Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Как оценить эффективность и безопасность неоадъювантной химиотерапии при местнораспространенном раке шейки матки

8 марта 2021 г. обновлено: MAI MOHAMED HEMMAT ABDELFATAH ABDELGELIL, Assiut University

Испытание фазы II для оценки эффективности и безопасности неоадъювантной химиотерапии при местнораспространенном раке шейки матки

  1. Эта стратегия может предложить терапевтический вариант для сохранения функции яичников у молодых пациенток, среди которых распространен местно-распространенный рак шейки матки. Основываясь на предыдущих исследованиях, неоадъювантная терапия иринотеканом и цисплатином с последующей радикальной гистерэктомией и адъювантной химиотерапией может улучшить прогноз по сравнению с одновременной химиолучевой терапией (ХЛТ).
  2. Предложить альтернативную эффективную линию лечения, заменяющую одновременную химио-лучевую терапию, чтобы избежать драматических осложнений, вызванных лучевой терапией, которые могут помешать безопасному успешному хирургическому вмешательству.

2- Уменьшить долю пациентов, которые будут проходить лучевую терапию, следовательно, у этих пациентов все еще будет шанс на менее сложную операцию в случае местного рецидива.

3- Это исследование будет включать неоадъювантную химиотерапию (НАХТ) при лечении пациентов с раком шейки матки II-III стадии для уменьшения размера опухоли, минимизации кровопотери во время операции и устранения возможных микрометастаз.

4- Повысить вероятность достижения полной резекции опухоли после NACT. 5- Исследователи будут продолжать наблюдать за этими пациентами для более детальной оценки, чтобы подтвердить, может ли NACT улучшить прогноз пациентов, выживаемость, качество жизни и стандарт лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Лечение местнораспространенного рака шейки матки, определенного Международной федерацией гинекологии и акушерства (FIGO) на стадии Ib2-III, включает первичную хирургию, неоадъювантную химиотерапию и одновременную химиолучевую терапию (CCRT). Во многих странах ПКЛТ принята в качестве стандартной терапии таких опухолей. Однако каждый из этих методов лечения имеет как преимущества, так и недостатки, однако в последнее время его назначали с помощью неоадъювантной химиотерапии с внутривенным введением иринотекана гидрохлорида (СРТ-11) и цисплатина. ДНК-топоизомеразы представляют собой ферменты, которые регулируют и контролируют топологию ДНК. Топоизомераза 1 катализирует временное разрезание одной цепи ДНК, прохождение другой цепи ДНК через разрыв и затем повторное запечатывание разрыва ДНК. Камптотецин (CPT), противоопухолевый алкалоид, выделенный из Camptotheca acuminata, нарушает функцию ДНК-топоизомеразы 1. Цисплатин (цис-дихлордиамминплатины II) представляет собой соединение платины первого поколения. NACT на основе платины с последующей радикальной гистерэктомией была предложена в качестве альтернативного подхода к лучевой терапии или CCRT при местно-распространенном раке шейки матки, особенно с плоскоклеточной гистологией, с частотой объективного ответа в диапазоне от 69,4% до 90,2%, оптимальной патологической частотой ответа в диапазоне от 21,3. % до 48,3%, 5-летняя безрецидивная выживаемость (DFS) в диапазоне от 55,4% до 71% и 5-летняя общая выживаемость (OS) в диапазоне от 58,9% до 81%, соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mai ABDELGELIL, Oncologist
  • Номер телефона: 00201026556852
  • Электронная почта: maihemmat86@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

1 - пациентки с гистологически подтвержденным инвазивным плоскоклеточным раком шейки матки; (ii) Система стадий FIGO (версия 2018 г.): стадии II-III 2- Без предшествующего лечения. 3- пациенты в возрасте 20-75 лет на момент поступления. 4- Восточная кооперативная онкологическая группа (PS) 0 или 1. 5- Сохраненная функция основных органов (костный мозг, сердце, печень и почки) 6- Лабораторные показатели в пределах указанных диапазонов, включая количество нейтрофилов выше 2000/мкл. , количество тромбоцитов более 100 000/мм3, уровень гемоглобина более 9,0 г/дл (приемлемы значения после переливания крови), уровни аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы менее 100 МЕ/л, уровень общего билирубина менее 1,5 мг/дл, уровень креатинина в сыворотке менее 1,5 мг/дл, клиренс креатинина более 60 мл/мин.

Критерий исключения: :

  1. Явные признаки инфекционного заболевания.
  2. Серьезное сопутствующее заболевание (болезнь сердца, неконтролируемый сахарный диабет, злокачественная гипертензия и склонность к кровотечениям).
  3. Беременные женщины или женщины, которые хотят забеременеть.
  4. Серьезная лекарственная гиперчувствительность или лекарственная аллергия в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Отдельная группа пациентов с местнораспространенным раком шейки матки

Одногрупповое исследование для оценки эффективности и безопасности неоадъювантного применения цисплатина и иринотекана в лечении пациенток с местнораспространенным раком шейки матки.

Комбинированный режим внутривенной инфузии цисплатина 80 мг/м2 в 1-й день с иринотеканом 60 мг/м2 в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла в течение 3 циклов.

Затем МРТ малого таза будет использоваться для оценки ответа на заболевание. Согласно критериям RECIST, пациентки, у которых разовьется хотя бы стабильное заболевание, будут направлены на радикальную гистерэктомию. Затем, через 6 недель после операции, участникам будут назначены еще 3 цикла того же режима в качестве адъювантного лечения.

Изучение эффективности и безопасности неоадъювантного применения цисплатина и иринотекана в лечении местнораспространенного рака шейки матки.
Другие имена:
  • Никаких других вмешательств, исследователи пробуют только одно вмешательство, чтобы проверить, может ли оно быть альтернативной эффективной линией для лечения пациенток с местнораспространенным раком шейки матки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Респектабельность опухоли
Временное ограничение: Оценка будет проводиться с помощью МРТ таза после 3 циклов (из 21-дневного цикла) химиотерапии.

Оценка влияния неоадъювантного применения цисплатина и иринотекана на размер опухоли при оценке рака малого таза по данным МРТ

Оценка размера опухоли по МРТ малого таза после введения 3 курсов цисплатина и иринотекана. Таким образом, исходная (до химиотерапии) МРТ таза и еще одна переоценка МРТ таза будут использоваться для надлежащей оценки.

Оценка будет проводиться с помощью МРТ таза после 3 циклов (из 21-дневного цикла) химиотерапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: 2 года
Оценка влияния неоадъювантного применения цисплатина и иринотекана на 2-летнюю безрецидивную выживаемость больных местнораспространенным раком шейки матки
2 года
2-летняя общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 2 года
Оценка влияния неоадъювантного применения цисплатина и иринотекана на 2-летнюю ОВ у больных местнораспространенным раком шейки матки
2 года
Профиль токсичности
Временное ограничение: 2 года
Исследователи будут оценивать частоту связанных с лечением нежелательных явлений (например, нейтропения, мукозит, почечная недостаточность, невропатия, тошнота и рвота) и их тяжесть по шкале СТСАЕ из 5 баллов (легкая, умеренная, тяжелая, опасная для жизни и смерть, связанная с АЕ.)
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться