早期检测乳腺癌患者全身和放射治疗的心脏毒性 (CARDIOTOX)

总体学习计划 总体学习计划在评估计划（附录 1）中进行了总结。

该研究由三个后续阶段组成：磨合阶段、放疗/全身治疗阶段、后续阶段。

磨合阶段 磨合阶段从第一次就诊（在任何癌症治疗之前）开始，此时执行筛选/登记程序。 该阶段将在患者提供 WIC 参与研究后开始，并在治疗开始之日结束。

筛选/登记访问 访问将在预期的治疗开始日期之前进行。

从患者那里获得 WIC 后，研究人员将拜访患者并收集以下信息：

• 人口统计数据（年龄、身高、体重、BMI）；
• 病史（既往疾病和伴随疾病、既往治疗、CVD家族史）；
• 合并用药；
• 身体检查和整体健康评估（包括生命体征）。
• 妊娠试验（绝经前和围绝经期妇女）。 将检查纳入和排除标准，如果患者符合所有纳入和排除标准，她将被纳入研究

研究者将进行基线评估：

CMR、ECG 和 ECHO 将在参与中心进行 患者将被分配接受特定治疗（化学/免疫疗法和辅助放射疗法 +/- 芳香酶抑制剂/他莫昔芬/LhRh 激动剂）。 将实施标准护理治疗。

放疗/全身治疗 治疗阶段（具体就诊说明） 全身治疗 血样将在化疗给药前安排，如果可能的话，在化疗给药后 24 小时安排。

• 接受蒽环类药物治疗的患者将在治疗结束时接受 ECG 和 ECHO 检查。
• 血样将在曲妥珠单抗给药前每三周安排一次，ECHO 将在每 4 个周期（3 个月）后进行一次。

放疗 有关技术细节，请参阅附录 3。在开始放疗之前，将在治疗的第一天对患者进行临床检查，并进行基线测试。

将在放疗的第一天和中间检查生物标志物。 如果患者在治疗期间出现有症状的心力衰竭，或者如果 LVEF 下降超过 10% 点且 Echo 测量的最终 LVEF <53%，则患者将被转介给心脏病专家进行指南所述的特定治疗

接受曲妥珠单抗治疗的 RT 组结束患者将继续治疗长达 1 年。 血液检查将每三周进行一次，回声将在每 4 个周期（3 周周期）后进行。

随访阶段 RT 结束后 2 周+/-3 天，将采集血样。 将进行 ECHO 和 CMR。

所有患者将在放疗结束后 6 周接受研究访视检查。

将执行以下活动：

生物标志物的血液样本。 如果hs-CRP≥3mg/l，做ECHO。 所有患者将至少随访至 RT 结束后 10 年。 用于测量生物标志物和 ECHO 和 CMR 的血液样本将在 RT 结束后 12 个月进行。

计划外访问 计划外访问可能发生在研究期间的任何时间，仅出于安全原因或提前中止研究。