Amlodipine versus nifédipine ER pour la prise en charge de l'hypertension post-partum
24 octobre 2024 mis à jour par: Prisma Health-Upstate
Amlodipine versus nifédipine ER pour la prise en charge de l'hypertension post-partum : un essai contrôlé randomisé de non-infériorité
Un nombre important de grossesses se compliquent de troubles hypertensifs.
L'hypertension s'aggrave souvent pendant la période post-partum et de nombreuses femmes doivent commencer à prendre des médicaments.
Actuellement, les médicaments recommandés pour la gestion de la pression artérielle chez les femmes enceintes et post-partum sont limités, le labétalol et la nifédipine ER étant les médicaments les plus couramment utilisés.
Bien que ces médicaments soient tous deux efficaces, ils ne sont pas sans limites.
L'amlodipine est un médicament de la même classe que la nifédipine ER.
C'est un antihypertenseur de première intention dans la population générale.
Il a tendance à avoir moins d'effets secondaires que la nifédipine ER.
Il n'a pas été étudié spécifiquement chez les femmes en post-partum.
Le but de cette étude est de déterminer si l'amlodipine est non inférieure à la nifédipine ER dans la gestion de l'hypertension dans la période post-partum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
175
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes post-partum avec un diagnostic d'hypertension chronique, d'hypertension gestationnelle ou de prééclampsie
- Accouchement à ou au-delà de 20 semaines de gestation
- Nécessité d'un traitement antihypertenseur, défini par une pression artérielle >/= 150 mmHg systolique et/ou 100 mmHg diastolique à deux reprises à quatre heures d'intervalle ou une pression artérielle isolée >160/110 mmHg
- anglophone ou hispanophone
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'antihypertenseurs avant l'accouchement (pour toute indication)
- Allergie à la nifédipine ER ou à l'amlodipine
- Tachycardie persistante (telle que définie par l'équipe de traitement)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Amlodipine
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Début de l'amlodipine 2,5 mg
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Comparateur actif: Nifédipine ER
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Initiation de nifédipine ER 30 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, en moyenne 2 à 5 jours
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durée du séjour depuis l'accouchement jusqu'à la sortie
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Pendant le séjour à l'hôpital, en moyenne 2 à 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de traitements aigus après le début du traitement
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, en moyenne 2 à 5 jours
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Pendant le séjour à l'hôpital, en moyenne 2 à 5 jours
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Effets secondaires signalés par les patients
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, en moyenne 2 à 5 jours
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Effets secondaires basés sur une enquête rapportée par les patients où 1 = jamais, 2 = rarement, 3 = parfois, 4 = souvent, 5 = toujours
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Pendant le séjour à l'hôpital, en moyenne 2 à 5 jours
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Nombre de patients arrêtant le traitement en raison d'effets secondaires
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, en moyenne 2 à 5 jours
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Pendant le séjour à l'hôpital, en moyenne 2 à 5 jours
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Nombre de patients nécessitant une réadmission à l'hôpital
Délai: jusqu'à 6 semaines post-partum
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jusqu'à 6 semaines post-partum
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Durée d'allaitement de plus de 6 semaines
Délai: jusqu'à 6 semaines post-partum
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jusqu'à 6 semaines post-partum
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Nombre de patientes se déclarant satisfaites de leur expérience d'allaitement grâce au questionnaire rempli par les patientes
Délai: jusqu'à 6 semaines post-partum
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jusqu'à 6 semaines post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Katelyn Pratt, MD, Prisma Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 203: Chronic Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):e26-e50. doi: 10.1097/AOG.0000000000003020.
- Ainuddin J, Javed F, Kazi S. Oral labetalol versus oral nifedipine for the management of postpartum hypertension a randomized control trial. Pak J Med Sci. 2019 Sep-Oct;35(5):1428-1433. doi: 10.12669/pjms.35.5.812.
- Magee L, von Dadelszen P. Prevention and treatment of postpartum hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD004351. doi: 10.1002/14651858.CD004351.pub3.
- Cairns AE, Pealing L, Duffy JMN, Roberts N, Tucker KL, Leeson P, MacKillop LH, McManus RJ. Postpartum management of hypertensive disorders of pregnancy: a systematic review. BMJ Open. 2017 Nov 28;7(11):e018696. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018696.
- Sharma KJ, Greene N, Kilpatrick SJ. Oral labetalol compared to oral nifedipine for postpartum hypertension: A randomized controlled trial. Hypertens Pregnancy. 2017 Feb;36(1):44-47. doi: 10.1080/10641955.2016.1231317. Epub 2016 Oct 27.
- 8. Bloch, M. (2020). In Basile J. (Ed.), Major side effects and safety of calcium channel blockers. UpToDate.
- Naito T, Kubono N, Deguchi S, Sugihara M, Itoh H, Kanayama N, Kawakami J. Amlodipine passage into breast milk in lactating women with pregnancy-induced hypertension and its estimation of infant risk for breastfeeding. J Hum Lact. 2015 May;31(2):301-6. doi: 10.1177/0890334414560195. Epub 2014 Dec 1.
- Hosie J, Bremner AD, Fell PJ, James IG, Saul PA, Taylor SH. Comparison of early side effects with amlodipine and nifedipine retard in hypertension. Cardiology. 1992;80 Suppl 1:54-9. doi: 10.1159/000175048.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2021
Première publication (Réel)
10 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications de grossesse
- Hypertension induite par la grossesse
- Hypertension
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents de contrôle de la reproduction
- Modulateurs de transport membranaire
- Bloqueurs des canaux calciques
- Agents vasodilatateurs
- Agents tocolytiques
- Agents antihypertenseurs
- Amlodipine
- Nifédipine
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00106643
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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