Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoe de efficiëntie en veiligheid van neoadjuvante chemotherapie bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker te evalueren

8 maart 2021 bijgewerkt door: MAI MOHAMED HEMMAT ABDELFATAH ABDELGELIL, Assiut University

Fase II-onderzoek om de efficiëntie en veiligheid van neoadjuvante chemotherapie bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker te evalueren

  1. Deze strategie zou een therapeutische optie kunnen suggereren om de eierstokfunctie te behouden bij jonge patiënten bij wie lokaal gevorderde baarmoederhalskanker veel voorkomt. Op basis van eerdere studies hebben neoadjuvante irinotecan en cisplatine gevolgd door radicale hysterectomie en adjuvante chemotherapie het potentieel om de prognose te verbeteren in vergelijking met gelijktijdige chemo-radiotherapie (CCRT).
  2. Het aanbieden van een alternatieve, effectieve behandelingslijn ter vervanging van gelijktijdige chemo-radiotherapie om dramatische radiotherapie-geïnduceerde complicaties te voorkomen die een veilige succesvolle operatie zouden kunnen belemmeren.

2- Om het aantal patiënten dat voor radiotherapie gaat te verminderen, hebben die patiënten dus nog steeds een kans op een waarschijnlijk minder gecompliceerde operatie in geval van een lokaal recidief.

3- Deze studie omvat neo-adjuvante chemotherapie (NACT) bij de behandeling van patiënten met stadium II-III baarmoederhalskanker om de tumorgrootte te verkleinen, het bloedverlies tijdens de operatie tot een minimum te beperken en mogelijke micrometastasen uit te roeien.

4- Om de waarschijnlijkheid van het bereiken van volledige tumorresectie na NACT te verbeteren. 5- Onderzoekers zullen die patiënten verder opvolgen voor meer gedetailleerde beoordelingen om te bevestigen of NACT de prognoses, overleving, kwaliteit van leven en de zorgstandaard van patiënten kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandelingen voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker, gedefinieerd als International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium Ib2-III, omvatten primaire chirurgie, neoadjuvante chemotherapie en gelijktijdige chemo-radiotherapie (CCRT). In veel landen wordt CCRT geaccepteerd als de standaardtherapie voor dergelijke tumoren. Elk van deze therapieën heeft echter zowel voor- als nadelen, maar recentelijk is het gegeven met behulp van neoadjuvante chemotherapie met intraveneus irinotecanhydrochloride (CPT-11) en cisplatine. DNA-topoisomerasen zijn enzymen die de DNA-topologie reguleren en controleren. Topoisomerase 1 katalyseert het kortstondig doorknippen van een enkele DNA-streng, de passage van een andere DNA-streng door de breuk en vervolgens het opnieuw verzegelen van de DNA-breuk. Camptothecine (CPT), een antitumoralkaloïde geïsoleerd uit Camptotheca acuminata, verstoort de DNA-topoisomerase 1-functie. Cisplatine (cis-dichloordiammineplatina II) is een platinaverbinding van de eerste generatie. Op platina gebaseerde NACT gevolgd door radicale hysterectomie is voorgesteld als een alternatieve benadering van radiotherapie of CCRT bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker, vooral van plaveiselcelhistologie, met objectieve responspercentages variërend van 69,4% tot 90,2%, pathologisch optimale responspercentages variërend van 21,3 % tot 48,3%, respectievelijk 5-jaars ziektevrije overleving (DFS) variërend van 55,4% tot 71% en 5-jaars overall survival (OS) variërend van 58,9% tot 81%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1 - Patiënten met histologisch bevestigd invasief plaveiselcelcarcinoom van de baarmoederhals; (ii) FIGO stage systeem (2018 versie): stage II-III 2- Geen eerdere behandeling. 3- patiënten met een leeftijd van 20-75 jaar bij inschrijving. 4- Prestatiestatus (PS) van de Eastern Cooperative Oncology Group van 0 of 1. 5- Behoud van functie van belangrijke organen (beenmerg, hart, lever en nieren) 6- Labwaarden binnen gespecificeerde bereiken, waaronder een aantal neutrofielen van meer dan 2000/μL , een aantal bloedplaatjes van meer dan 100.000/mm3, een hemoglobinegehalte van meer dan 9,0 g/dl (waarden na bloedtransfusie worden geaccepteerd), gehalten van aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase van minder dan 100 IE/l, een totaal bilirubinegehalte van minder dan 1,5 mg/dL, een serumcreatininegehalte van minder dan 1,5 mg/dL, een creatinineklaring van meer dan 60 ml/min.

Uitsluitingscriteria: :

  1. Duidelijk bewijs van infectieziekte.
  2. Ernstige gelijktijdige ziekte (hartziekte, ongecontroleerde diabetes mellitus, maligne hypertensie en neiging tot bloeden).
  3. Zwangere vrouwen, of vrouwen die zwanger willen worden.
  4. Geschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor geneesmiddelen of allergie voor geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Enkele arm van patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker

Eenarmige studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van neoadjuvant cisplatine en irinotecan bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.

Een gecombineerd regime van intraveneuze infusie van cisplatine 80 mg/m2 op dag 1 met irinotecan 60 mg/m2 op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 3 cycli.

Vervolgens wordt een MRI-bekken gebruikt om de ziekterespons te beoordelen. Volgens de RECIST-criteria worden patiënten die op zijn minst een stabiele ziekte ontwikkelen, gestuurd voor radicale hysterectomie. Daarna, 6 weken na de operatie, zullen nog 3 cycli van hetzelfde regime aan de deelnemers worden gegeven als adjuvante behandeling.
Geneesmiddel: Cis-platina + irinotecan
Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvant gebruik van cisplatine en irinotecan bij de behandeling van lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.
Andere namen:
  • Geen andere interventies, onderzoekers proberen slechts één interventie om te testen of het een alternatieve effectieve lijn zou kunnen zijn voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respectabiliteit van de tumor
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden gedaan door MRI bekken na 3 cycli (van de 21-daagse cyclus) van chemotherapie

Evaluatie van het effect van het gebruik van neoadjuvante cisplatine en irinotecan op de tumorgrootte bij beoordeling door MRI bekkenkanker

Evaluatie van de tumorgrootte door MRI bekken na toediening van 3 cycli cisplatine en irinotecan. Dus, baseline (prechemotherapie) MRI-bekken en een andere herevaluatie MRI-bekken zullen worden gebruikt voor een juiste beoordeling.
Evaluatie zal worden gedaan door MRI bekken na 3 cycli (van de 21-daagse cyclus) van chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 jaar terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie van het effect van het gebruik van neoadjuvant cisplatine en irinotecan op de 2-jaars RFS van patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker
2 jaar
2-jaars totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie van het effect van het gebruik van neoadjuvant cisplatine en irinotecan op de 2-jaars OS van patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker
2 jaar
Toxiciteitsprofiel
Tijdsspanne: 2 jaar
Onderzoekers zullen de incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen beoordelen (bijv. neutropenie, mucositis, nierinsufficiëntie, neuropathie, misselijkheid en braken) en de ernst ervan op de CTCAE-schaal van 5 graden (licht, matig, ernstig, levensbedreigend en overlijden gerelateerd aan AE. )
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Treatment Of Cancer Cervix

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren