Tidlig påvisning af kardiotoksicitet fra systemisk og strålebehandling hos brystkræftpatienter (CARDIOTOX)

Overordnet studieskema Det Overordnede Studieskema er opsummeret i vurderingsskemaet (bilag 1).

Denne undersøgelse er sammensat af tre efterfølgende faser: en indkøringsfase, en RT/systemisk terapifase, en opfølgningsfase.

Indkøringsfasen Indkøringsfasen starter med det første besøg (før eventuel kræftbehandling), når screening/tilmeldingsproceduren udføres. Denne fase starter, når en patient har givet WIC til at deltage i undersøgelsen og slutter dagen for behandlingsstart.

Screening/tilmelding Besøget vil blive udført før den forventede startdato for behandlingen.

Efter at der er indhentet en WIC fra patienten, vil patienten blive besøgt af efterforskerne, og følgende information vil blive indsamlet:

• Demografiske data (alder, højde, vægt, BMI);
• Sygehistorie (tidligere og samtidige sygdomme, tidligere behandlinger, familiehistorie med CVD);
• Samtidig medicinering;
• Fysisk undersøgelse og overordnet helbredsvurdering (inklusive vitale tegn).
• Graviditetstest (præ- og perimenopausale kvinder). Inklusions- og eksklusionskriterierne vil blive kontrolleret, og hvis patienten overholder alle inklusions- og eksklusionskriterierne, vil hun blive tilmeldt undersøgelsen

En baseline vurdering vil blive udført af investigator:

CMR, EKG og EKHO vil blive udført på de deltagende centre. Patienten vil blive tildelt specifik behandling (kemo/immunterapi og adjuverende strålebehandling +/- aromatasehæmmer/tamoxifen/LhRh agonist). En standardbehandling vil blive givet.

Stråleterapi/systemisk terapi Behandlingsfase (specifikke besøgsbeskrivelser) SYSTEMISK BEHANDLING Blodprøve vil blive planlagt før og, hvis muligt, 24 timer efter kemoterapiadministration.

• Patienter behandlet med antracykliner vil blive kontrolleret med EKG og EKHO ved afslutningen af ​​behandlingen.
• Blodprøven vil blive planlagt før administration af Trastuzumab hver tredje uge, og ECHO vil blive udført efter hver 4. cyklus (3 måneder).

RADIOTERAPI For tekniske detaljer se bilag 3. Før start af RT vil patienter blive kontrolleret klinisk den første behandlingsdag, og der vil blive udført baseline-tests.

Biomarkører vil blive tjekket den første dag og midt i RT. Hvis en patient får symptomatisk hjertesvigt under behandlingen, eller hvis LVEF falder mere end 10 % point med en endelig LVEF <53 % målt på Echo, vil patienten blive henvist til kardiologen for en specifik behandling som beskrevet i retningslinjerne

Slut på RT-gruppen Patienter behandlet med trastuzumab vil fortsætte behandlingen i op til 1 år. Blodprøver vil blive taget hver tredje uge, og ekko vil blive udført efter hver 4 cyklusser (3-ugers cyklusser).

Opfølgningsfase 2 uger+/-3 dage efter afslutningen af ​​RT vil der blive taget blodprøve. En ECHO og CMR vil blive udført.

Alle patienter vil blive tjekket 6 uger efter afslutningen af ​​strålebehandlingen til studiebesøget.

Følgende aktiviteter vil blive udført:

Blodprøve til biomarkører. Hvis hs-CRP ≥3mg/l, vil ECHO blive udført. Alle patienter vil blive fulgt mindst indtil 10 år efter afslutningen af ​​RT. Blodprøver til måling af biomarkører og ECHO og CMR vil blive udført 12 måneder efter afslutningen af ​​RT.

Uplanlagt besøg Et uplanlagt besøg kan forekomme på ethvert tidspunkt under undersøgelsen, kun af sikkerhedsmæssige årsager eller for tidlig afbrydelse af undersøgelsen.