Раннее выявление кардиотоксичности системной и лучевой терапии у больных раком молочной железы (CARDIOTOX)

Общий график исследования Общий график исследования кратко изложен в графике оценки (приложение 1).

Это исследование состоит из трех последовательных фаз: вводная фаза, фаза ЛТ/системной терапии, фаза последующего наблюдения.

Вводная фаза Вводная фаза начинается с первого визита (до любого лечения рака), когда проводится процедура скрининга/регистрации. Эта фаза начнется после того, как пациент предоставит WIC для участия в исследовании, и закончится в день начала лечения.

Визит для скрининга/регистрации Визит будет проведен до предполагаемой даты начала лечения.

После того, как от пациента будет получен WIC, его посетят исследователи и будет собрана следующая информация:

• Демографические данные (возраст, рост, вес, ИМТ);
• Медицинский анамнез (предыдущие и сопутствующие заболевания, предшествующая терапия, семейный анамнез по ССЗ);
• Сопутствующее лечение;
• Физикальное обследование и общая оценка состояния здоровья (включая основные показатели жизнедеятельности).
• Тест на беременность (женщины в пре- и перименопаузе). Критерии включения и исключения будут проверены, и, если пациент соответствует всем критериям включения и исключения, она будет включена в исследование.

Базовая оценка будет проводиться Исследователем:

МРТ, ЭКГ и ЭХО будут проводиться в участвующих центрах. Пациенту будет назначено специальное лечение (химио/иммунотерапия и адъювантная лучевая терапия +/- ингибитор ароматазы/тамоксифен/агонист LhRh). Будет назначено стандартное лечение.

Лучевая терапия/Системная терапия Фаза лечения (описания конкретных посещений) СИСТЕМНОЕ ЛЕЧЕНИЕ Образец крови будет назначен до и, если возможно, через 24 часа после введения химиотерапии.

• Пациенты, получающие антрациклиновые схемы, будут проверены с помощью ЭКГ и ЭХО в конце лечения.
• Образцы крови будут браться перед введением трастузумаба каждые три недели, а ЭХО будет проводиться после каждых 4 циклов (3 месяца).

ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ Технические подробности см. в приложении 3. Перед началом лучевой терапии пациенты будут обследованы клинически в первый день лечения, и будут проведены базовые тесты.

Биомаркеры будут проверяться в первый день и в середине RT. Если у пациента разовьется симптоматическая сердечная недостаточность во время лечения или если ФВ ЛЖ снизится более чем на 10%, а окончательная ФВ ЛЖ <53%, измеренная на ЭхоКГ, пациента направят к кардиологу для проведения конкретного лечения, как описано в рекомендациях.

Конец группы RT Пациенты, получавшие трастузумаб, будут продолжать лечение до 1 года. Анализы крови будут браться каждые три недели, а ЭхоКГ — после каждых 4 циклов (3-недельные циклы).

Последующая фаза Через 2 недели +/- 3 дня после окончания ЛТ будет взят образец крови. Будут сделаны ЭХО и CMR.

Все пациенты будут проверены через 6 недель после окончания лучевой терапии для исследовательского визита.

Будут выполнены следующие мероприятия:

Образец крови на биомаркеры. Если вч-СРБ ≥3 мг/л, будет проведено ЭХО. Все пациенты будут наблюдаться по крайней мере в течение 10 лет после окончания ЛТ. Образцы крови для измерения биомаркеров, ECHO и CMR будут сделаны через 12 месяцев после окончания RT.

Незапланированный визит Незапланированный визит может произойти в любое время в ходе исследования, только по соображениям безопасности или для преждевременного прекращения исследования.