Systeemisen ja sädehoidon kardiotoksisuuden varhainen havaitseminen rintasyöpäpotilailla (CARDIOTOX)

Opintojen kokonaisaikataulu Kokonaisopintojen aikataulu on tiivistetty arviointisuunnitelmassa (liite 1).

Tämä tutkimus koostuu kolmesta peräkkäisestä vaiheesta: aloitusvaihe, RT/systeeminen terapiavaihe ja seurantavaihe.

Aloitusvaihe Aloitusvaihe alkaa ensimmäisestä käynnistä (ennen syöpähoitoa), kun seulonta/ilmoittautuminen suoritetaan. Tämä vaihe alkaa, kun potilas on antanut WIC:n osallistuakseen tutkimukseen, ja päättyy hoidon aloituspäivänä.

Seulonta-/ilmoittautumiskäynti Vierailu suoritetaan ennen hoidon arvioitua aloituspäivää.

Kun WIC on saatu potilaalta, tutkijat vierailevat potilaan luona ja seuraavat tiedot kerätään:

• Väestötiedot (ikä, pituus, paino, BMI);
• Lääketieteellinen historia (aiemmat ja muut sairaudet, aikaisemmat hoidot, sydän- ja verisuonitautien suvussa);
• Samanaikainen lääkitys;
• Fyysinen tarkastus ja yleinen terveydentila (mukaan lukien elintoiminnot).
• Raskaustesti (pre- ja perimenopausaalisilla naisilla). Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan ja jos potilas täyttää kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, hänet otetaan mukaan tutkimukseen.

Tutkija tekee perusarvioinnin:

CMR, EKG ja ECHO tehdään osallistuvissa keskuksissa Potilaalle määrätään spesifinen hoito (kemo-/immunoterapia ja adjuvanttisädehoito +/- aromataasinestäjä/tamoksifeeni/LhRh-agonisti). Tavanomaista hoitoa annetaan.

Sädehoito/Systeeminen hoito Hoitovaihe (erityiset käyntikuvaukset) SYSTEEMINEN HOITO Verinäyte suunnitellaan ennen kemoterapian antamista ja, mikäli mahdollista, 24 tuntia sen jälkeen.

• Antrasykliinillä hoidetuille potilaille suoritetaan EKG- ja ECHO-tarkastus hoidon lopussa.
• Verinäyte ajoitetaan ennen trastutsumabin antamista kolmen viikon välein ja ECHO tehdään joka 4. syklin (3 kuukauden) jälkeen.

SÄDETERAPIA Katso tekniset tiedot liitteestä 3. Ennen RT-hoidon aloittamista potilaat tarkastetaan kliinisesti ensimmäisenä hoitopäivänä ja tehdään perustutkimukset.

Biomarkkerit tarkistetaan ensimmäisenä päivänä ja keskellä RT:tä. Jos potilas saa oireenmukaista sydämen vajaatoimintaa hoidon aikana tai LVEF pienenee yli 10 % pisteen lopullinen LVEF < 53 % Echolla mitattuna, potilas ohjataan kardiologille määrättyyn hoitoon ohjeiden mukaisesti.

RT-ryhmän loppu Trastutsumabilla hoidetut potilaat jatkavat hoitoa 1 vuoden ajan. Verikokeet otetaan kolmen viikon välein ja Echos tehdään 4 syklin (3 viikon syklin) välein.

Seurantavaihe 2 viikkoa +/-3 päivää RT-hoidon päättymisen jälkeen verinäyte otetaan. Tehdään ECHO ja CMR.

Kaikki potilaat tarkistetaan 6 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä tutkimuskäyntiä varten.

Seuraavat toiminnot suoritetaan:

Verinäyte biomarkkereille. Jos hs-CRP ≥3mg/l, ECHO tehdään. Kaikkia potilaita seurataan vähintään 10 vuoden ajan RT-hoidon päättymisen jälkeen. Verinäytteet biomarkkerien sekä ECHO- ja CMR-mittausta varten otetaan 12 kuukauden kuluttua RT-ajan päättymisestä.

Suunnittelematon käynti Suunnittelematon käynti voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen aikana, vain turvallisuussyistä tai tutkimuksen ennenaikaisen keskeyttämisen vuoksi.