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局所進行がん子宮頸部におけるネオアジュバント化学療法の効率と安全性を評価する方法

2021年3月8日 更新者:MAI MOHAMED HEMMAT ABDELFATAH ABDELGELIL、Assiut University

局所進行がん子宮頸部におけるネオアジュバント化学療法の効率と安全性を評価する第II相試験

  1. この戦略は、局所進行がん子宮頸部が一般的である若い患者の卵巣機能を維持するための治療オプションを示唆している可能性があります。 以前の研究に基づいて、ネオアジュバントのイリノテカンとシスプラチンとそれに続く広汎子宮摘出術とアジュバント化学療法は、同時化学放射線療法(CCRT)と比較して予後を改善する可能性があります。
  2. 安全な手術の成功を妨げる可能性のある劇的な放射線療法による合併症を回避するために、同時化学放射線療法に代わる代替の効果的な治療ラインを提供すること。

2- 放射線療法を受ける患者の割合を減らすため、その結果、これらの患者は、局所再発の場合に、おそらくより複雑でない手術を受ける可能性があります。

3- この研究では、腫瘍サイズを縮小し、手術中の失血を最小限に抑え、微小転移の可能性を根絶するために、ステージ II~III の子宮頸がん患者を治療するネオアジュバント化学療法 (NACT) を行います。

4- NACT 後に完全な腫瘍切除を達成する可能性を改善する。 5- 治験責任医師は、NACT が患者の予後、生存、生活の質、および標準治療を改善できるかどうかを確認するために、より詳細な評価のためにこれらの患者をさらに追跡調査します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

国際婦人科産科連合 (FIGO) ステージ Ib2-III と定義された局所進行子宮頸がんの治療には、一次手術、ネオアジュバント化学療法、同時化学放射線療法 (CCRT) が含まれます。 多くの国で、CCRT はそのような腫瘍の標準治療として受け入れられています。 ただし、これらの治療法にはそれぞれ長所と短所の両方がありますが、最近では静脈内イリノテカン塩酸塩 (CPT-11) とシスプラチンによるネオアジュバント化学療法が使用されています。 DNA トポイソメラーゼは、DNA トポロジーを調節および制御する酵素です。 トポイソメラーゼ 1 は、1 本の DNA 鎖の一時的な切断、別の DNA 鎖の切断による通過、および DNA 切断の再封鎖を触媒します。 Camptotheca acuminata から分離された抗腫瘍性アルカロイドであるカンプトテシン (CPT) は、DNA トポイソメラーゼ 1 の機能を妨害します。 シスプラチン (cis-ジクロロジアミン白金 II) は、第一世代の白金化合物です。 プラチナベースの NACT とそれに続く広汎子宮摘出術は、局所進行子宮頸癌、特に扁平上皮細胞組織学の放射線療法または CCRT の代替アプローチとして提案されており、客観的奏効率は 69.4% から 90.2% の範囲で、病理学的最適奏効率は 21.3 の範囲です。 % から 48.3%、5 年無病生存率 (DFS) は 55.4% から 71%、5 年全生存率 (OS) は 58.9% から 81% です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

1-組織学的に確認された子宮頸部の浸潤性扁平上皮癌の患者。 (ii) FIGO ステージ システム (2018 年版): ステージ II-III 2- 前治療なし。 3-登録時の年齢が20〜75歳の患者。 4-0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス(PS)。 5-主要臓器(骨髄、心臓、肝臓、腎臓)の機能が維持されている、血小板数が 100,000/mm3 を超える、ヘモグロビン値が 9.0 g/dL を超える (輸血後の値が許容される)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼの値が 100 IU/L 未満、総ビリルビン値が 1.5 未満mg/dL、血清クレアチニンレベルが 1.5 mg/dL 未満、クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える。

除外基準: :

  1. 感染症の明確な証拠。
  2. 重篤な併発疾患(心臓病、コントロール不良の糖尿病、悪性高血圧、出血傾向)。
  3. 妊婦、または妊娠を希望する女性。
  4. -重篤な薬物過敏症または薬物アレルギーの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:局所進行子宮頸部がん患者の片腕

局所進行子宮頸がん患者の治療におけるネオアジュバントのシスプラチンとイリノテカンの使用の有効性と安全性を評価するための単群試験。

1 日目にシスプラチン 80mg/m2 を静脈内注入し、21 日サイクルごとに 1 日目と 8 日目にイリノテカン 60mg/m2 を 3 サイクル静注する併用レジメン。

その後、MRI骨盤が疾患反応の評価に使用されます。 RECIST基準によると、少なくとも安定した疾患を発症する患者は、広汎子宮摘出術に送られます。 その後、手術の6週間後、補助療法として同じレジメンの別の3サイクルが参加者に与えられます。

局所進行がん子宮頸部の治療におけるネオアジュバントのシスプラチンとイリノテカンの使用の有効性と安全性を研究しています。
他の名前:
  • 他の介入はありません。研究者は、局所進行子宮頸がん患者を治療するための代替の有効なラインになるかどうかをテストするために、1 つの介入のみを試みています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍の立派さ
時間枠:評価は、化学療法の3サイクル(21日サイクルのうち)後にMRI骨盤によって行われます

MRI骨盤癌で評価した場合の腫瘍サイズに対するネオアジュバントシスプラチンおよびイリノテカンの使用の効果の評価

シスプラチンとイリノテカンを 3 サイクル投与した後の MRI 骨盤による腫瘍サイズの評価。 したがって、ベースライン(化学療法前)のMRI骨盤と別の再評価MRI骨盤が適切な評価に使用されます。

評価は、化学療法の3サイクル(21日サイクルのうち)後にMRI骨盤によって行われます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年無再発生存率(RFS)
時間枠:2年
局所進行子宮頸部がん患者の 2 年 RFS に対するネオアジュバントのシスプラチンとイリノテカンの使用の効果の評価
2年
2年全生存(OS)
時間枠:2年
局所進行子宮頸部がん患者の 2 年 OS に対するネオアジュバントのシスプラチンとイリノテカンの使用の効果の評価
2年
毒性プロファイル
時間枠:2年
治験責任医師は、治療関連の有害事象(好中球減少症、粘膜炎、腎機能不全、神経障害、吐き気、嘔吐など)の発生率とその重症度を5段階のCTCAEスケール(軽度、中等度、重度、生命を脅かす、および関連する死亡)で評価します。 AE.)
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年4月1日

一次修了 (予期された)

2021年12月30日

研究の完了 (予期された)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月8日

最初の投稿 (実際)

2021年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月8日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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