Včasná detekce kardiotoxicity ze systémové a radiační terapie u pacientů s rakovinou prsu (CARDIOTOX)

Celkový harmonogram studia Celkový harmonogram studia je shrnut v harmonogramu hodnocení (příloha 1).

Tato studie se skládá ze tří následujících fází: zaváděcí fáze, fáze RT/systémové terapie a fáze následného sledování.

Zaváděcí fáze Zaváděcí fáze začíná první návštěvou (před jakoukoli léčbou rakoviny), kdy se provádí screening/zápis. Tato fáze začne, jakmile pacient poskytne WIC pro účast ve studii, a skončí dnem zahájení léčby.

Screening / vstupní návštěva Návštěva bude provedena před očekávaným datem zahájení léčby.

Poté, co byl od pacienta získán WIC, pacienta navštíví vyšetřovatelé a budou shromážděny následující informace:

• Demografické údaje (věk, výška, váha, BMI);
• Lékařská anamnéza (předchozí a souběžná onemocnění, předchozí terapie, rodinná anamnéza KVO);
• Souběžná medikace;
• Fyzikální vyšetření a posouzení celkového zdravotního stavu (včetně vitálních funkcí).
• Těhotenský test (pre- a perimenopauzální ženy). Kritéria pro zařazení a vyloučení budou zkontrolována, a pokud pacientka splní všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, bude zařazena do studie.

Základní hodnocení provede zkoušející:

V zúčastněných centrech bude provedeno CMR, EKG a ECHO Pacient bude zařazen ke specifické léčbě (chemo/imunoterapie a adjuvantní radioterapie +/- inhibitor aromatázy/tamoxifen/agonista LhRh). Bude poskytnuta standardní péče.

Radioterapie/systémová terapie Léčebná fáze (specifické popisy návštěv) SYSTÉMOVÁ LÉČBA Vzorek krve bude naplánován před a pokud možno 24 hodin po podání chemoterapie.

• Pacienti léčení antracyklinovými režimy budou na konci léčby kontrolováni EKG a ECHO.
• Odběr krve bude naplánován před podáním trastuzumabu každé tři týdny a ECHO bude provedeno po každých 4 cyklech (3 měsíce).

RADIOTERAPIE Technické podrobnosti viz příloha 3. Před zahájením RT budou pacienti klinicky zkontrolováni první den léčby a budou provedeny základní testy.

Biomarkery budou kontrolovány první den a uprostřed RT. Pokud u pacienta dojde během léčby k symptomatickému srdečnímu selhání nebo pokud pokles LVEF o více než 10 % bodů s konečnou LVEF < 53 % měřeno na Echo, bude pacient odeslán ke kardiologovi ke specifické léčbě podle pokynů.

Konec skupiny RT Pacienti léčení trastuzumabem budou pokračovat v léčbě až 1 rok. Krevní testy se budou provádět každé tři týdny a Echos se budou provádět po každých 4 cyklech (3týdenní cykly).

Fáze sledování 2 týdny +/-3 dny po ukončení RT bude odebrán vzorek krve. Bude provedeno ECHO a CMR.

Všichni pacienti budou kontrolováni 6 týdnů po ukončení radioterapie pro studijní návštěvu.

Budou prováděny následující činnosti:

Vzorek krve pro biomarkery. Pokud je hs-CRP ≥3 mg/l, provede se ECHO. Všichni pacienti budou sledováni minimálně do 10 let po ukončení RT. Vzorky krve pro měření biomarkerů a ECHO a CMR budou provedeny 12 měsíců po ukončení RT.

Neplánovaná návštěva Neplánovaná návštěva může nastat kdykoli během studie, pouze z bezpečnostních důvodů nebo z důvodu předčasného ukončení studie.