Tidig upptäckt av kardiotoxicitet från systemisk behandling och strålbehandling hos bröstcancerpatienter (CARDIOTOX)

Övergripande studieschema Övergripande studieschema sammanfattas i bedömningsschemat (bilaga 1).

Denna studie består av tre efterföljande faser: en inkörningsfas, en RT/systemisk terapifas, en uppföljningsfas.

Inkörningsfasen Inkörningsfasen börjar med det första besöket (före eventuell cancerbehandling), när screening/registreringsproceduren utförs. Denna fas startar när en patient har tillhandahållit WIC för att delta i studien och avslutar dagen för behandlingsstart.

Screening/inskrivning Besöket kommer att utföras före det förväntade startdatumet för behandlingen.

Efter att en WIC har erhållits från patienten kommer patienten att besökas av utredarna och följande information kommer att samlas in:

• Demografiska data (ålder, längd, vikt, BMI);
• Medicinsk historia (tidigare och samtidiga sjukdomar, tidigare terapier, familjehistoria av CVD);
• Samtidig medicinering;
• Fysisk undersökning och övergripande hälsobedömning (inklusive vitala tecken).
• Graviditetstest (pre- och perimenopausala kvinnor). Inklusions- och exkluderingskriterierna kommer att kontrolleras och, om patienten uppfyller alla inklusions- och exkluderingskriterier, kommer hon att registreras i studien

En baslinjebedömning kommer att utföras av utredaren:

CMR, EKG och ECHO kommer att göras på de deltagande centra. Patienten kommer att tilldelas specifik behandling (kemo/immunterapi och adjuvant strålbehandling +/- aromatashämmare/tamoxifen/LhRh agonist). En standardbehandling kommer att ges.

Strålbehandling/systemterapi Behandlingsfas (specifika besöksbeskrivningar) SYSTEMISK BEHANDLING Blodprov kommer att schemaläggas före och, om möjligt, 24 timmar efter administrering av kemoterapi.

• Patienter som behandlas med antracykliner kommer att kontrolleras med EKG och EKHO i slutet av behandlingen.
• Blodprov kommer att schemaläggas före administrering av Trastuzumab var tredje vecka och ECHO kommer att göras efter var fjärde cykel (3 månader).

RADIOTERAPI För tekniska detaljer se bilaga 3. Innan RT påbörjas kommer patienter att kontrolleras kliniskt den första dagen av behandlingen och baslinjetest kommer att göras.

Biomarkörer kommer att kontrolleras första dagen och i mitten av RT. Om en patient får symtomatisk hjärtsvikt under behandlingen, eller om LVEF sjunker mer än 10 % poäng med en slutlig LVEF <53 % mätt på Echo, kommer patienten att remitteras till kardiologen för en specifik behandling enligt riktlinjerna

Slut på RT-gruppen Patienter som behandlats med trastuzumab kommer att fortsätta behandlingen upp till 1 år. Blodprov kommer att tas var tredje vecka och Echos kommer att göras efter var 4:e cykler (3-veckors cykler).

Uppföljningsfas 2 veckor+/-3 dagar efter avslutad RT tas blodprov. En ECHO och CMR kommer att göras.

Alla patienter kommer att kontrolleras 6 veckor efter avslutad strålbehandling för studiebesöket.

Följande aktiviteter kommer att utföras:

Blodprov för biomarkörer. Om hs-CRP ≥3mg/l kommer ECHO att göras. Alla patienter kommer att följas åtminstone fram till 10 år efter avslutad RT. Blodprover för mätning av biomarkörer och ECHO och CMR kommer att göras 12 månader efter slutet av RT.

Oplanerat besök Ett oplanerat besök kan inträffa när som helst under studien, endast av säkerhetsskäl eller för att avbryta studien i förtid.