Amlodipin versus nifedipin ER för hantering av postpartum hypertoni
24 oktober 2024 uppdaterad av: Prisma Health-Upstate
Amlodipin versus nifedipin ER för hantering av postpartum hypertoni: en randomiserad kontrollerad noninferiority-prövning
Ett betydande antal graviditeter kompliceras av hypertensiva störningar.
Hypertoni förvärras ofta efter förlossningen och många kvinnor behöver börja med mediciner.
För närvarande är rekommenderade mediciner för blodtryckshantering hos gravida och postpartum kvinnor begränsade, med labetalol och nifedipin ER som de mest använda medicinerna.
Även om dessa mediciner båda är effektiva, är de inte utan begränsningar.
Amlodipin är ett läkemedel i samma klass som nifedipin ER.
Det är ett förstahands antihypertensiva läkemedel i den allmänna befolkningen.
Det tenderar att ha färre biverkningar än nifedipin ER.
Det har inte studerats specifikt hos kvinnor efter förlossningen.
Syftet med denna studie är att avgöra om amlodipin inte är sämre än nifedipin ER för att hantera hypertoni under postpartumperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
175
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor efter förlossningen med diagnosen kronisk hypertoni, graviditetshypertoni eller havandeskapsförgiftning
- Leverans vid eller efter 20 veckors graviditet
- Behov av antihypertensiv terapi, definierat som blodtryck >/= 150 mmHg systoliskt och/eller 100 mmHg diastoliskt vid två tillfällen med fyra timmars mellanrum eller isolerat blodtryck >160/110 mmHg
- Engelsk eller spansktalande
- Ålder 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Användning av blodtryckssänkande medel före leverans (för alla indikationer)
- Allergi mot nifedipin ER eller amlodipin
- Ihållande takykardi (enligt definitionen av behandlingsteamet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Amlodipin
|
Initiering av amlodipin 2,5 mg
|
|
Aktiv komparator: Nifedipin ER
|
Initiering av nifedipin ER 30 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsens längd
Tidsram: Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 2-5 dagar
|
vistelsetid från leverans till utskrivning
|
Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 2-5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal akuta behandlingar efter behandlingsstart
Tidsram: Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 2-5 dagar
|
Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 2-5 dagar
|
|
|
Patientrapporterade biverkningar
Tidsram: Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 2-5 dagar
|
Biverkningar baserade på patientrapporterad undersökning där 1 = aldrig, 2 = sällan, 3 = ibland, 4 = ofta, 5 = alltid
|
Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 2-5 dagar
|
|
Antal patienter som avbryter medicinering på grund av biverkningar
Tidsram: Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 2-5 dagar
|
Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 2-5 dagar
|
|
|
Antal patienter som kräver återinläggning på sjukhus
Tidsram: till 6 veckor efter förlossningen
|
till 6 veckor efter förlossningen
|
|
|
Amningslängd på 6+ veckor
Tidsram: till 6 veckor efter förlossningen
|
till 6 veckor efter förlossningen
|
|
|
Antal patienter som rapporterar nöjda med amningserfarenheter på patientfyllt frågeformulär
Tidsram: till 6 veckor efter förlossningen
|
till 6 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Katelyn Pratt, MD, Prisma Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 203: Chronic Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):e26-e50. doi: 10.1097/AOG.0000000000003020.
- Ainuddin J, Javed F, Kazi S. Oral labetalol versus oral nifedipine for the management of postpartum hypertension a randomized control trial. Pak J Med Sci. 2019 Sep-Oct;35(5):1428-1433. doi: 10.12669/pjms.35.5.812.
- Magee L, von Dadelszen P. Prevention and treatment of postpartum hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD004351. doi: 10.1002/14651858.CD004351.pub3.
- Cairns AE, Pealing L, Duffy JMN, Roberts N, Tucker KL, Leeson P, MacKillop LH, McManus RJ. Postpartum management of hypertensive disorders of pregnancy: a systematic review. BMJ Open. 2017 Nov 28;7(11):e018696. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018696.
- Sharma KJ, Greene N, Kilpatrick SJ. Oral labetalol compared to oral nifedipine for postpartum hypertension: A randomized controlled trial. Hypertens Pregnancy. 2017 Feb;36(1):44-47. doi: 10.1080/10641955.2016.1231317. Epub 2016 Oct 27.
- 8. Bloch, M. (2020). In Basile J. (Ed.), Major side effects and safety of calcium channel blockers. UpToDate.
- Naito T, Kubono N, Deguchi S, Sugihara M, Itoh H, Kanayama N, Kawakami J. Amlodipine passage into breast milk in lactating women with pregnancy-induced hypertension and its estimation of infant risk for breastfeeding. J Hum Lact. 2015 May;31(2):301-6. doi: 10.1177/0890334414560195. Epub 2014 Dec 1.
- Hosie J, Bremner AD, Fell PJ, James IG, Saul PA, Taylor SH. Comparison of early side effects with amlodipine and nifedipine retard in hypertension. Cardiology. 1992;80 Suppl 1:54-9. doi: 10.1159/000175048.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2021
Första postat (Faktisk)
10 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2024
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Hypertoni, graviditetsinducerad
- Hypertoni
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Reproduktionskontrollmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumkanalblockerare
- Vasodilaterande medel
- Tokolytiska medel
- Antihypertensiva medel
- Amlodipin
- Nifedipin
Andra studie-ID-nummer
- Pro00106643
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .