- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04789941
Как оценить эффективность и безопасность неоадъювантной химиотерапии при местнораспространенном раке шейки матки
Испытание фазы II для оценки эффективности и безопасности неоадъювантной химиотерапии при местнораспространенном раке шейки матки
- Эта стратегия может предложить терапевтический вариант для сохранения функции яичников у молодых пациенток, среди которых распространен местно-распространенный рак шейки матки. Основываясь на предыдущих исследованиях, неоадъювантная терапия иринотеканом и цисплатином с последующей радикальной гистерэктомией и адъювантной химиотерапией может улучшить прогноз по сравнению с одновременной химиолучевой терапией (ХЛТ).
- Предложить альтернативную эффективную линию лечения, заменяющую одновременную химио-лучевую терапию, чтобы избежать драматических осложнений, вызванных лучевой терапией, которые могут помешать безопасному успешному хирургическому вмешательству.
2- Уменьшить долю пациентов, которые будут проходить лучевую терапию, следовательно, у этих пациентов все еще будет шанс на менее сложную операцию в случае местного рецидива.
3- Это исследование будет включать неоадъювантную химиотерапию (НАХТ) при лечении пациентов с раком шейки матки II-III стадии для уменьшения размера опухоли, минимизации кровопотери во время операции и устранения возможных микрометастаз.
4- Повысить вероятность достижения полной резекции опухоли после NACT. 5- Исследователи будут продолжать наблюдать за этими пациентами для более детальной оценки, чтобы подтвердить, может ли NACT улучшить прогноз пациентов, выживаемость, качество жизни и стандарт лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mai ABDELGELIL, Oncologist
- Номер телефона: 00201026556852
- Электронная почта: maihemmat86@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1 - пациентки с гистологически подтвержденным инвазивным плоскоклеточным раком шейки матки; (ii) Система стадий FIGO (версия 2018 г.): стадии II-III 2- Без предшествующего лечения. 3- пациенты в возрасте 20-75 лет на момент поступления. 4- Восточная кооперативная онкологическая группа (PS) 0 или 1. 5- Сохраненная функция основных органов (костный мозг, сердце, печень и почки) 6- Лабораторные показатели в пределах указанных диапазонов, включая количество нейтрофилов выше 2000/мкл. , количество тромбоцитов более 100 000/мм3, уровень гемоглобина более 9,0 г/дл (приемлемы значения после переливания крови), уровни аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы менее 100 МЕ/л, уровень общего билирубина менее 1,5 мг/дл, уровень креатинина в сыворотке менее 1,5 мг/дл, клиренс креатинина более 60 мл/мин.
Критерий исключения: :
- Явные признаки инфекционного заболевания.
- Серьезное сопутствующее заболевание (болезнь сердца, неконтролируемый сахарный диабет, злокачественная гипертензия и склонность к кровотечениям).
- Беременные женщины или женщины, которые хотят забеременеть.
- Серьезная лекарственная гиперчувствительность или лекарственная аллергия в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Отдельная группа пациентов с местнораспространенным раком шейки матки
Одногрупповое исследование для оценки эффективности и безопасности неоадъювантного применения цисплатина и иринотекана в лечении пациенток с местнораспространенным раком шейки матки. Комбинированный режим внутривенной инфузии цисплатина 80 мг/м2 в 1-й день с иринотеканом 60 мг/м2 в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла в течение 3 циклов. Затем МРТ малого таза будет использоваться для оценки ответа на заболевание. Согласно критериям RECIST, пациентки, у которых разовьется хотя бы стабильное заболевание, будут направлены на радикальную гистерэктомию. Затем, через 6 недель после операции, участникам будут назначены еще 3 цикла того же режима в качестве адъювантного лечения. |
Изучение эффективности и безопасности неоадъювантного применения цисплатина и иринотекана в лечении местнораспространенного рака шейки матки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респектабельность опухоли
Временное ограничение: Оценка будет проводиться с помощью МРТ таза после 3 циклов (из 21-дневного цикла) химиотерапии.
|
Оценка влияния неоадъювантного применения цисплатина и иринотекана на размер опухоли при оценке рака малого таза по данным МРТ Оценка размера опухоли по МРТ малого таза после введения 3 курсов цисплатина и иринотекана. Таким образом, исходная (до химиотерапии) МРТ таза и еще одна переоценка МРТ таза будут использоваться для надлежащей оценки. |
Оценка будет проводиться с помощью МРТ таза после 3 циклов (из 21-дневного цикла) химиотерапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка влияния неоадъювантного применения цисплатина и иринотекана на 2-летнюю безрецидивную выживаемость больных местнораспространенным раком шейки матки
|
2 года
|
|
2-летняя общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка влияния неоадъювантного применения цисплатина и иринотекана на 2-летнюю ОВ у больных местнораспространенным раком шейки матки
|
2 года
|
|
Профиль токсичности
Временное ограничение: 2 года
|
Исследователи будут оценивать частоту связанных с лечением нежелательных явлений (например, нейтропения, мукозит, почечная недостаточность, невропатия, тошнота и рвота) и их тяжесть по шкале СТСАЕ из 5 баллов (легкая, умеренная, тяжелая, опасная для жизни и смерть, связанная с АЕ.)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Green JA, Kirwan JM, Tierney JF, Symonds P, Fresco L, Collingwood M, Williams CJ. Survival and recurrence after concomitant chemotherapy and radiotherapy for cancer of the uterine cervix: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2001 Sep 8;358(9284):781-6. doi: 10.1016/S0140-6736(01)05965-7.
- Prat J; FIGO Committee on Gynecologic Oncology. Staging classification for cancer of the ovary, fallopian tube, and peritoneum. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Jan;124(1):1-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.10.001. Epub 2013 Oct 22. No abstract available.
- Katsumata N, Yoshikawa H, Kobayashi H, Saito T, Kuzuya K, Nakanishi T, Yasugi T, Yaegashi N, Yokota H, Kodama S, Mizunoe T, Hiura M, Kasamatsu T, Shibata T, Kamura T; Japan Clinical Oncology Group. Phase III randomised controlled trial of neoadjuvant chemotherapy plus radical surgery vs radical surgery alone for stages IB2, IIA2, and IIB cervical cancer: a Japan Clinical Oncology Group trial (JCOG 0102). Br J Cancer. 2013 May 28;108(10):1957-63. doi: 10.1038/bjc.2013.179. Epub 2013 May 2.
- Gadducci A, Sartori E, Maggino T, Zola P, Cosio S, Zizioli V, Lapresa M, Piovano E, Landoni F. Pathological response on surgical samples is an independent prognostic variable for patients with Stage Ib2-IIb cervical cancer treated with neoadjuvant chemotherapy and radical hysterectomy: an Italian multicenter retrospective study (CTF Study). Gynecol Oncol. 2013 Dec;131(3):640-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.09.029. Epub 2013 Oct 3.
- Morris M, Eifel PJ, Lu J, Grigsby PW, Levenback C, Stevens RE, Rotman M, Gershenson DM, Mutch DG. Pelvic radiation with concurrent chemotherapy compared with pelvic and para-aortic radiation for high-risk cervical cancer. N Engl J Med. 1999 Apr 15;340(15):1137-43. doi: 10.1056/NEJM199904153401501.
- Rose PG, Bundy BN, Watkins EB, Thigpen JT, Deppe G, Maiman MA, Clarke-Pearson DL, Insalaco S. Concurrent cisplatin-based radiotherapy and chemotherapy for locally advanced cervical cancer. N Engl J Med. 1999 Apr 15;340(15):1144-53. doi: 10.1056/NEJM199904153401502. Erratum In: N Engl J Med 1999 Aug 26;341(9):708.
- Lukka H, Hirte H, Fyles A, Thomas G, Elit L, Johnston M, Fung MF, Browman G; Cancer Care Ontario Practice Guidelines Initiative Gynecology Disease Site Group. Concurrent cisplatin-based chemotherapy plus radiotherapy for cervical cancer--a meta-analysis. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2002 Jun;14(3):203-12. doi: 10.1053/clon.2002.0076.
- Holden JA. Human deoxyribonucleic acid topoisomerases: molecular targets of anticancer drugs. Ann Clin Lab Sci. 1997 Nov-Dec;27(6):402-12.
- Hsiang YH, Hertzberg R, Hecht S, Liu LF. Camptothecin induces protein-linked DNA breaks via mammalian DNA topoisomerase I. J Biol Chem. 1985 Nov 25;260(27):14873-8.
- Gupta S, Maheshwari A, Parab P, Mahantshetty U, Hawaldar R, Sastri Chopra S, Kerkar R, Engineer R, Tongaonkar H, Ghosh J, Gulia S, Kumar N, Shylasree TS, Gawade R, Kembhavi Y, Gaikar M, Menon S, Thakur M, Shrivastava S, Badwe R. Neoadjuvant Chemotherapy Followed by Radical Surgery Versus Concomitant Chemotherapy and Radiotherapy in Patients With Stage IB2, IIA, or IIB Squamous Cervical Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2018 Jun 1;36(16):1548-1555. doi: 10.1200/JCO.2017.75.9985. Epub 2018 Feb 12.
- Neoadjuvant Chemotherapy for Cervical Cancer Meta-Analysis Collaboration (NACCCMA) Collaboration. Neoadjuvant chemotherapy for locally advanced cervix cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(2):CD001774. doi: 10.1002/14651858.CD001774.pub2.
- Wang PH, Chang YH, Yang YH, Chang WH, Huang SY, Lai CR, Juang CM, Chen YJ, Horng HC, Wen KC, Ng HT, Yuan CC, Chao KC, Yen MS. Outcome of patients with bulky IB (>/= 6 cm) cervical squamous cell carcinoma with and without cisplatin-based neoadjuvant chemotherapy. Taiwan J Obstet Gynecol. 2014 Sep;53(3):330-6. doi: 10.1016/j.tjog.2014.05.001.
- Li R, Lu ST, Si JG, Liu B, Wang H, Mei YY, Linghu H. Prognostic value of responsiveness of neoadjuvant chemotherapy before surgery for patients with stage IB(2)/IIA(2) cervical cancer. Gynecol Oncol. 2013 Mar;128(3):524-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.11.006. Epub 2012 Nov 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Treatment Of Cancer Cervix
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .