Früherkennung der Kardiotoxizität durch systemische und Strahlentherapie bei Brustkrebspatientinnen (CARDIOTOX)

Gesamtstudienplan Der Gesamtstudienplan ist im Bewertungsplan (Anhang 1) zusammengefasst.

Diese Studie besteht aus drei aufeinanderfolgenden Phasen: einer Run-In-Phase, einer RT/systemischen Therapiephase, einer Follow-up-Phase.

Run-In-Phase Die Run-In-Phase beginnt mit dem ersten Besuch (vor jeder Krebsbehandlung), wenn das Screening-/Einschreibungsverfahren durchgeführt wird. Diese Phase beginnt, sobald ein Patient WIC zur Teilnahme an der Studie bereitgestellt hat, und endet am Tag des Behandlungsbeginns.

Screening-/Registrierungsbesuch Der Besuch wird vor dem voraussichtlichen Beginn der Behandlung durchgeführt.

Nachdem ein WIC vom Patienten erhalten wurde, wird der Patient von den Ermittlern besucht und die folgenden Informationen werden gesammelt:

• Demografische Daten (Alter, Größe, Gewicht, BMI);
• Anamnese (Vor- und Begleiterkrankungen, Vortherapien, Familienanamnese von CVD);
• Begleitmedikation;
• Körperliche Untersuchung und Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands (einschließlich Vitalfunktionen).
• Schwangerschaftstest (Frauen vor und während der Menopause). Die Ein- und Ausschlusskriterien werden überprüft und wenn die Patientin alle Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird sie in die Studie aufgenommen

Eine Ausgangsbewertung wird vom Ermittler durchgeführt:

CMR, EKG und ECHO werden in den teilnehmenden Zentren durchgeführt. Der Patient wird einer spezifischen Behandlung zugewiesen (Chemo-/Immuntherapie und adjuvante Strahlentherapie +/- Aromatasehemmer/Tamoxifen/LhRh-Agonist). Es wird eine Standardbehandlung durchgeführt.

Strahlentherapie/systemische Therapie Behandlungsphase (spezifische Besuchsbeschreibungen) SYSTEMISCHE BEHANDLUNG Blutproben werden vor und, wenn möglich, 24 Stunden nach der Verabreichung der Chemotherapie entnommen.

• Patienten, die mit Anthrazyklin-Schemata behandelt werden, werden am Ende der Behandlung mit EKG und ECHO untersucht.
• Eine Blutentnahme wird alle drei Wochen vor der Verabreichung von Trastuzumab durchgeführt, und ECHO wird alle 4 Zyklen (3 Monate) durchgeführt.

RADIOTHERAPIE Technische Details siehe Anhang 3. Vor Beginn der RT werden die Patienten am ersten Behandlungstag klinisch untersucht und Basistests durchgeführt.

Biomarker werden am ersten Tag und in der Mitte der RT überprüft. Wenn bei einem Patienten während der Behandlung eine symptomatische Herzinsuffizienz auftritt oder wenn die LVEF um mehr als 10 %-Punkte mit einer abschließenden LVEF <53 %, gemessen auf Echo, abfällt, wird der Patient für eine spezifische Behandlung gemäß den Richtlinien an den Kardiologen überwiesen

Ende der RT-Gruppe Patienten, die mit Trastuzumab behandelt wurden, werden die Behandlung bis zu 1 Jahr lang fortsetzen. Bluttests werden alle drei Wochen durchgeführt und Echos werden alle 4 Zyklen (3-Wochen-Zyklen) durchgeführt.

Nachsorgephase 2 Wochen +/- 3 Tage nach Ende der RT wird eine Blutprobe entnommen. Ein ECHO und CMR werden durchgeführt.

Alle Patienten werden 6 Wochen nach Ende der Strahlentherapie für die Studienvisite untersucht.

Folgende Tätigkeiten werden durchgeführt:

Blutprobe für Biomarker. Wenn hs-CRP ≥ 3 mg/l, wird ECHO durchgeführt. Alle Patienten werden mindestens bis 10 Jahre nach Ende der RT nachbeobachtet. Blutproben zur Messung von Biomarkern und ECHO und CMR werden 12 Monate nach Ende der RT entnommen.

Außerplanmäßiger Besuch Ein außerplanmäßiger Besuch kann jederzeit während der Studie nur aus Sicherheitsgründen oder zum vorzeitigen Abbruch der Studie erfolgen.