Detección temprana de cardiotoxicidad por radioterapia y sistémica en pacientes con cáncer de mama (CARDIOTOX)

Programa general de estudios El programa general de estudios se resume en el programa de evaluación (apéndice 1).

Este estudio se compone de tres fases posteriores: una fase de preinclusión, una fase de RT/terapia sistémica y una fase de seguimiento.

Fase inicial La fase inicial comienza con la primera visita (antes de cualquier tratamiento contra el cáncer), cuando se realiza el procedimiento de selección/inscripción. Esta fase comenzará una vez que un paciente haya proporcionado WIC para participar en el estudio y finaliza el día de inicio del tratamiento.

Visita de selección/inscripción La visita se realizará antes de la fecha prevista de inicio del tratamiento.

Después de que se haya obtenido un WIC del paciente, los investigadores visitarán al paciente y se recopilará la siguiente información:

• Datos demográficos (edad, altura, peso, IMC);
• Antecedentes médicos (enfermedades previas y concomitantes, terapias previas, antecedentes familiares de ECV);
• Medicación concomitante;
• Examen físico y evaluación general de la salud (incluidos los signos vitales).
• Prueba de embarazo (mujeres pre y perimenopáusicas). Se comprobarán los criterios de inclusión y exclusión y, si la paciente cumple con todos los criterios de inclusión y exclusión, se la inscribirá en el estudio.

El investigador realizará una evaluación inicial:

La RMC, ECG y ECHO se realizarán en los centros participantes. El paciente será asignado a un tratamiento específico (quimio/inmunoterapia y radioterapia adyuvante +/- inhibidor de la aromatasa/tamoxifeno/agonista LhRh). Se administrará un tratamiento estándar de atención.

Radioterapia/Terapia sistémica Fase de tratamiento (descripciones de visitas específicas) TRATAMIENTO SISTÉMICO Se programará la extracción de sangre antes y, si es posible, 24 horas después de la administración de la quimioterapia.

• Los pacientes tratados con regímenes de antraciclinas serán controlados con ECG y ECHO al final del tratamiento.
• La muestra de sangre se programará antes de la administración de Trastuzumab cada tres semanas y la ECHO se realizará después de cada 4 ciclos (3 meses).

RADIOTERAPIA Para detalles técnicos ver anexo 3. Antes de iniciar RT los pacientes serán revisados ​​clínicamente el primer día de tratamiento y se realizarán pruebas basales.

Se comprobarán los biomarcadores el primer día y a la mitad de la RT. Si un paciente presenta insuficiencia cardíaca sintomática durante el tratamiento, o si la FEVI disminuye más de un 10 % con una FEVI final <53 % medida en Eco, se remitirá al paciente al cardiólogo para un tratamiento específico según lo descrito en las directrices.

Fin del Grupo RT Los pacientes tratados con trastuzumab, continuarán el tratamiento hasta 1 año. Se realizarán análisis de sangre cada tres semanas y ecografías cada 4 ciclos (ciclos de 3 semanas).

Fase de seguimiento 2 semanas +/- 3 días después del final de la RT, se tomará una muestra de sangre. Se hará un ECHO y CMR.

Todos los pacientes serán revisados ​​6 semanas después del final de la radioterapia para la visita del estudio.

Se realizarán las siguientes actividades:

Muestra de sangre para biomarcadores. Si PCR-hs ≥3mg/l se realizará ECO. Todos los pacientes serán seguidos al menos hasta 10 años después del final de la RT. Las muestras de sangre para la medición de biomarcadores y ECHO y RMC se realizarán 12 meses después de finalizar la RT.

Visita no programada Una visita no programada puede ocurrir en cualquier momento durante el estudio, solo por razones de seguridad o por una interrupción prematura del estudio.