Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvordan man evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende kemoterapi i lokalt avanceret livmoderhalskræft

8. marts 2021 opdateret af: MAI MOHAMED HEMMAT ABDELFATAH ABDELGELIL, Assiut University

Fase II-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende kemoterapi i lokalt avanceret livmoderhalskræft

  1. Denne strategi kan foreslå en terapeutisk mulighed for at bevare ovariefunktionen hos unge patienter, blandt hvilke lokalt fremskreden cervix er almindelig. Baseret på tidligere undersøgelser har neoadjuverende irinotecan og cisplatin efterfulgt af radikal hysterektomi og adjuverende kemoterapi potentiale til at forbedre prognosen sammenlignet med samtidig kemo-strålebehandling (CCRT).
  2. At tilbyde en alternativ effektiv behandlingslinje, der erstatter samtidig kemo-strålebehandling for at undgå dramatiske stråleterapi-inducerede komplikationer, som kan hæmme en sikker succesfuld operation.

2- For at reducere andelen af ​​patienter, der vil gå til strålebehandling, vil disse patienter derfor stadig have en chance for sandsynligvis mindre kompliceret operation i tilfælde af lokalt recidiv.

3- Denne undersøgelse vil involvere neo-adjuverende kemoterapi (NACT) i behandling af patienter med stadium II-III livmoderhalskræft for at reducere tumorstørrelse, minimere blodtab under operation og udryddelse af mulig mikrometastase.

4- For at forbedre sandsynligheden for at opnå fuldstændig tumorresektion efter NACT. 5- Efterforskere vil yderligere følge op på disse patienter for mere detaljerede vurderinger for at bekræfte, om NACT kan forbedre patienternes prognoser, overlevelse, livskvalitet og plejestandarden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlinger for lokalt fremskreden livmoderhalskræft, defineret som International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium Ib2-III omfatter primær kirurgi, neoadjuverende kemoterapi og samtidig kemo-strålebehandling (CCRT). I mange lande er CCRT accepteret som standardbehandling for sådanne tumorer. Imidlertid har hver af disse terapier både fordele og ulemper, men for nylig er den blevet givet ved anvendelse af neoadjuverende kemoterapi med intravenøst ​​irinotecanhydrochlorid (CPT-11) og cisplatin. DNA-topoisomeraser er enzymer, der regulerer og kontrollerer DNA-topologi. Topoisomerase 1 katalyserer den forbigående skæring af en enkelt DNA-streng, passagen af ​​en anden DNA-streng gennem bruddet og derefter genforsegling af DNA-bruddet. Camptothecin (CPT), et antitumoralkaloid isoleret fra Camptotheca acuminata, interfererer med DNA-topoisomerase 1-funktionen. Cisplatin (cis-dichlordiaminplatinums II) er en førstegenerations platinforbindelse. Platinbaseret NACT efterfulgt af radikal hysterektomi er blevet foreslået som en alternativ tilgang til strålebehandling eller CCRT ved lokalt fremskreden livmoderhalskræft, især af pladecellehistologi, med objektive responsrater fra 69,4 % til 90,2 %, patologiske optimale responsrater spænder fra 21,3 % til 48,3 %, 5-års sygdomsfri overlevelse (DFS)-rater varierende fra 55,4 % til 71 % og 5-års samlet overlevelse (OS)-rater fra henholdsvis 58,9 % til 81 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1 - Patienter med histologisk bekræftet invasiv pladecellecarcinom i livmoderhalsen; (ii) FIGO trinsystem (2018 version): trin II-III 2- Ingen tidligere behandling. 3- patienter i alderen 20-75 år ved indskrivning. 4- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (PS) på 0 eller 1. 5- Bevaret funktion af større organer (knoglemarv, hjerte, lever og nyre) 6- Laboratorieværdier inden for specificerede områder, inklusive et neutrofiltal større end 2000/μL , et trombocyttal større end 100 000/mm3, et hæmoglobinniveau større end 9,0 g/dL (værdier efter blodtransfusion accepteres), niveauer af aspartataminotransferase og alaninaminotransferase mindre end 100 IE/L, et samlet bilirubinniveau på mindre end 1,5 mg/dL, et serumkreatininniveau mindre end 1,5 mg/dL, kreatininclearance større end 60 ml/min.

Ekskluderingskriterier: :

  1. Særskilt tegn på infektionssygdom.
  2. Alvorlig samtidig sygdom (hjertesygdom, ukontrolleret diabetes mellitus, malign hypertension og blødningstendens).
  3. Gravide kvinder, eller kvinder der ønsker at blive gravide.
  4. Anamnese med alvorlig lægemiddeloverfølsomhed eller lægemiddelallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkeltarm af patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft

Enkeltarmsundersøgelse til vurdering af effektivitet og sikkerhed ved brug af neoadjuverende cisplatin og irinotecan til behandling af patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft.

Et kombineret regime med intravenøs infusion af cisplatin 80 mg/m2 på dag 1 med irinotecan 60 mg/m2 på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus i 3 cyklusser.

Derefter vil MR-bækken blive brugt til vurdering af sygdomsrespons. I henhold til RECIST-kriterier vil patienter, som vil udvikle mindst stabil sygdom, blive sendt til radikal hysterektomi. Bagefter, 6 uger efter operationen, vil yderligere 3 cyklusser af samme kur blive givet til deltagerne som adjuverende behandling.
Medicin: Cis Platinum + Irinotecan
Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende cisplatin og irinotecan til behandling af lokalt fremskreden livmoderhalskræft.
Andre navne:
  • Ingen andre interventioner, efterforskere forsøger kun én intervention for at teste, om det kunne være en alternativ effektiv linje til behandling af patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respektabiliteten af ​​tumoren
Tidsramme: Evaluering vil blive udført med MR bækken efter 3 cyklusser (af 21-dages cyklus) med kemoterapi

Evaluering af virkningen af ​​brug af neoadjuverende cisplatin og irinotecan på tumorstørrelsen ved vurdering af MR bækkenkræft

Evaluering af tumorstørrelsen ved MR-bækken efter at have givet 3 cyklusser cisplatin og irinotecan. Så, baseline (prækemoterapi) MR bækken og en anden re-evaluering MR bækken vil blive brugt til korrekt vurdering.
Evaluering vil blive udført med MR bækken efter 3 cyklusser (af 21-dages cyklus) med kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 2 år
Evaluering af effekten af ​​brug af neoadjuverende cisplatin og irinotecan på 2-års RFS hos patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft
2 år
2-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Evaluering af virkningen af ​​brug af neoadjuverende cisplatin og irinotecan på 2-års OS hos patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft
2 år
Toksicitetsprofil
Tidsramme: 2 år
Efterforskere vil vurdere forekomsten af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger (f.eks. neutropeni, mucositis, nyreinsufficiens, neuropati, kvalme og opkastning) og dens sværhedsgrad på CTCAE-skalaen på 5 grader (mild, moderat, svær, livstruende og død relateret til AE.)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Treatment Of Cancer Cervix

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Cis Platinum + Irinotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner