Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amlodipin versus nifedipin ER pro léčbu poporodní hypertenze

24. října 2024 aktualizováno: Prisma Health-Upstate

Amlodipin versus nifedipin ER pro léčbu poporodní hypertenze: Randomizovaná kontrolovaná studie noninferiority

Značný počet těhotenství je komplikován hypertenzními poruchami. Hypertenze se často zhoršuje v poporodním období a mnoho žen musí začít s léky. V současné době jsou doporučované léky pro úpravu krevního tlaku u těhotných žen a žen po porodu omezené, přičemž nejčastěji používanými léky jsou labetalol a nifedipin ER. I když jsou oba tyto léky účinné, nejsou bez omezení. Amlodipin je lék ve stejné třídě jako nifedipin ER. Jde o antihypertenzivum první linie v běžné populaci. Má tendenci mít méně vedlejších účinků než nifedipin ER. Nebyl studován konkrétně u žen po porodu. Účelem této studie je určit, zda amlodipin není horší než nifedipin ER při léčbě hypertenze v poporodním období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po porodu s diagnózou chronické hypertenze, gestační hypertenze nebo preeklampsie
  • Porod ve 20. týdnu těhotenství nebo po něm
  • Potřeba antihypertenzní léčby, definovaná jako krevní tlak >/= 150 mmHg systolický a/nebo 100 mmHg diastolický ve dvou případech s odstupem čtyř hodin nebo izolovaný krevní tlak >160/110 mmHg
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antihypertenziv před porodem (pro jakoukoli indikaci)
  • Alergie na nifedipin ER nebo amlodipin
  • Přetrvávající tachykardie (jak je definováno léčebným týmem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amlodipin
Lék: Amlodipin
Zahájení podávání amlodipinu 2,5 mg
Aktivní komparátor: Nifedipin ER
Lék: NIFEdipin ER
Zahájení podávání nifedipinu ER 30 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Po dobu hospitalizace v průměru 2-5 dní
délka pobytu od porodu do propuštění
Po dobu hospitalizace v průměru 2-5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet akutních ošetření po zahájení medikace
Časové okno: Po dobu hospitalizace v průměru 2-5 dní
Po dobu hospitalizace v průměru 2-5 dní
Nežádoucí účinky hlášené pacientem
Časové okno: Po dobu hospitalizace v průměru 2-5 dní
Nežádoucí účinky na základě průzkumu hlášeného pacienty, kde 1 = nikdy, 2 = zřídka, 3 = někdy, 4 = často, 5 = vždy
Po dobu hospitalizace v průměru 2-5 dní
Počet pacientů, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Po dobu hospitalizace v průměru 2-5 dní
Po dobu hospitalizace v průměru 2-5 dní
Počet pacientů vyžadujících zpětné přijetí do nemocnice
Časové okno: do 6 týdnů po porodu
do 6 týdnů po porodu
Doba kojení 6+ týdnů
Časové okno: do 6 týdnů po porodu
do 6 týdnů po porodu
Počet pacientek, které uvedly spokojenost se zkušenostmi s kojením v dotazníku vyplněném pacientem
Časové okno: do 6 týdnů po porodu
do 6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prisma Health-Upstate

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Katelyn Pratt, MD, Prisma Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00106643

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze v těhotenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit