Rilevazione precoce della cardiotossicità da terapia sistemica e radioterapica in pazienti con carcinoma mammario (CARDIOTOX)

Programma complessivo di studio Il Programma complessivo di studio è riassunto nel programma di valutazione (appendice 1).

Questo studio è composto da tre fasi successive: una Fase di Run-In, una Fase di RT/Terapia Sistemica, una Fase di Follow-Up.

Fase di run-in La fase di run-in inizia con la prima visita (prima di qualsiasi trattamento antitumorale), quando viene eseguita la procedura di screening/arruolamento. Questa fase inizierà una volta che un paziente avrà fornito WIC per partecipare allo studio e terminerà il giorno dell'inizio del trattamento.

Visita di screening / iscrizione La visita verrà eseguita prima della data prevista di inizio del trattamento.

Dopo che un WIC è stato ottenuto dal paziente, il paziente sarà visitato dagli investigatori e verranno raccolte le seguenti informazioni:

• Dati demografici (età, altezza, peso, BMI);
• Anamnesi (malattie precedenti e concomitanti, terapie precedenti, storia familiare di CVD);
• Farmaci concomitanti;
• Esame fisico e valutazione generale della salute (compresi i segni vitali).
• Test di gravidanza (donne in pre e perimenopausa). Verranno verificati i criteri di inclusione ed esclusione e, se la paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione ed esclusione, verrà arruolata nello studio

Una valutazione di base sarà eseguita dallo sperimentatore:

CMR, ECG ed ECHO verranno eseguiti presso i centri partecipanti. Il paziente verrà assegnato a un trattamento specifico (chemio/immunoterapia e radioterapia adiuvante +/- inibitore dell'aromatasi/tamoxifen/LhRh agonista). Verrà somministrato un trattamento standard di cura.

Radioterapia/Terapia sistemica Fase di trattamento (descrizioni specifiche della visita) TRATTAMENTO SISTEMICO Il prelievo di sangue sarà programmato prima e, se possibile, 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia.

• I pazienti trattati con regimi di antracicline saranno controllati con ECG ed ECHO alla fine del trattamento.
• Il prelievo di sangue verrà programmato prima della somministrazione di Trastuzumab ogni tre settimane e l'ECO verrà eseguito dopo ogni 4 cicli (3 mesi).

RADIOTERAPIA Per i dettagli tecnici vedere l'appendice 3. Prima di iniziare la RT i pazienti saranno controllati clinicamente il primo giorno di trattamento e verranno eseguiti i test di base.

I biomarcatori saranno controllati il ​​primo giorno e nel mezzo della RT. Se un paziente presenta insufficienza cardiaca sintomatica durante il trattamento o se la LVEF diminuisce di oltre il 10% con una LVEF finale <53% misurata su Echo, il paziente verrà indirizzato al cardiologo per un trattamento specifico come descritto dalle linee guida

Fine del gruppo RT I pazienti trattati con trastuzumab continueranno il trattamento fino a 1 anno. Gli esami del sangue verranno eseguiti ogni tre settimane e gli Echo verranno eseguiti ogni 4 cicli (cicli di 3 settimane).

Fase di follow-up 2 settimane +/- 3 giorni dopo la fine della RT, verrà prelevato un campione di sangue. Verranno eseguiti un ECHO e un CMR.

Tutti i pazienti verranno controllati 6 settimane dopo la fine della radioterapia per la visita dello studio.

Verranno svolte le seguenti attività:

Campione di sangue per biomarcatori. Se hs-CRP ≥3 mg/l, verrà eseguito l'ECO. Tutti i pazienti saranno seguiti almeno fino a 10 anni dopo la fine della RT. I campioni di sangue per la misurazione di biomarcatori ed ECHO e CMR verranno eseguiti 12 mesi dopo la fine della RT.

Visita non programmata Una visita non programmata può verificarsi in qualsiasi momento durante lo studio, solo per motivi di sicurezza o per un'interruzione prematura dallo studio.