Detecção Precoce de Cardiotoxicidade da Terapia Sistêmica e de Radioterapia em Pacientes com Câncer de Mama (CARDIOTOX)

Cronograma de estudo geral O Cronograma de estudo geral está resumido no cronograma de avaliação (apêndice 1).

Este estudo é composto por três fases subsequentes: uma Fase Run-In, uma Fase RT/Terapia Sistêmica, uma Fase de Acompanhamento.

Fase Run-In A Fase Run-In começa com a primeira visita (antes de qualquer tratamento de câncer), quando o procedimento de Triagem/Inscrição é realizado. Esta fase começará assim que o paciente fornecer o WIC para participar do estudo e terminará no dia do início do tratamento.

Visita de triagem/inscrição A visita será realizada antes da data prevista para o início do tratamento.

Depois que um WIC for obtido do paciente, o paciente será visitado pelos Investigadores e as seguintes informações serão coletadas:

• Dados Demográficos (idade, altura, peso, IMC);
• Histórico médico (doenças prévias e concomitantes, terapias anteriores, histórico familiar de DCV);
• Medicação concomitante;
• Exame físico e avaliação geral da saúde (incluindo sinais vitais).
• Teste de gravidez (mulheres na pré e perimenopausa). Os critérios de inclusão e exclusão serão verificados e, se a paciente cumprir todos os critérios de inclusão e exclusão, ela será incluída no estudo

Uma avaliação inicial será realizada pelo Investigador:

RMC, ECG e ECO serão realizados nos centros participantes. O paciente será encaminhado para tratamento específico (quimioterapia/imunoterapia e radioterapia adjuvante +/- inibidor de aromatase/tamoxifeno/agonista de LhRh). Um padrão de tratamento de cuidados será administrado.

Radioterapia/Terapia Sistêmica Fase de Tratamento (descrições específicas das Visitas) TRATAMENTO SISTÊMICO A coleta de sangue será agendada antes e, se possível, 24 horas após a administração da quimioterapia.

• Os pacientes tratados com regimes de antraciclinas serão verificados com ECG e ECO no final do tratamento.
• A coleta de sangue será agendada antes da administração do Trastuzumabe a cada três semanas e o ECO será feito a cada 4 ciclos (3 meses).

RADIOTERAPIA Para obter detalhes técnicos, consulte o apêndice 3. Antes de iniciar a RT, os pacientes serão examinados clinicamente no primeiro dia de tratamento e serão feitos testes basais.

Os biomarcadores serão verificados no primeiro dia e no meio da RT. Se um paciente apresentar insuficiência cardíaca sintomática durante o tratamento, ou se a queda da FEVE for superior a 10% pontos com FEVE final <53% medida no eco, o paciente será encaminhado ao cardiologista para um tratamento específico, conforme descrito nas diretrizes

Fim do Grupo RT Os pacientes tratados com trastuzumabe continuarão o tratamento por até 1 ano. Os exames de sangue serão feitos a cada três semanas e os ecos serão feitos a cada 4 ciclos (ciclos de 3 semanas).

Fase de acompanhamento 2 semanas +/- 3 dias após o término da RT, será coletada uma amostra de sangue. Um ECO e CMR serão feitos.

Todos os pacientes serão examinados 6 semanas após o término da radioterapia para a visita do estudo.

Serão realizadas as seguintes atividades:

Amostra de sangue para biomarcadores. Se PCR-us ≥3mg/l, será feito ECO. Todos os pacientes serão acompanhados pelo menos até 10 anos após o término da RT. Amostras de sangue para dosagem de biomarcadores e ECO e RMC serão realizadas 12 meses após o término da RT.

Visita não programada Uma visita não programada pode ocorrer a qualquer momento durante o estudo, apenas por motivos de segurança ou para uma descontinuação prematura do estudo.