Szisztémás és sugárterápiás kardiotoxicitás korai felismerése emlőrákos betegeknél (CARDIOTOX)

Átfogó tanulmányi ütemterv Az átfogó tanulmányi ütemterv az értékelési ütemtervben (1. melléklet) található.

Ez a tanulmány három egymást követő fázisból áll: egy beindítási fázisból, egy RT/szisztémás terápiás fázisból, egy nyomon követési fázisból.

Befutási fázis A befutási fázis az első látogatással (bármilyen rákkezelés előtt) kezdődik, amikor a szűrési/beiratkozási eljárást végrehajtják. Ez a fázis akkor kezdődik, amikor a páciens WIC-t biztosított a vizsgálatban való részvételhez, és a kezelés megkezdésének napján ér véget.

Szűrés / beiratkozási vizit A vizitre a kezelés várható kezdő időpontja előtt kerül sor.

Miután a betegtől megkapták a WIC-t, a vizsgálatot végzők felkeresik a pácienst, és a következő információkat gyűjtik össze:

• Demográfiai adatok (életkor, magasság, súly, BMI);
• Orvosi anamnézis (korábbi és kísérő betegségek, korábbi terápiák, CVD családi anamnézisében);
• Egyidejű gyógyszeres kezelés;
• Fizikális vizsgálat és általános állapotfelmérés (beleértve az életjeleket).
• Terhességi teszt (pre- és perimenopauzás nőknél). Ellenőrzik a felvételi és kizárási kritériumokat, és ha a beteg megfelel az összes felvételi és kizárási kritériumnak, akkor be kell vonni a vizsgálatba.

Az alapállapot-értékelést a vizsgáló végzi:

CMR, EKG és ECHO a részt vevő központokban történik. A páciens specifikus kezelésre kerül (kemo/immunterápia és adjuváns sugárterápia +/- aromatáz inhibitor/tamoxifen/LhRh agonista). A szokásos ápolási kezelést fogják alkalmazni.

Sugárterápia/Szisztémás terápia Kezelési fázis (specifikus vizitleírások) SZISTÉMIÁS KEZELÉS A kemoterápia beadása előtt és lehetőség szerint 24 órával azután vérvételt ütemeznek.

• Az antraciklinekkel kezelt betegeket a kezelés végén EKG-val és ECHO-val ellenőrizzük.
• A vérmintát a Trastuzumab beadása előtt háromhetente, az ECHO-t pedig 4 ciklusonként (3 hónaponként) végzik el.

SUGÁRTERÁPIA A technikai részleteket lásd a 3. függelékben. Az RT megkezdése előtt a betegeket klinikailag megvizsgálják a kezelés első napján, és elvégzik a kiindulási teszteket.

A biomarkereket az első napon és az RT közepén ellenőrizzük. Ha a betegnél tüneti szívelégtelenség alakul ki a kezelés során, vagy ha az LVEF 10%-nál nagyobb mértékben csökken, és az Echo-n mért végső LVEF <53%, a beteget kardiológushoz irányítják az irányelvekben leírt speciális kezelésre.

Az RT csoport vége A trastuzumabbal kezelt betegek a kezelést 1 évig folytatják. Vérvizsgálatot háromhetente, Echos-t pedig minden 4 ciklus után (3 hetes ciklusok) végeznek.

Nyomon követési fázis 2 héttel +/-3 nappal az RT vége után vérmintát vesznek. ECHO és CMR készül.

A sugárterápia befejezése után 6 héttel minden beteget megvizsgálnak a vizsgálati látogatás céljából.

A következő tevékenységeket hajtják végre:

Vérminta biomarkerekhez. Ha a hs-CRP ≥3mg/l, ECHO történik. Minden beteget követni kell legalább 10 évig az RT befejezése után. A biomarkerek, valamint az ECHO és a CMR mérésére szolgáló vérmintákat 12 hónappal az RT befejezése után veszik.

Nem tervezett látogatás A vizsgálat során bármikor előfordulhat nem tervezett látogatás, csak biztonsági okokból vagy a vizsgálat idő előtti abbahagyása miatt.