만, 크레아티닌 청소율 60 mL/min 초과.

제외 기준: :

  1. 전염병의 뚜렷한 증거.
  2. 심각한 동시 질환(심장 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 악성 고혈압 및 출혈 경향).
  3. 임산부 또는 임신을 원하는 여성.
  4. 심각한 약물 과민증 또는 약물 알레르기의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소적으로 진행된 자궁경부 암 환자의 단일 팔

국소적으로 진행된 자궁경부암 환자의 치료에서 신보조제 시스플라틴과 이리노테칸 사용의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군 연구.

매 21일 주기의 1일째 시스플라틴 80mg/m2와 1일 및 8일에 이리노테칸 60mg/m2를 3주기 동안 정맥내 주입하는 병용 요법.

그런 다음 MRI 골반은 질병 반응 평가에 사용됩니다. RECIST 기준에 따라 적어도 안정적인 질병이 발병할 환자는 근치 자궁절제술을 받게 됩니다. 그 후, 수술 6주 후 보조 치료로 참가자들에게 동일한 요법의 또 다른 3주기가 주어질 것입니다.
의약품: 시스 플래티넘 + 이리노테칸
국소적으로 진행된 자궁경부암 치료에서 신보조제 시스플라틴과 이리노테칸 사용의 효능과 안전성을 연구합니다.
다른 이름들:
  • 다른 중재는 없으며 조사관은 국소적으로 진행된 자궁경부암 환자를 치료하기 위한 대체 효과적인 라인이 될 수 있는지 테스트하기 위해 단 하나의 중재를 시도하고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양의 존중
기간: 평가는 화학 요법의 3주기(21일 주기 중) 후에 MRI 골반으로 수행됩니다.

MRI 골반암으로 평가할 때 신보강 시스플라틴과 이리노테칸 사용이 종양 크기에 미치는 영향 평가

시스플라틴과 이리노테칸을 3주기 투여한 후 골반 MRI로 종양 크기 평가. 따라서 기준선(화학요법 전) MRI 골반과 또 다른 재평가 MRI 골반이 적절한 평가를 위해 사용됩니다.
평가는 화학 요법의 3주기(21일 주기 중) 후에 MRI 골반으로 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무재발 생존(RFS)
기간: 2 년
국소 진행성 자궁경부암 환자의 2년 RFS에 대한 신보조적 시스플라틴 및 이리노테칸 사용의 효과 평가
2 년
2년 전체 생존(OS)
기간: 2 년
국소 진행성 자궁경부암 환자의 2년 생존에 대한 신보조적 시스플라틴과 이리노테칸 사용의 효과 평가
2 년
독성 프로필
기간: 2 년
조사관은 치료 관련 유해 사례(예: 호중구 감소증, 점막염, 신부전, 신경병증, 메스꺼움 및 구토)의 발생률과 CTCAE 척도 5등급(경증, 중등도, 중증, 생명 위협 및 애.)
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Treatment Of Cancer Cervix

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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