Détection précoce de la cardiotoxicité de la thérapie systémique et de la radiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (CARDIOTOX)

Calendrier général de l'étude Le calendrier général de l'étude est résumé dans le calendrier d'évaluation (annexe 1).

Cette étude est composée de trois phases successives : une phase de rodage, une phase de RT/thérapie systémique, une phase de suivi.

Phase de rodage La phase de rodage commence avec la première visite (avant tout traitement contre le cancer), lorsque la procédure de dépistage/inscription est effectuée. Cette phase commencera une fois qu'un patient aura fourni un WIC pour participer à l'étude et se terminera le jour du début du traitement.

Visite de dépistage / d'inscription La visite sera effectuée avant la date de début prévue du traitement.

Une fois qu'un WIC a été obtenu du patient, le patient sera visité par les enquêteurs et les informations suivantes seront recueillies :

• Données démographiques (âge, taille, poids, IMC) ;
• Antécédents médicaux (maladies antérieures et concomitantes, traitements antérieurs, antécédents familiaux de MCV) ;
• Médicament concomitant;
• Examen physique et évaluation globale de la santé (y compris les signes vitaux).
• Test de grossesse (femmes pré et périménopausées). Les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés et, si la patiente respecte tous les critères d'inclusion et d'exclusion, elle sera inscrite à l'étude

Une évaluation de base sera effectuée par l'enquêteur :

CMR, ECG et ECHO seront effectués dans les centres participants. Le patient sera affecté à un traitement spécifique (chimio/immunothérapie et radiothérapie adjuvante +/- inhibiteur de l'aromatase/tamoxifène/agoniste du LhRh). Un traitement standard de soins sera administré.

Radiothérapie/Thérapie systémique Phase de traitement (descriptions spécifiques des visites) TRAITEMENT SYSTÉMIQUE Un prélèvement sanguin sera programmé avant et, si possible, 24 heures après l'administration de la chimiothérapie.

• Les patients traités avec des schémas thérapeutiques à base d'antracyclines seront contrôlés par ECG et ECHO à la fin du traitement.
• Un prélèvement sanguin sera programmé avant l'administration de Trastuzumab toutes les trois semaines et ECHO sera effectué tous les 4 cycles (3 mois).

RADIOTHÉRAPIE Pour les détails techniques, voir l'annexe 3. Avant de commencer la RT, les patients seront contrôlés cliniquement le premier jour du traitement et des tests de base seront effectués.

Les biomarqueurs seront vérifiés le premier jour et au milieu de la RT. Si un patient présente une insuffisance cardiaque symptomatique pendant le traitement, ou si la FEVG diminue de plus de 10 % de points avec une FEVG finale <53 % mesurée sur l'écho, le patient sera référé au cardiologue pour un traitement spécifique tel que décrit par les lignes directrices

Fin du groupe RT Les patients traités par trastuzumab continueront le traitement jusqu'à 1 an. Des tests sanguins seront effectués toutes les trois semaines et des échos seront effectués tous les 4 cycles (cycles de 3 semaines).

Phase de suivi 2 semaines +/- 3 jours après la fin de la RT, un échantillon de sang sera prélevé. Un ECHO et un CMR seront effectués.

Tous les patients seront contrôlés 6 semaines après la fin de la radiothérapie pour la visite d'étude.

Les activités suivantes seront réalisées :

Échantillon de sang pour les biomarqueurs. Si hs-CRP ≥3mg/l, ECHO sera effectué. Tous les patients seront suivis au moins jusqu'à 10 ans après la fin de la RT. Les prélèvements sanguins pour la mesure des biomarqueurs et ECHO et CMR seront effectués 12 mois après la fin de la RT.

Visite non programmée Une visite non programmée peut avoir lieu à tout moment au cours de l'étude, uniquement pour des raisons de sécurité ou pour un arrêt prématuré de l'étude.