유방암 환자의 전신 및 방사선 치료에서 심장 독성의 조기 발견 (CARDIOTOX)
연구 개요
상세 설명
전체 학습 일정 전체 학습 일정은 평가 일정에 요약되어 있습니다(부록 1).
이 연구는 3개의 후속 단계로 구성됩니다: 런인 단계, RT/전신 요법 단계, 후속 단계.
진입 단계 진입 단계는 선별/등록 절차가 수행되는 첫 번째 방문(암 치료 전)으로 시작됩니다. 이 단계는 환자가 연구에 참여하기 위해 WIC를 제공하면 시작되고 치료 시작일에 종료됩니다.
스크리닝/등록 방문 방문은 예상 치료 시작일 이전에 수행됩니다.
환자로부터 WIC를 받은 후 조사관이 환자를 방문하고 다음 정보를 수집합니다.
- 인구통계학적 데이터(나이, 신장, 체중, BMI);
- 병력(이전 및 수반되는 질병, 이전 요법, CVD의 가족력);
- 병용 약물;
- 신체 검사 및 전반적인 건강 평가(활력 징후 포함).
- 임신 테스트(폐경 전 및 폐경기 여성). 포함 및 제외 기준을 확인하고 환자가 모든 포함 및 제외 기준을 준수하는 경우 연구에 등록합니다.
기준선 평가는 연구자에 의해 수행될 것입니다:
CMR, ECG 및 ECHO는 참여 센터에서 수행됩니다. 환자는 특정 치료(화학/면역 요법 및 보조 방사선 요법 +/- 아로마타제 억제제/타목시펜/LhRh 작용제)에 배정됩니다. 치료 표준 치료가 시행됩니다.
방사선 요법/전신 요법 치료 단계(구체적인 방문 설명) 전신 치료 혈액 샘플은 화학 요법 투여 전과 가능한 경우 24시간 후로 예정됩니다.
- 안트라사이클린 요법으로 치료받은 환자는 치료 종료 시 ECG 및 ECHO로 확인됩니다.
- 혈액 샘플은 Trastuzumab 투여 전에 3주마다 일정을 잡고 ECHO는 4주기(3개월)마다 수행됩니다.
방사선 요법 기술적 세부 사항은 부록 3을 참조하십시오. RT 환자를 시작하기 전에 치료 첫날에 임상적으로 확인하고 기준선 테스트를 수행합니다.
바이오마커는 첫날과 RT 중간에 확인됩니다. 환자가 치료 중 심부전 증상을 보이거나 LVEF가 10% 포인트 이상 감소하고 Echo에서 측정한 최종 LVEF가 53% 미만인 경우 환자는 가이드라인에 설명된 특정 치료를 위해 심장 전문의에게 의뢰됩니다.
RT 그룹 종료 트라스투주맙으로 치료받은 환자는 최대 1년까지 치료를 계속합니다. 혈액 검사는 3주마다 시행되며 Echos는 4주기(3주 주기)마다 시행됩니다.
후속 단계 RT 종료 후 2주 +/- 3일 후에 혈액 샘플을 채취합니다. ECHO 및 CMR이 수행됩니다.
모든 환자는 연구 방문을 위해 방사선 요법 종료 후 6주에 검사를 받게 됩니다.
다음 활동이 수행됩니다.
바이오마커용 혈액 샘플. hs-CRP ≥3mg/l이면 ECHO가 수행됩니다. 모든 환자는 RT 종료 후 최소 10년까지 추적됩니다. 바이오마커, ECHO 및 CMR 측정을 위한 혈액 샘플은 RT 종료 후 12개월 후에 수행됩니다.
예정되지 않은 방문 예정되지 않은 방문은 안전상의 이유나 연구의 조기 중단을 위해서만 연구 기간 동안 언제든지 발생할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Canton Ticino
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Bellinzona, Canton Ticino, 스위스, 6500
- Oncology Institute of Italian Switzerland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
방사선 요법 및 신/보조 화학/면역 요법 +/- 아로마타제 억제제/타목시펜/LhRh 작용제로 치료받은 I-III기 유방암이 있는 18세 이상의 여성 환자.
보조 연구는 0기 환자도 등록할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 1회 방문 시 연령 ≥ 18세
- 수행 상태 ECOG 0-1
- *I-III기 조직학적으로 입증된 유방암
- 보조 방사선 요법 및 신/보조 안트라사이클린 및/또는 트라스투주맙 기반 요법 +/- 호르몬 요법으로 치료
- 임신 가능성이 있는 모든 여성(즉, 영구 불임-자궁절제술 또는 난관 결찰 상태가 아님)에 대한 음성 임신 검사(혈장 HCG)는 보조 연구에서 조직학적으로 유방암이 입증된 0기(DCIS) 환자도 포함됩니다.
제외 기준:
- 모든 암의 알려진 전이성 확산
- 알려진 활동성 또는 재발성 간 장애(간경화, 간염), ASAT/ALAT 2xULN
- 신장 기능 감소(eGFR < 30 ml/min)
- 알려진 관상 동맥 질환
- 협심증
- 등록 방문 시 양성 또는 누락된 임신 테스트(폐경 전 및 폐경기 여성)
- 기저선 LVEF <53% 및 GLS <15%인 환자
- 심장 박동기 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMR T2 매핑
기간: 방사선 치료 종료 후 12개월의 기간
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방사선 요법 및 심장 독성 전신 요법 후 CMR(T2 매핑)에서 심장 독성 발생률 예측에 대한 심근 부종의 역할을 평가하기 위해 합의된 지침*(LVEF 감소 ≥10% 포인트, 최종 LVEF <53%)에 따라 정의됩니다.
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방사선 치료 종료 후 12개월의 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GLS
기간: 방사선 치료 종료 후 12개월의 기간
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12개월 동안 Echo에서 측정한 기준선 대비 >15%의 GLS 감소를 감지하려면
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방사선 치료 종료 후 12개월의 기간
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심근 부종
기간: 방사선 치료 종료 후 12개월의 기간
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방사선 요법 및 심장 독성 전신 요법 후 CMR(T2 매핑)에서 심근 부종의 발생률을 평가합니다. 방사선 요법 및 심장 독성 전신 요법 후 ECHO에서 심근 부종의 발생률을 평가합니다. |
방사선 치료 종료 후 12개월의 기간
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바이오마커(Troponine, pro-BNP, hs-CRP)는 LVEF와 상관관계가 있습니다.
기간: 방사선 치료 종료 후 12개월의 기간
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트로포닌(ng/L)의 변화가 ECHO에 의해 평가된 LVEF 측정과 상관관계가 있는지 확인합니다. Troponine(ng/L)의 변화가 CMR로 평가한 LVEF 측정과 상관관계가 있는지 확인합니다. pro-BNP(ng/L)의 변화가 ECHO에 의해 평가된 LVEF 측정과 상관관계가 있는지 알아보기 위해. pro-BNP(ng/L)의 변화가 CMR로 평가한 LVEF 측정과 상관관계가 있는지 확인합니다. hs-CRP(mg/L)의 변화가 ECHO에 의해 평가된 LVEF 측정과 상관관계가 있는지 확인합니다. hs-CRP(mg/L)의 변화가 CMR로 평가되는 LVEF 측정과 상관관계가 있는지 확인합니다. |
방사선 치료 종료 후 12개월의 기간
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GLS와 상관관계가 있는 바이오마커(Troponine, pro-BNP, hs-CRP)
기간: 방사선 치료 종료 후 12개월의 기간
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Troponine(ng/L)의 변화가 ECHO에 의해 평가된 GLS 측정과 상관관계가 있는지 확인합니다. pro-BNP(ng/L)의 변화가 ECHO에 의해 평가된 GLS 측정과 상관관계가 있는지 알아보기 위해. hs-CRP(mg/L)의 변화가 ECHO에 의해 평가된 GLS 측정과 상관관계가 있는지 확인합니다. |
방사선 치료 종료 후 12개월의 기간
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바이오마커(Troponine, pro-BNP, hs-CRP) 증가 시간
기간: 방사선 치료 종료 후 12개월의 기간
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Troponine(ng/L) 양성 시간과 GLS >15% 감소 및/또는 LVEF ≥10% 포인트 감소 시간과 Echo에서 측정한 최종 LVEF <53%를 비교합니다. Pro-BNP(ng/L) 양성 반응 시간과 GLS >15% 감소 시간 및/또는 LVEF ≥10% 포인트 감소 시간과 Echo에서 측정한 최종 LVEF <53%를 비교합니다. Echo에서 측정한 최종 LVEF <53%로 hs-CRP(mg/L) 양성 시간과 GLS >15% 감소 및/또는 LVEF ≥10% 포인트 감소 시간을 비교합니다. |
방사선 치료 종료 후 12개월의 기간
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심독성의 바이오마커(Troponine, pro-BNP, hs-CRP) 예측인자
기간: 방사선 치료 종료 후 12개월의 기간
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트로포닌(ng/L)의 변화가 최종 LVEF <53%에서 LVEF ≥10% 포인트 감소로 정의되는 심독성 발병과 상관관계가 있는지 확인합니다. pro-BNP(ng/L)의 변화가 LVEF ≥10% 포인트 감소와 최종 LVEF <53%로 정의되는 심독성 발병과 상관관계가 있는지 확인합니다. hs-CRP(mg/L)의 변화가 최종 LVEF < 53%에서 LVEF ≥10% 포인트 감소로 정의되는 심독성 발병과 상관관계가 있는지 확인합니다. |
방사선 치료 종료 후 12개월의 기간
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주요 심혈관 사건
기간: 후속 조치
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주요 심혈관 사건(급성 심근 경색, 심부전으로 인한 입원, 심방 조동/세동, 심실 빈맥으로 정의됨) 또는 추적 관찰 중 심장 문제로 인한 사망을 감지하기 위해
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후속 조치
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심장 섬유증
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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심독성 발생률 예측에서 심독성 방사선 요법 및 전신 요법 후 CMR(세포외 용적 평가를 통한 T1 매핑)에서 섬유증의 역할을 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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급성 무증상 심낭염
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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방사선 치료 후 급성 무증상 심낭염 발생률, CMR에서 측정
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학업 수료까지 평균 1년
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심장 부종
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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CRM의 부종 부위가 RT 선량 분포와 상관관계가 있는지 조사합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: mariacarla Valli, IOSI
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-01395CE3508
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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