氨氯地平与硝苯地平 ER 对比用于产后高血压的管理
2024年10月24日 更新者：Prisma Health-Upstate
氨氯地平与硝苯地平 ER 治疗产后高血压：一项随机对照非劣效性试验
相当多的妊娠并发高血压疾病。
高血压通常在产后恶化，许多女性需要开始服用药物。
目前，推荐用于孕妇和产后妇女血压管理的药物有限，拉贝洛尔和硝苯地平缓释剂是最常用的药物。
虽然这些药物都很有效，但它们并非没有局限性。
氨氯地平是与硝苯地平 ER 属于同一类别的药物。
它是普通人群的一线抗高血压药物。
它的副作用往往比硝苯地平 ER 少。
尚未专门针对产后妇女进行研究。
本研究的目的是确定氨氯地平在控制产后高血压方面是否不劣于硝苯地平缓释片。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
175
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为慢性高血压、妊娠高血压或先兆子痫的产后妇女
- 在妊娠 20 周或之后分娩
- 需要抗高血压治疗，定义为收缩压 >/= 150 mmHg 和/或舒张压 100 mmHg，间隔四小时两次，或单独血压 >160/110 mmHg
- 说英语或西班牙语
- 年满 18 岁
排除标准：
- 分娩前使用抗高血压药（任何适应症）
- 对硝苯地平 ER 或氨氯地平过敏
- 持续性心动过速（由治疗团队定义）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氨氯地平
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开始使用氨氯地平 2.5 mg
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有源比较器：硝苯地平缓释片
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开始使用硝苯地平 ER 30 mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停留时间
大体时间：住院期间，平均 2-5 天
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从分娩到出院的住院时间
|
住院期间，平均 2-5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开始用药后的急性治疗次数
大体时间：住院期间，平均 2-5 天
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住院期间，平均 2-5 天
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患者报告的副作用
大体时间：住院期间，平均 2-5 天
|
副作用基于患者报告的调查，其中 1 = 从不、2 = 很少、3 = 有时、4 = 经常、5 = 总是
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住院期间，平均 2-5 天
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因副作用而停止用药的患者数量
大体时间：住院期间，平均 2-5 天
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住院期间，平均 2-5 天
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需要重新入院的患者人数
大体时间：直到产后 6 周
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直到产后 6 周
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母乳喂养时间超过 6 周
大体时间：直到产后 6 周
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直到产后 6 周
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在患者填写的问卷中报告对母乳喂养体验满意的患者数量
大体时间：直到产后 6 周
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直到产后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Katelyn Pratt, MD、Prisma Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 203: Chronic Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):e26-e50. doi: 10.1097/AOG.0000000000003020.
- Ainuddin J, Javed F, Kazi S. Oral labetalol versus oral nifedipine for the management of postpartum hypertension a randomized control trial. Pak J Med Sci. 2019 Sep-Oct;35(5):1428-1433. doi: 10.12669/pjms.35.5.812.
- Magee L, von Dadelszen P. Prevention and treatment of postpartum hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD004351. doi: 10.1002/14651858.CD004351.pub3.
- Cairns AE, Pealing L, Duffy JMN, Roberts N, Tucker KL, Leeson P, MacKillop LH, McManus RJ. Postpartum management of hypertensive disorders of pregnancy: a systematic review. BMJ Open. 2017 Nov 28;7(11):e018696. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018696.
- Sharma KJ, Greene N, Kilpatrick SJ. Oral labetalol compared to oral nifedipine for postpartum hypertension: A randomized controlled trial. Hypertens Pregnancy. 2017 Feb;36(1):44-47. doi: 10.1080/10641955.2016.1231317. Epub 2016 Oct 27.
- 8. Bloch, M. (2020). In Basile J. (Ed.), Major side effects and safety of calcium channel blockers. UpToDate.
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- Hosie J, Bremner AD, Fell PJ, James IG, Saul PA, Taylor SH. Comparison of early side effects with amlodipine and nifedipine retard in hypertension. Cardiology. 1992;80 Suppl 1:54-9. doi: 10.1159/000175048.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月9日
初级完成 (实际的)
2022年12月13日
研究完成 (实际的)
2023年1月25日
研究注册日期
首次提交
2021年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月5日
首次发布 (实际的)
2021年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月24日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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