Amlodipine Versus Nifedipine ER voor de behandeling van postpartumhypertensie
24 oktober 2024 bijgewerkt door: Prisma Health-Upstate
Amlodipine Versus Nifedipine ER voor de behandeling van postpartumhypertensie: een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie
Een aanzienlijk aantal zwangerschappen wordt bemoeilijkt door hypertensieve stoornissen.
Hypertensie verergert vaak in de postpartumperiode en veel vrouwen moeten beginnen met medicijnen.
Momenteel zijn de aanbevolen medicijnen voor bloeddrukbeheersing bij zwangere en postpartumvrouwen beperkt, waarbij labetalol en nifedipine ER de meest gebruikte medicijnen zijn.
Hoewel deze medicijnen beide effectief zijn, zijn ze niet zonder beperkingen.
Amlodipine is een medicijn in dezelfde klasse als nifedipine ER.
Het is een eerstelijns antihypertensivum in de algemene bevolking.
Het heeft meestal minder bijwerkingen dan nifedipine ER.
Het is niet specifiek onderzocht bij vrouwen na de bevalling.
Het doel van deze studie is om te bepalen of amlodipine niet inferieur is aan nifedipine ER bij het beheersen van hypertensie in de postpartumperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
175
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postpartum vrouwen met een diagnose van chronische hypertensie, zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie
- Bevalling bij of na 20 weken zwangerschap
- Behoefte aan antihypertensieve therapie, gedefinieerd als bloeddruk >/= 150 mmHg systolisch en/of 100 mmHg diastolisch bij twee gelegenheden met een tussenpoos van vier uur of geïsoleerde bloeddruk >160/110 mmHg
- Engels- of Spaanstalig
- Leeftijd 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van antihypertensiva voorafgaand aan de bevalling (voor elke indicatie)
- Allergie voor nifedipine ER of amlodipine
- Aanhoudende tachycardie (zoals gedefinieerd door het behandelteam)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amlodipine
|
Start van amlodipine 2,5 mg
|
|
Actieve vergelijker: Nifedipine ER
|
Start van nifedipine ER 30 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van verblijf
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf, gemiddeld 2-5 dagen
|
verblijfsduur vanaf de bevalling tot aan het ontslag
|
Tijdens ziekenhuisverblijf, gemiddeld 2-5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal acute behandelingen na start van de medicatie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf, gemiddeld 2-5 dagen
|
Tijdens ziekenhuisverblijf, gemiddeld 2-5 dagen
|
|
|
Door de patiënt gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf, gemiddeld 2-5 dagen
|
Bijwerkingen gebaseerd op door de patiënt gerapporteerd onderzoek waarbij 1 = nooit, 2 = zelden, 3 = soms, 4 = vaak, 5 = altijd
|
Tijdens ziekenhuisverblijf, gemiddeld 2-5 dagen
|
|
Aantal patiënten dat de medicatie stopzet vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf, gemiddeld 2-5 dagen
|
Tijdens ziekenhuisverblijf, gemiddeld 2-5 dagen
|
|
|
Aantal patiënten waarvoor heropname in het ziekenhuis nodig is
Tijdsspanne: tot 6 weken na de bevalling
|
tot 6 weken na de bevalling
|
|
|
Borstvoedingsduur van 6+ weken
Tijdsspanne: tot 6 weken na de bevalling
|
tot 6 weken na de bevalling
|
|
|
Aantal patiënten dat tevredenheid rapporteert over borstvoedingservaring op de door de patiënt ingevulde vragenlijst
Tijdsspanne: tot 6 weken na de bevalling
|
tot 6 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Katelyn Pratt, MD, Prisma Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 203: Chronic Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):e26-e50. doi: 10.1097/AOG.0000000000003020.
- Ainuddin J, Javed F, Kazi S. Oral labetalol versus oral nifedipine for the management of postpartum hypertension a randomized control trial. Pak J Med Sci. 2019 Sep-Oct;35(5):1428-1433. doi: 10.12669/pjms.35.5.812.
- Magee L, von Dadelszen P. Prevention and treatment of postpartum hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD004351. doi: 10.1002/14651858.CD004351.pub3.
- Cairns AE, Pealing L, Duffy JMN, Roberts N, Tucker KL, Leeson P, MacKillop LH, McManus RJ. Postpartum management of hypertensive disorders of pregnancy: a systematic review. BMJ Open. 2017 Nov 28;7(11):e018696. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018696.
- Sharma KJ, Greene N, Kilpatrick SJ. Oral labetalol compared to oral nifedipine for postpartum hypertension: A randomized controlled trial. Hypertens Pregnancy. 2017 Feb;36(1):44-47. doi: 10.1080/10641955.2016.1231317. Epub 2016 Oct 27.
- 8. Bloch, M. (2020). In Basile J. (Ed.), Major side effects and safety of calcium channel blockers. UpToDate.
- Naito T, Kubono N, Deguchi S, Sugihara M, Itoh H, Kanayama N, Kawakami J. Amlodipine passage into breast milk in lactating women with pregnancy-induced hypertension and its estimation of infant risk for breastfeeding. J Hum Lact. 2015 May;31(2):301-6. doi: 10.1177/0890334414560195. Epub 2014 Dec 1.
- Hosie J, Bremner AD, Fell PJ, James IG, Saul PA, Taylor SH. Comparison of early side effects with amlodipine and nifedipine retard in hypertension. Cardiology. 1992;80 Suppl 1:54-9. doi: 10.1159/000175048.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
- Hypertensie
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Reproductieve controlemiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumkanaalblokkers
- Vaatverwijderende middelen
- Tocolytische middelen
- Antihypertensiva
- Amlodipine
- Nifedipine
Andere studie-ID-nummers
- Pro00106643
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .