局所進行がん子宮頸部におけるネオアジュバント化学療法の効率と安全性を評価する方法
局所進行がん子宮頸部におけるネオアジュバント化学療法の効率と安全性を評価する第II相試験
- この戦略は、局所進行がん子宮頸部が一般的である若い患者の卵巣機能を維持するための治療オプションを示唆している可能性があります。 以前の研究に基づいて、ネオアジュバントのイリノテカンとシスプラチンとそれに続く広汎子宮摘出術とアジュバント化学療法は、同時化学放射線療法(CCRT)と比較して予後を改善する可能性があります。
- 安全な手術の成功を妨げる可能性のある劇的な放射線療法による合併症を回避するために、同時化学放射線療法に代わる代替の効果的な治療ラインを提供すること。
2- 放射線療法を受ける患者の割合を減らすため、その結果、これらの患者は、局所再発の場合に、おそらくより複雑でない手術を受ける可能性があります。
3- この研究では、腫瘍サイズを縮小し、手術中の失血を最小限に抑え、微小転移の可能性を根絶するために、ステージ II~III の子宮頸がん患者を治療するネオアジュバント化学療法 (NACT) を行います。
4- NACT 後に完全な腫瘍切除を達成する可能性を改善する。 5- 治験責任医師は、NACT が患者の予後、生存、生活の質、および標準治療を改善できるかどうかを確認するために、より詳細な評価のためにこれらの患者をさらに追跡調査します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mai ABDELGELIL, Oncologist
- 電話番号:00201026556852
- メール:maihemmat86@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1-組織学的に確認された子宮頸部の浸潤性扁平上皮癌の患者。 (ii) FIGO ステージ システム (2018 年版): ステージ II-III 2- 前治療なし。 3-登録時の年齢が20〜75歳の患者。 4-0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス(PS)。 5-主要臓器(骨髄、心臓、肝臓、腎臓)の機能が維持されている、血小板数が 100,000/mm3 を超える、ヘモグロビン値が 9.0 g/dL を超える (輸血後の値が許容される)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼの値が 100 IU/L 未満、総ビリルビン値が 1.5 未満mg/dL、血清クレアチニンレベルが 1.5 mg/dL 未満、クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える。
除外基準: :
- 感染症の明確な証拠。
- 重篤な併発疾患(心臓病、コントロール不良の糖尿病、悪性高血圧、出血傾向)。
- 妊婦、または妊娠を希望する女性。
- -重篤な薬物過敏症または薬物アレルギーの病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:局所進行子宮頸部がん患者の片腕
局所進行子宮頸がん患者の治療におけるネオアジュバントのシスプラチンとイリノテカンの使用の有効性と安全性を評価するための単群試験。 1 日目にシスプラチン 80mg/m2 を静脈内注入し、21 日サイクルごとに 1 日目と 8 日目にイリノテカン 60mg/m2 を 3 サイクル静注する併用レジメン。 その後、MRI骨盤が疾患反応の評価に使用されます。 RECIST基準によると、少なくとも安定した疾患を発症する患者は、広汎子宮摘出術に送られます。 その後、手術の6週間後、補助療法として同じレジメンの別の3サイクルが参加者に与えられます。 |
局所進行がん子宮頸部の治療におけるネオアジュバントのシスプラチンとイリノテカンの使用の有効性と安全性を研究しています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の立派さ
時間枠:評価は、化学療法の3サイクル(21日サイクルのうち)後にMRI骨盤によって行われます
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MRI骨盤癌で評価した場合の腫瘍サイズに対するネオアジュバントシスプラチンおよびイリノテカンの使用の効果の評価 シスプラチンとイリノテカンを 3 サイクル投与した後の MRI 骨盤による腫瘍サイズの評価。 したがって、ベースライン(化学療法前)のMRI骨盤と別の再評価MRI骨盤が適切な評価に使用されます。 |
評価は、化学療法の3サイクル(21日サイクルのうち)後にMRI骨盤によって行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年無再発生存率(RFS)
時間枠:2年
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局所進行子宮頸部がん患者の 2 年 RFS に対するネオアジュバントのシスプラチンとイリノテカンの使用の効果の評価
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2年
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2年全生存(OS)
時間枠:2年
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局所進行子宮頸部がん患者の 2 年 OS に対するネオアジュバントのシスプラチンとイリノテカンの使用の効果の評価
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2年
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毒性プロファイル
時間枠:2年
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治験責任医師は、治療関連の有害事象(好中球減少症、粘膜炎、腎機能不全、神経障害、吐き気、嘔吐など)の発生率とその重症度を5段階のCTCAEスケール(軽度、中等度、重度、生命を脅かす、および関連する死亡)で評価します。 AE.)
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2年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Katsumata N, Yoshikawa H, Kobayashi H, Saito T, Kuzuya K, Nakanishi T, Yasugi T, Yaegashi N, Yokota H, Kodama S, Mizunoe T, Hiura M, Kasamatsu T, Shibata T, Kamura T; Japan Clinical Oncology Group. Phase III randomised controlled trial of neoadjuvant chemotherapy plus radical surgery vs radical surgery alone for stages IB2, IIA2, and IIB cervical cancer: a Japan Clinical Oncology Group trial (JCOG 0102). Br J Cancer. 2013 May 28;108(10):1957-63. doi: 10.1038/bjc.2013.179. Epub 2013 May 2.
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- Rose PG, Bundy BN, Watkins EB, Thigpen JT, Deppe G, Maiman MA, Clarke-Pearson DL, Insalaco S. Concurrent cisplatin-based radiotherapy and chemotherapy for locally advanced cervical cancer. N Engl J Med. 1999 Apr 15;340(15):1144-53. doi: 10.1056/NEJM199904153401502. Erratum In: N Engl J Med 1999 Aug 26;341(9):708.
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- Hsiang YH, Hertzberg R, Hecht S, Liu LF. Camptothecin induces protein-linked DNA breaks via mammalian DNA topoisomerase I. J Biol Chem. 1985 Nov 25;260(27):14873-8.
- Gupta S, Maheshwari A, Parab P, Mahantshetty U, Hawaldar R, Sastri Chopra S, Kerkar R, Engineer R, Tongaonkar H, Ghosh J, Gulia S, Kumar N, Shylasree TS, Gawade R, Kembhavi Y, Gaikar M, Menon S, Thakur M, Shrivastava S, Badwe R. Neoadjuvant Chemotherapy Followed by Radical Surgery Versus Concomitant Chemotherapy and Radiotherapy in Patients With Stage IB2, IIA, or IIB Squamous Cervical Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2018 Jun 1;36(16):1548-1555. doi: 10.1200/JCO.2017.75.9985. Epub 2018 Feb 12.
- Neoadjuvant Chemotherapy for Cervical Cancer Meta-Analysis Collaboration (NACCCMA) Collaboration. Neoadjuvant chemotherapy for locally advanced cervix cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(2):CD001774. doi: 10.1002/14651858.CD001774.pub2.
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- Li R, Lu ST, Si JG, Liu B, Wang H, Mei YY, Linghu H. Prognostic value of responsiveness of neoadjuvant chemotherapy before surgery for patients with stage IB(2)/IIA(2) cervical cancer. Gynecol Oncol. 2013 Mar;128(3):524-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.11.006. Epub 2012 Nov 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Treatment Of Cancer Cervix
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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シスプラチナ+イリノテカンの臨床試験
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Medstar Health Research Institute募集
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National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital と他の協力者完了
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University Hospital, Gentofte, Copenhagen完了