Tidlig påvisning av kardiotoksisitet fra systemisk og strålebehandling hos brystkreftpasienter (CARDIOTOX)

Overordnet studieplan Overordnet studieplan er oppsummert i vurderingsplanen (vedlegg 1).

Denne studien består av tre påfølgende faser: en innkjøringsfase, en RT/systemisk terapifase, en oppfølgingsfase.

Innkjøringsfasen Innkjøringsfasen starter med det første besøket (før eventuell kreftbehandling), når prosedyren for screening/registrering utføres. Denne fasen starter når en pasient har gitt WIC for å delta i studien og avslutter dagen for behandlingsstart.

Screening / påmelding Besøket vil bli utført før forventet startdato for behandlingen.

Etter at en WIC er innhentet fra pasienten, vil pasienten bli besøkt av etterforskerne og følgende informasjon vil bli samlet inn:

• Demografiske data (alder, høyde, vekt, BMI);
• Medisinsk historie (tidligere og samtidige sykdommer, tidligere terapier, familiehistorie med CVD);
• Samtidig medisinering;
• Fysisk undersøkelse og generell helsevurdering (inkludert vitale tegn).
• Graviditetstest (pre- og perimenopausale kvinner). Inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli kontrollert, og hvis pasienten oppfyller alle inkluderings- og eksklusjonskriteriene, vil hun bli registrert i studien

En grunnlinjevurdering vil bli utført av etterforskeren:

CMR, EKG og EKHO vil bli gjort ved de deltakende sentrene. Pasienten vil bli tildelt spesifikk behandling (kjemo/immunterapi og adjuvant strålebehandling +/- aromatasehemmer/tamoxifen/LhRh agonist). En standardbehandling vil bli gitt.

Strålebehandling/systemisk terapi Behandlingsfase (spesifikke besøksbeskrivelser) SYSTEMISK BEHANDLING Blodprøve vil bli planlagt før og om mulig 24 timer etter kjemoterapiadministrasjon.

• Pasienter behandlet med antracykliner vil bli kontrollert med EKG og EKHO ved slutten av behandlingen.
• Blodprøver vil bli planlagt før administrering av Trastuzumab hver tredje uke, og ECHO vil bli tatt etter hver 4. syklus (3 måneder).

RADIOTERAPI For tekniske detaljer, se vedlegg 3. Før oppstart av RT vil pasienter bli kontrollert klinisk den første dagen av behandlingen og baseline tester vil bli utført.

Biomarkører vil bli sjekket første dag og midt i RT. Hvis en pasient får symptomatisk hjertesvikt under behandlingen, eller hvis LVEF faller mer enn 10 % poeng med en endelig LVEF <53 % målt på Echo, vil pasienten bli henvist til kardiolog for en spesifikk behandling som beskrevet i retningslinjer

Slutt på RT-gruppe Pasienter behandlet med trastuzumab vil fortsette behandlingen i opptil 1 år. Blodprøver vil bli tatt hver tredje uke og ekko vil bli tatt etter hver 4 syklus (3-ukers syklus).

Oppfølgingsfase 2 uker+/-3 dager etter avsluttet RT vil det bli tatt blodprøve. En ECHO og CMR vil bli utført.

Alle pasienter vil bli kontrollert 6 uker etter avsluttet strålebehandling for studiebesøket.

Følgende aktiviteter vil bli utført:

Blodprøve for biomarkører. Hvis hs-CRP ≥3mg/l, vil ECHO bli utført. Alle pasienter vil bli fulgt minst inntil 10 år etter avsluttet RT. Blodprøver for måling av biomarkører og ECHO og CMR vil bli tatt 12 måneder etter avsluttet RT.

Uplanlagt besøk Et uplanlagt besøk kan forekomme når som helst i løpet av studien, bare av sikkerhetsgrunner eller for for tidlig avbrytelse av studien.