Wczesne wykrywanie kardiotoksyczności w leczeniu ogólnoustrojowym i radioterapii u pacjentów z rakiem piersi (CARDIOTOX)

Ogólny plan studiów Ogólny plan studiów podsumowano w harmonogramie oceny (załącznik 1).

Badanie to składa się z trzech następujących po sobie faz: fazy wstępnej, fazy RT/terapii systemowej, fazy kontrolnej.

Faza docierania Faza docierania rozpoczyna się od pierwszej wizyty (przed jakimkolwiek leczeniem onkologicznym), kiedy wykonywana jest procedura skriningu/rejestracji. Faza ta rozpocznie się, gdy pacjent dostarczy WIC do udziału w badaniu i zakończy się w dniu rozpoczęcia leczenia.

Wizyta przesiewowa/rejestracyjna Wizyta zostanie przeprowadzona przed przewidywaną datą rozpoczęcia leczenia.

Po uzyskaniu WIC od pacjenta, zostanie on odwiedzony przez Badaczy i zebrane zostaną następujące informacje:

• Dane demograficzne (wiek, wzrost, waga, BMI);
• Wywiad medyczny (przebyte i współistniejące choroby, wcześniejsze terapie, wywiad rodzinny w kierunku CVD);
• leki towarzyszące;
• Badanie fizykalne i ogólna ocena stanu zdrowia (w tym parametry życiowe).
• Test ciążowy (kobiety przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym). Kryteria włączenia i wyłączenia zostaną sprawdzone, a jeśli pacjentka spełni wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, zostanie włączona do badania

Badacz przeprowadzi ocenę wyjściową:

CMR, EKG i ECHO zostaną wykonane w uczestniczących ośrodkach. Pacjent zostanie przydzielony do określonego leczenia (chemio/immunoterapia i uzupełniająca radioterapia +/- inhibitor aromatazy/tamoksyfen/agonista LhRh). Zastosowane zostanie standardowe leczenie pielęgnacyjne.

Radioterapia/Terapia systemowa Faza leczenia (szczegółowe opisy Wizyt) LECZENIE SYSTEMOWE Pobranie krwi zostanie zaplanowane przed iw miarę możliwości 24 godziny po podaniu chemioterapii.

• Pacjenci leczeni schematami antracyklinowymi zostaną poddani badaniu EKG i ECHO pod koniec leczenia.
• Pobranie krwi będzie zaplanowane przed podaniem trastuzumabu co trzy tygodnie, a ECHO co 4 cykle (3 miesiące).

RADIOTERAPIA Szczegóły techniczne znajdują się w załączniku 3. Przed rozpoczęciem RT pacjenci zostaną poddani badaniu klinicznemu w pierwszym dniu leczenia oraz zostaną wykonane podstawowe badania.

Biomarkery będą sprawdzane pierwszego dnia iw połowie RT. Jeśli u pacjenta wystąpi objawowa niewydolność serca podczas leczenia lub jeśli LVEF zmniejszy się o więcej niż 10 punktów procentowych, a końcowa LVEF <53% mierzona w badaniu echokardiograficznym, pacjent zostanie skierowany do kardiologa w celu przeprowadzenia specyficznego leczenia zgodnie z wytycznymi

Koniec grupy RT Pacjenci leczeni trastuzumabem będą kontynuować leczenie do 1 roku. Badania krwi będą wykonywane co trzy tygodnie, a echo serca co 4 cykle (cykle 3-tygodniowe).

Faza kontrolna 2 tygodnie +/- 3 dni po zakończeniu RT zostanie pobrana próbka krwi. Zrobione zostanie ECHO i CMR.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani kontroli 6 tygodni po zakończeniu radioterapii pod kątem wizyty studyjnej.

Wykonane zostaną następujące czynności:

Próbka krwi do biomarkerów. Jeśli hs-CRP ≥3mg/l zostanie wykonane ECHO. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 10 lat po zakończeniu RT. Próbki krwi do pomiaru biomarkerów oraz ECHO i CMR zostaną wykonane 12 miesięcy po zakończeniu RT.

Wizyta nieplanowana Wizyta nieplanowana może nastąpić w dowolnym momencie badania, wyłącznie ze względów bezpieczeństwa lub przedwczesnego przerwania badania.