Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jak ocenić skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii neoadjuwantowej w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy

8 marca 2021 zaktualizowane przez: MAI MOHAMED HEMMAT ABDELFATAH ABDELGELIL, Assiut University

Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii neoadjuwantowej w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy

  1. Strategia ta może sugerować opcję terapeutyczną zachowania funkcji jajników u młodych pacjentek, wśród których często występuje miejscowo zaawansowany rak szyjki macicy. Na podstawie wcześniejszych badań neoadiuwantowy irynotekan i cisplatyna, a następnie radykalna histerektomia i chemioterapia adjuwantowa mogą potencjalnie poprawić rokowanie w porównaniu z jednoczesną chemio-radioterapią (CCRT).
  2. Zaoferowanie alternatywnej skutecznej linii leczenia zastępującej jednoczesną chemio-radioterapię w celu uniknięcia dramatycznych powikłań wywołanych radioterapią, które mogłyby utrudnić bezpieczną i skuteczną operację.

2- Zmniejszenie odsetka pacjentów, którzy będą kierowani na radioterapię, w konsekwencji ci pacjenci nadal będą mieli szansę na prawdopodobnie mniej skomplikowaną operację w przypadku wznowy miejscowej.

3- Badanie to obejmie chemioterapię neoadiuwantową (NACT) w leczeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy w stadium II-III w celu zmniejszenia rozmiaru guza, zminimalizowania utraty krwi podczas operacji i wyeliminowania ewentualnych mikroprzerzutów.

4- Aby zwiększyć prawdopodobieństwo całkowitej resekcji guza po NACT. 5- Badacze będą dalej obserwować tych pacjentów w celu uzyskania bardziej szczegółowych ocen, aby potwierdzić, czy NACT może poprawić rokowania pacjentów, przeżycie, jakość życia i standard opieki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy, zdefiniowanego przez Międzynarodową Federację Ginekologii i Położnictwa (FIGO) w stadium Ib2-III, obejmuje pierwotną operację, chemioterapię neoadjuwantową i jednoczesną chemio-radioterapię (CCRT). W wielu krajach CCRT jest akceptowana jako standardowa terapia takich nowotworów. Jednak każda z tych terapii ma zarówno zalety, jak i wady, jednak od niedawna stosuje się chemioterapię neoadjuwantową z dożylnym podaniem chlorowodorku irynotekanu (CPT-11) i cisplatyną. Topoizomerazy DNA to enzymy, które regulują i kontrolują topologię DNA. Topoizomeraza 1 katalizuje przejściowe cięcie pojedynczej nici DNA, przejście innej nici DNA przez pęknięcie, a następnie ponowne uszczelnienie pęknięcia DNA. Kamptotecyna (CPT), alkaloid przeciwnowotworowy wyizolowany z Camptotheca acuminata, zakłóca funkcję topoizomerazy 1 DNA. Cisplatyna (cis-dichlorodiamineplatinums II) jest związkiem platyny pierwszej generacji. NACT na bazie platyny, po którym następuje radykalna histerektomia, została zaproponowana jako alternatywne podejście do radioterapii lub CCRT w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy, zwłaszcza o histologii płaskonabłonkowej, z obiektywnymi wskaźnikami odpowiedzi w zakresie od 69,4% do 90,2%, patologicznymi optymalnymi wskaźnikami odpowiedzi w zakresie od 21,3 do 48,3%, 5-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS) w zakresie od 55,4% do 71% i 5-letnie przeżycie całkowite (OS) w zakresie odpowiednio od 58,9% do 81%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

1 - Pacjenci z potwierdzonym histologicznie inwazyjnym rakiem płaskonabłonkowym szyjki macicy; (ii) System etapów FIGO (wersja 2018): etap II-III 2- Brak wcześniejszego leczenia. 3- pacjenci w wieku 20-75 lat w momencie włączenia. 4- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1. 5- Zachowana funkcja głównych narządów (szpiku kostnego, serca, wątroby i nerek) 6- Wartości laboratoryjne mieszczące się w określonych zakresach, w tym liczba neutrofili powyżej 2000/μl , liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3, poziom hemoglobiny powyżej 9,0 g/dl (wartości po przetoczeniu krwi są akceptowane), poziom aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej poniżej 100 IU/l, poziom bilirubiny całkowitej poniżej 1,5 mg/dl, stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5 mg/dl, klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min.

Kryteria wyłączenia: :

  1. Wyraźne dowody choroby zakaźnej.
  2. Ciężka współistniejąca choroba (choroba serca, niewyrównana cukrzyca, nadciśnienie złośliwe i skłonność do krwawień).
  3. Kobiety w ciąży lub kobiety, które chcą zajść w ciążę.
  4. Historia ciężkiej nadwrażliwości na lek lub alergii na lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncze ramię pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy

Jednoramienne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania neoadiuwantowej cisplatyny i irynotekanu w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy.

Połączony schemat wlewu dożylnego cisplatyny 80 mg/m2 w dniu 1 z irynotekanem w dawce 60 mg/m2 w dniu 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu przez 3 cykle.

Następnie badanie MRI miednicy zostanie użyte do oceny odpowiedzi na chorobę. Zgodnie z kryteriami RECIST pacjentki, u których rozwinie się co najmniej stabilna choroba, kierowane będą na radykalną histerektomię. Następnie, 6 tygodni po operacji, uczestnikom zostaną podane kolejne 3 cykle tego samego schematu jako leczenie uzupełniające.
Lek: Cis Platyna + Irynotekan
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania neoadiuwantowej cisplatyny i irynotekanu w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy.
Inne nazwy:
  • Żadnych innych interwencji, badacze próbują tylko jednej interwencji, aby sprawdzić, czy może to być alternatywna skuteczna linia leczenia pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunek guza
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą rezonansu magnetycznego miednicy po 3 cyklach (z 21-dniowego cyklu) chemioterapii

Ocena wpływu zastosowania neoadiuwantowej cisplatyny i irynotekanu na wielkość guza ocenianego za pomocą MRI raka miednicy

Ocena wielkości guza za pomocą MRI miednicy po podaniu 3 cykli cisplatyny i irynotekanu. Tak więc do właściwej oceny zostaną wykorzystane podstawowe (przed chemioterapią) MRI miednicy i kolejna ponowna ocena MRI miednicy.
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą rezonansu magnetycznego miednicy po 3 cyklach (z 21-dniowego cyklu) chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena wpływu zastosowania neoadiuwantowej cisplatyny i irynotekanu na 2-letni RFS pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy
2 lata
2-letnie całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena wpływu zastosowania neoadiuwantowej cisplatyny i irynotekanu na 2-letnie OS pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy
2 lata
Profil toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata
Badacze ocenią częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (np. neutropenia, zapalenie błony śluzowej, niewydolność nerek, neuropatia, nudności i wymioty) oraz ich ciężkość w 5-stopniowej skali CTCAE (łagodne, umiarkowane, ciężkie, zagrażające życiu i zgon związany z AE.)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Treatment Of Cancer Cervix

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cis Platyna + Irynotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj