Amlodipina Versus Nifedipina ER para o Tratamento da Hipertensão Pós-Parto
25 de janeiro de 2023 atualizado por: Prisma Health-Upstate
Amlodipina versus nifedipina ER para o tratamento da hipertensão pós-parto: um estudo randomizado controlado de não inferioridade
Um número significativo de gestações é complicada por distúrbios hipertensivos.
A hipertensão muitas vezes piora no período pós-parto e muitas mulheres precisam começar a tomar medicamentos.
Atualmente, as medicações recomendadas para controle da pressão arterial em gestantes e puérperas são limitadas, sendo labetalol e nifedipina ER as medicações mais utilizadas.
Embora esses medicamentos sejam eficazes, eles não são isentos de limitações.
A amlodipina é um medicamento da mesma classe da nifedipina ER.
É um anti-hipertensivo de primeira linha na população em geral.
Ele tende a ter menos efeitos colaterais do que a nifedipina ER.
Não foi estudado especificamente em mulheres no pós-parto.
O objetivo deste estudo é determinar se a amlodipina não é inferior à nifedipina ER no controle da hipertensão no período pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Principal Investigator
- Número de telefone: 864-455-1600
- E-mail: katelyn.pratt@prismahealth.org
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Puérperas com diagnóstico de hipertensão crônica, hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia
- Parto em ou além de 20 semanas de gestação
- Necessidade de terapia anti-hipertensiva, definida como pressão arterial >/= 150 mmHg sistólica e/ou 100 mmHg diastólica em duas ocasiões com intervalo de quatro horas ou pressão arterial isolada >160/110 mmHg
- Inglês ou espanhol
- Idade 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Uso de anti-hipertensivo antes do parto (para qualquer indicação)
- Alergia a nifedipina ER ou amlodipina
- Taquicardia persistente (conforme definido pela equipe de tratamento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Amlodipina
|
Início de amlodipina 2,5 mg
|
|
Comparador Ativo: Nifedipina ER
|
Iniciação de nifedipina ER 30 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da estadia
Prazo: Durante a internação, em média 2-5 dias
|
tempo de internação desde o parto até a alta
|
Durante a internação, em média 2-5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de anti-hipertensivos adicionais necessários
Prazo: Durante a internação, em média 2-5 dias
|
Durante a internação, em média 2-5 dias
|
|
Número de efeitos colaterais relatados pelo paciente
Prazo: Durante a internação, em média 2-5 dias
|
Durante a internação, em média 2-5 dias
|
|
Número de pacientes que interromperam a medicação devido a efeitos colaterais
Prazo: Durante a internação, em média 2-5 dias
|
Durante a internação, em média 2-5 dias
|
|
Número de pacientes que necessitam de readmissão hospitalar
Prazo: até 6 semanas após o parto
|
até 6 semanas após o parto
|
|
Duração da amamentação
Prazo: até 6 semanas após o parto
|
até 6 semanas após o parto
|
|
Número de pacientes relatando satisfação com a experiência de amamentação no questionário preenchido pelo paciente
Prazo: até 6 semanas após o parto
|
até 6 semanas após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 203: Chronic Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):e26-e50. doi: 10.1097/AOG.0000000000003020.
- Ainuddin J, Javed F, Kazi S. Oral labetalol versus oral nifedipine for the management of postpartum hypertension a randomized control trial. Pak J Med Sci. 2019 Sep-Oct;35(5):1428-1433. doi: 10.12669/pjms.35.5.812.
- Magee L, von Dadelszen P. Prevention and treatment of postpartum hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD004351. doi: 10.1002/14651858.CD004351.pub3.
- Cairns AE, Pealing L, Duffy JMN, Roberts N, Tucker KL, Leeson P, MacKillop LH, McManus RJ. Postpartum management of hypertensive disorders of pregnancy: a systematic review. BMJ Open. 2017 Nov 28;7(11):e018696. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018696.
- Sharma KJ, Greene N, Kilpatrick SJ. Oral labetalol compared to oral nifedipine for postpartum hypertension: A randomized controlled trial. Hypertens Pregnancy. 2017 Feb;36(1):44-47. doi: 10.1080/10641955.2016.1231317. Epub 2016 Oct 27.
- 8. Bloch, M. (2020). In Basile J. (Ed.), Major side effects and safety of calcium channel blockers. UpToDate.
- Naito T, Kubono N, Deguchi S, Sugihara M, Itoh H, Kanayama N, Kawakami J. Amlodipine passage into breast milk in lactating women with pregnancy-induced hypertension and its estimation of infant risk for breastfeeding. J Hum Lact. 2015 May;31(2):301-6. doi: 10.1177/0890334414560195. Epub 2014 Dec 1.
- Hosie J, Bremner AD, Fell PJ, James IG, Saul PA, Taylor SH. Comparison of early side effects with amlodipine and nifedipine retard in hypertension. Cardiology. 1992;80 Suppl 1:54-9. doi: 10.1159/000175048.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Amlodipina
- Nifedipina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00106643
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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