Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvordan evaluere effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant kjemoterapi i lokalt avansert livmorhalskreft

8. mars 2021 oppdatert av: MAI MOHAMED HEMMAT ABDELFATAH ABDELGELIL, Assiut University

Fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant kjemoterapi i lokalt avansert livmorhalskreft

  1. Denne strategien kan foreslå et terapeutisk alternativ for å bevare eggstokkfunksjonen hos unge pasienter, hvor lokalt avansert livmorhalskreft er vanlig. Basert på tidligere studier har neoadjuvant irinotekan og cisplatin etterfulgt av radikal hysterektomi og adjuvant kjemoterapi potensial til å forbedre prognosen sammenlignet med samtidig kjemo-strålebehandling (CCRT).
  2. Å tilby en alternativ effektiv behandlingslinje som erstatter samtidig kjemo-strålebehandling for å unngå dramatiske stråleterapiinduserte komplikasjoner som kan hindre en sikker vellykket operasjon.

2- For å redusere andelen pasienter som skal gå til strålebehandling, vil følgelig disse pasientene fortsatt ha en sjanse for sannsynlig mindre komplisert operasjon ved lokalt residiv.

3- Denne studien vil involvere neo-adjuvant kjemoterapi (NACT) i behandling av pasienter med stadium II-III livmorhalskreft for å redusere tumorstørrelse, minimere blodtap under kirurgi og utrydde mulig mikrometastase.

4- For å forbedre sannsynligheten for å oppnå fullstendig tumorreseksjon etter NACT. 5- Etterforskere vil videre følge opp disse pasientene for mer detaljerte vurderinger for å bekrefte om NACT kan forbedre pasientenes prognoser, overlevelse, livskvalitet og omsorgsstandarden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlinger for lokalt avansert livmorhalskreft, definert som International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium Ib2-III inkluderer primær kirurgi, neoadjuvant kjemoterapi og samtidig kjemo-strålebehandling (CCRT). I mange land er CCRT akseptert som standardbehandling for slike svulster. Imidlertid har hver av disse terapiene både fordeler og ulemper, men i senere tid har den blitt gitt ved bruk av neoadjuvant kjemoterapi med intravenøst ​​irinotekanhydroklorid (CPT-11) og cisplatin. DNA-topoisomeraser er enzymer som regulerer og kontrollerer DNA-topologi. Topoisomerase 1 katalyserer forbigående kutting av en enkelt DNA-tråd, passasje av en annen DNA-tråd gjennom bruddet og deretter gjenforsegling av DNA-bruddet. Camptothecin (CPT), et antitumoralkaloid isolert fra Camptotheca acuminata, forstyrrer DNA-topoisomerase 1-funksjonen. Cisplatin (cis-diklordiaminplatinum II) er en førstegenerasjons platinaforbindelse. Platinabasert NACT etterfulgt av radikal hysterektomi har blitt foreslått som en alternativ tilnærming til strålebehandling eller CCRT ved lokalt avansert livmorhalskreft, spesielt av plateepitelhistologi, med objektive responsrater fra 69,4 % til 90,2 %, patologiske optimale responsrater fra 21,3 % til 48,3 %, 5-års sykdomsfri overlevelse (DFS) varierer fra 55,4 % til 71 % og 5-års total overlevelse (OS) fra 58,9 % til 81 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1 - Pasienter med histologisk bekreftet invasiv plateepitelkarsinom i livmorhalsen; (ii) FIGO scenesystem (2018-versjon): trinn II-III 2- Ingen tidligere behandling. 3- pasienter med alder 20-75 år ved innskrivning. 4- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1. 5- Bevart funksjon av hovedorganer (benmarg, hjerte, lever og nyre) 6- Lab-verdier innenfor spesifiserte områder, inkludert et nøytrofiltall større enn 2000/μL , et blodplateantall større enn 100 000/mm3, et hemoglobinnivå større enn 9,0 g/dL (verdier etter blodtransfusjon er akseptert), nivåer av aspartataminotransferase og alaninaminotransferase mindre enn 100 IE/L, et totalt bilirubinnivå mindre enn 1,5 mg/dL, et serumkreatininnivå mindre enn 1,5 mg/dL, kreatininclearance større enn 60 ml/min.

Ekskluderingskriterier: :

  1. Distinkt bevis på smittsom sykdom.
  2. Alvorlig samtidig sykdom (hjertesykdom, ukontrollert diabetes mellitus, ondartet hypertensjon og blødningstendens).
  3. Gravide kvinner, eller kvinner som ønsker å bli gravide.
  4. Anamnese med alvorlig legemiddeloverfølsomhet eller legemiddelallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkeltarm av pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft

Enkeltarmsstudie for å vurdere effektivitet og sikkerhet ved bruk av neoadjuvant cisplatin og irinotekan i behandling av pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft.

Et kombinert regime med intravenøs infusjon av cisplatin 80 mg/m2 på dag 1 med irinotekan 60 mg/m2 på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus i 3 sykluser.

Deretter vil MR bekken brukes for vurdering av sykdomsrespons. I henhold til RECIST-kriterier vil pasienter som vil utvikle minst stabil sykdom, bli sendt til radikal hysterektomi. Etterpå, 6 uker etter operasjonen, vil ytterligere 3 sykluser av samme regime bli gitt til deltakerne som adjuvant behandling.
Legemiddel: Cis Platinum + Irinotecan
Studier av effekt og sikkerhet ved bruk av neoadjuvant cisplatin og irinotekan i behandling av lokalt avansert livmorhalskreft.
Andre navn:
  • Ingen andre intervensjoner, etterforskere prøver bare én intervensjon for å teste om det kan være en alternativ effektiv linje for behandling av pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respektabiliteten til svulsten
Tidsramme: Evaluering vil bli gjort med MR bekken etter 3 sykluser (av 21-dagers syklus) med kjemoterapi

Evaluering av effekten av bruk av neoadjuvant cisplatin og irinotekan på tumorstørrelsen ved vurdering av MR bekkenkreft

Evaluering av tumorstørrelsen ved MR-bekken etter å ha gitt 3 sykluser med cisplatin og irinotekan. Så, baseline (prechemotherapy) MR bekken og en annen re-evaluering MR bekken vil bli brukt for riktig vurdering.
Evaluering vil bli gjort med MR bekken etter 3 sykluser (av 21-dagers syklus) med kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 2 år
Evaluering av effekten av bruk av neoadjuvant cisplatin og irinotekan på 2-års RFS hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft
2 år
2-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Evaluering av effekten av bruk av neoadjuvant cisplatin og irinotekan på 2-års OS hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft
2 år
Giftighetsprofil
Tidsramme: 2 år
Etterforskerne vil vurdere forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger (f.eks. nøytropeni, mukositt, nyresvikt, nevropati, kvalme og oppkast) og alvorlighetsgraden på CTCAE-skalaen av 5 grader (mild, moderat, alvorlig, livstruende og død relatert til AE.)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Treatment Of Cancer Cervix

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avansert livmorhalskreft

Kliniske studier på Cis Platinum + Irinotecan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere